Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стволовых клеток, полученных из жировой ткани, на остеоартрит коленного сустава

24 апреля 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Влияние стволовых клеток, полученных из жировой ткани, на остеоартрит коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение клинических и функциональных исходов у пациентов с артроскопически подтвержденным остеоартритом легкой и средней степени тяжести между следующими двумя группами:

  1. Частичное удаление жировых отложений с трансплантацией стволовых клеток, полученных из жировой ткани (ADSC), со стандартным артроскопическим лечением, состоящим из: частичной менискэктомии, стабилизации хряща, удаления рыхлого тела и селективной синовэктомии.
  2. Стандартное артроскопическое лечение (выше) без трансплантации клеток.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Стволовые клетки жирового происхождения (ADSC) могут быть полезны для пациентов с ОА, поскольку они могут дифференцироваться в хондроциты, способствовать восстановлению эндогенных тканей и обладают сильными противовоспалительными свойствами.

Ранние исследования показывают многообещающие клинические результаты использования ADSC для лечения пациентов с остеоартритом, но клинических испытаний, сравнивающих клеточную терапию со стандартным артроскопическим лечением, не проводилось.

Исследователи стремятся определить, приведет ли трансплантация ADSC в качестве адъювантной терапии у пациентов с артроскопическими признаками артрита легкой и средней степени тяжести к улучшению показателей клинических исходов через один и два года наблюдения по сравнению со стандартным артроскопическим лечением.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
29

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • Kerlan Jobe Orthopedic Institute
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Burt Mandelbaum, M.D.
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Активный, не рекрутирующий
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Рекрутинг
        • UC Health Steadman Hawkins Clinic - Denver Inverness
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 35 до 70 лет

  • Пациенту планируется пройти одну или комбинацию следующих процедур:

    • Санация мениска или частичная менисэктомия
    • Восстановление мениска, не требующее послеоперационного протокола, отличного от санации мениска или частичной менисэктомии.
    • Удаление свободных тел
    • Хондропластика
    • Синовэктомия
    • Релизы мягких тканей при сгибательной или разгибательной контрактуре.
  • Диагноз ранее существовавшего остеоартрита медиального или латерального мыщелка бедренной кости от легкой до умеренной степени (степень 2 или 3 по Kellgren-Lawrence)
  • < 6 месяцев боли в колене или < 6 месяцев значительного обострения существующей боли в колене
  • Результаты физикального обследования согласуются с предлагаемой хирургической процедурой.
  • Неэффективность консервативной терапии, состоящей как минимум из 6 недель физиотерапии и пробного приема противовоспалительных препаратов с сопутствующей фиксацией и/или инъекциями или без них

Критерий исключения:

  • Возраст < 35 или > 70 лет
  • Рентгенограммы, демонстрирующие отсутствие остеоартрита, незначительный или выраженный остеоартрит (степень 0, 1 или 4 по Келлгрену-Лоуренсу)
  • Предыдущая травма или операция на поднадколенниковой жировой ткани (по оценке МРТ)

  • Пациенту запланированы любые сопутствующие хирургические вмешательства, за исключением:

    • Санация мениска или частичная менисэктомия
    • Восстановление мениска, не требующее послеоперационного протокола, отличного от санации мениска или частичной менисэктомии.
    • Удаление свободных тел
    • Хондропластика
    • Синовэктомия
    • Релизы мягких тканей при сгибательной или разгибательной контрактуре
  • Предыдущая операция на ипсилатеральном коленном суставе с регенерацией хряща (микроперелом, имплантация аутологичных хондроцитов и т. д.) или трансплантация/имплантат мениска
  • Предыдущая артроскопия в течение 1 года
  • Субхондральный отек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Стволовые клетки
Забор жировых отложений с трансплантацией стволовых клеток и стандартной артроскопической обработкой раны.
Процедура: Артроскопическая обработка с трансплантацией стволовых клеток
Сбор аутологичной жировой ткани и трансплантация клеток после стандартного артроскопического лечения, состоящего из: частичной менискэктомии, синовэктомии, хондропластики, удаления рыхлого тела.
Активный компаратор: Плацебо
Стандартная артроскопическая санация с забором жировых отложений БЕЗ трансплантации стволовых клеток
Процедура: Только артроскопическая обработка
стандартное артроскопическое лечение, состоящее из: частичной менискэктомии, синовэктомии, хондропластики, удаления рыхлых тел.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная оценка по шкале KOOS (оценка результатов травмы колена и остеоартрита) через 24 месяца после операции
Временное ограничение: Исследование завершится после завершения 24-месячного наблюдения за всеми участниками.
Показатели исходов, о которых сообщают пациенты; Диапазон значений от 0 до 100, где 100 — здоровый/нормальный.
Исследование завершится после завершения 24-месячного наблюдения за всеми участниками.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Счет Тегнера
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
Показатели исходов, о которых сообщают пациенты
6, 12, 24 месяца
Lysholm оценка
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
Показатели исходов, о которых сообщают пациенты
6, 12, 24 месяца
ВР-12
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
Показатели исходов, о которых сообщают пациенты
6, 12, 24 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ сканирование -
Временное ограничение: 1, 12, 24 месяца
Средняя толщина хряща. Заполнение дефекта (в процентах) обычные клинические последовательности, T2, T1p
1, 12, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Colorado, Denver

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Stanford University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jason L Dragoo, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Главный следователь: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19-2893

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками