이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

무릎 골관절염에 대한 지방유래 줄기세포의 효과

2024년 4월 24일 업데이트: University of Colorado, Denver

무릎 골관절염에 대한 지방유래 줄기세포의 효과: 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 경증에서 중등도 관절경으로 확인된 골관절염 환자의 임상적 및 기능적 결과를 다음 두 그룹 간에 비교하는 것입니다.

  1. 부분 반월판 절제술, 연골 안정화, 느슨한 신체 제거 및 선택적 윤활막 절제술로 구성된 표준 관절경 치료와 함께 지방 유래 줄기 세포(ADSC) 이식을 사용한 부분 지방 패드 수확.
  2. 세포 이식이 없는 표준 관절경 치료(위).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

지방 유래 줄기 세포(ADSC)는 연골 세포로 분화할 수 있고 내인성 조직 복구를 촉진하며 강력한 항염증 특성을 가질 수 있기 때문에 OA 환자에게 유익할 수 있습니다.

초기 연구는 골관절염 환자를 치료하기 위해 ADSC를 사용하는 유망한 임상 결과를 보여주지만 세포 치료와 표준 관절경 치료를 비교하는 임상 시험은 완료되지 않았습니다.

연구자들은 경증에서 중등도의 관절염에 대한 관절경 소견이 있는 환자에서 보조 요법으로서 ADSC 이식이 표준 관절경 치료와 비교하여 1년 및 2년 추적 관찰에서 임상 결과 점수를 향상시킬 것인지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
29

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • Kerlan Jobe Orthopedic Institute
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Burt Mandelbaum, M.D.
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80112

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 35세에서 70세 사이의 연령

  • 환자는 다음 절차 중 하나 또는 조합을 받을 예정입니다.

    • 반월상연골 괴사조직 제거술 또는 부분 반월상연골절제술
    • 반월상연골 괴사조직제거술 또는 부분반월상연골절제술과 다른 수술 후 프로토콜을 필요로 하지 않는 반월상연골 봉합술
    • 느슨한 몸의 제거
    • 연골 성형술
    • 윤활막절제술
    • 굴곡 또는 확장 구축을 위한 연조직 릴리스.
  • 내측 또는 외측 대퇴골과의 기존 경증 내지 중등도 골관절염의 진단(Kellgren-Lawrence Grade 2 또는 3)
  • 6개월 미만의 무릎 통증 또는 6개월 미만의 기존 무릎 통증 악화
  • 제안된 수술 절차와 일치하는 신체 검사 소견.
  • 부수적인 보조기 및/또는 주사를 포함하거나 포함하지 않는 최소 6주의 물리 치료 및 항염증 약물 시도로 구성된 보존적 치료의 실패

제외 기준:

  • 35세 미만 또는 70세 초과
  • 골관절염이 없거나 경미하거나 중증임을 나타내는 방사선 사진(Kellgren-Lawrence 등급 0, 1 또는 4)
  • 슬개골 아래 지방 패드에 대한 이전 부상 또는 수술(MRI로 평가)

  • 다음을 제외하고 수반되는 수술 절차를 받을 예정인 환자:

    • 반월상연골 괴사조직 제거술 또는 부분 반월상연골절제술
    • 반월상연골 괴사조직제거술 또는 부분반월상연골절제술과 다른 수술 후 프로토콜을 필요로 하지 않는 반월상연골 봉합술
    • 느슨한 몸의 제거
    • 연골 성형술
    • 윤활막절제술
    • 굴곡 또는 신전 구축을 위한 연조직 이완
  • 연골 재생을 수반하는 동측 무릎에 대한 이전 수술(미세골절, 자가 연골세포 이식 등) 또는 반월상연골 이식/임플란트
  • 1년 이내 이전 관절경 검사
  • 연골하 부종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 줄기 세포
줄기 세포 이식 및 표준 관절경 괴사조직 제거술을 사용한 지방 패드 수확.
절차: 줄기 세포 이식을 통한 관절경적 괴사 조직 제거술
부분 반월판 절제술, 윤활막 절제술, 연골 성형술, 느슨한 신체 제거로 구성된 표준 관절경 치료 후 자가 지방 패드 수확 및 세포 이식.
활성 비교기: 위약
줄기 세포 이식 없이 지방 패드 수확을 통한 표준 관절경적 괴사조직 제거술
절차: 관절경적 괴사조직 제거 전용
부분적 반월판 절제술, 윤활막 절제술, 연골 성형술, 느슨한 신체 제거로 구성된 표준 관절경 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 점수 수술 후 24개월
기간: 이 연구는 모든 참가자에 대해 24개월 추적 조사가 완료된 후 종료됩니다.
환자 보고 결과 측정; 점수 범위는 0-100이며 100은 정상/정상입니다.
이 연구는 모든 참가자에 대해 24개월 추적 조사가 완료된 후 종료됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
테그너 점수
기간: 6, 12, 24개월
환자 보고 결과 측정
6, 12, 24개월
Lysholm 점수
기간: 6, 12, 24개월
환자 보고 결과 측정
6, 12, 24개월
VR-12
기간: 6, 12, 24개월
환자 보고 결과 측정
6, 12, 24개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 스캔 -
기간: 1, 12, 24개월
평균 연골 두께. 결함 채우기(퍼센트) 일상적인 임상 시퀀스, T2, T1p
1, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Colorado, Denver

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Stanford University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jason L Dragoo, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • 수석 연구원: Seth L Sherman, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 5일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 19-2893

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리