変形性膝関節症に対する脂肪由来幹細胞の効果
2024年4月24日 更新者：University of Colorado, Denver
変形性膝関節症に対する脂肪由来幹細胞の効果: ランダム化比較試験
この研究の目的は、関節鏡検査で軽度から中等度の変形性関節症が確認された患者の臨床的および機能的転帰を、以下の 2 つのグループ間で比較することです。
- 脂肪由来幹細胞（ADSC）移植による部分的な脂肪体採取と、部分半月板切除術、軟骨安定化、遊離体除去術、および選択的滑膜切除術からなる標準的な関節鏡治療。
- 細胞移植を行わない標準的な関節鏡治療（上）。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
脂肪由来幹細胞（ADSC）は、軟骨細胞に分化し、内因性組織の修復を促進し、強力な抗炎症特性を有する可能性があるため、OA 患者にとって有益である可能性があります。
初期の研究では、変形性関節症患者の治療に ADSC を使用した有望な臨床結果が示されていますが、細胞療法と標準的な関節鏡治療を比較する臨床試験はまだ完了していません。
研究者らは、軽度から中等度の関節炎の関節鏡検査所見を有する患者に対する補助療法としてのADSC移植が、標準的な関節鏡治療と比較して1年および2年の追跡調査で臨床転帰スコアの改善をもたらすかどうかを判断することを目的としている。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
29
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Kaitlyn Whitney
- 電話番号：(720) 872-4836
- メール：Inverness.clinicaltrials@cuanschutz.edu
研究場所
-
-
California
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- Kerlan Jobe Orthopedic Institute
-
コンタクト：
- Jasmine Galloway, B.S.
- 電話番号：310-829-2663
- メール：jasmine.galloway@cskerlanjobe.org
-
副調査官：
- Burt Mandelbaum, M.D.
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 積極的、募集していない
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80112
- 募集
- UC Health Steadman Hawkins Clinic - Denver Inverness
-
コンタクト：
- Kaitlyn Whitney
- 電話番号：720-872-4836
- メール：Inverness.clinicaltrial@cuanschutz.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は35歳から70歳まで
患者は以下の処置の 1 つまたは組み合わせを受ける予定です。
- 半月板デブリードマンまたは半月板部分切除術
- 半月板デブリードマンや半月板部分切除術とは異なる術後プロトコルを必要としない半月板修復
- バラバラになった遺体の除去
- 軟骨形成術
- 滑膜切除術
- 屈曲拘縮または伸展拘縮に対して軟組織を解放します。
- 大腿骨内側顆または外側顆の既存の軽度から中等度の変形性関節症の診断（ケルグレン・ローレンスグレード 2 または 3）
- 6 か月未満の膝痛、または 6 か月未満の既存の膝痛の重大な悪化
- 身体検査所見は提案された外科的処置と一致する。
- 少なくとも6週間の理学療法と抗炎症薬の試行（併用装具および/または注射の有無にかかわらず）からなる保存療法の失敗
除外基準:
- 年齢 < 35 または > 70 歳
- 変形性関節症がないか、ほとんどない、または重度の変形性関節症を示す X 線写真 (ケルグレン・ローレンス グレード 0、1、または 4)
- 過去に膝蓋下脂肪体に損傷または手術を受けたことがある（MRIで評価）
以下を除く付随する外科的処置を受ける予定の患者：
- 半月板デブリードマンまたは半月板部分切除術
- 半月板デブリードマンや半月板部分切除術とは異なる術後プロトコルを必要としない半月板修復
- バラバラになった遺体の除去
- 軟骨形成術
- 滑膜切除術
- 屈曲拘縮または伸展拘縮に対する軟組織のリリース
- 軟骨再生（微小骨折、自家軟骨細胞移植など）または半月板移植/インプラントを伴う同側膝の手術歴がある
- 1年以内の前回の関節鏡検査
- 軟骨下浮腫
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：幹細胞
幹細胞移植と標準的な関節鏡視下デブリードマンによる脂肪パッドの採取。
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部分半月板切除術、滑膜切除術、軟骨形成術、遊離体の除去からなる標準的な関節鏡治療後の自家脂肪体採取および細胞移植。
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アクティブコンパレータ：プラセボ
幹細胞移植を行わない脂肪パッド採取を伴う標準的な関節鏡視下デブリードマン
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標準的な関節鏡視下治療は、半月板部分切除術、滑膜切除術、軟骨形成術、遊離体除去術から構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後KOOS（膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア）スコア 手術後24か月
時間枠：この研究は、参加者全員の24か月間の追跡調査が完了した後に終了します。
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患者が報告した転帰測定値。スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が健康/正常です。
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この研究は、参加者全員の24か月間の追跡調査が完了した後に終了します。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テグナースコア
時間枠：6、12、24ヶ月
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患者が報告した転帰の尺度
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6、12、24ヶ月
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リショルムスコア
時間枠：6、12、24ヶ月
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患者が報告した転帰の尺度
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6、12、24ヶ月
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VR-12
時間枠：6、12、24ヶ月
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患者が報告した転帰の尺度
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6、12、24ヶ月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRIスキャン -
時間枠：1、12、24ヶ月
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平均的な軟骨の厚さ。
欠陥フィル（パーセント）ルーチン臨床シーケンス、T2、T1p
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1、12、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jason L Dragoo, MD、University of Colorado - Anschutz Medical Campus
- 主任研究者：Seth L Sherman, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月5日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2017年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。