Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fetthärledda stamceller för knäartros

24 april 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Effekten av fetthärledda stamceller för knäartros: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska och funktionella resultaten hos patienter med mild till måttlig artroskopiskt bekräftad artros mellan följande två grupper:

  1. Partiell skörd av fettdynor med Adipose-Derived Stem Cell (ADSC) transplantation med standard artroskopisk behandling bestående av: partiell meniskektomi, broskstabilisering, avlägsnande av lös kropp och selektiv synovektomi.
  2. Standard artroskopisk behandling (ovan) utan celltransplantation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Fetthärledda stamceller (ADSC) kan vara fördelaktiga för patienter med OA eftersom de kan differentiera till kondrocyter, främja endogen vävnadsreparation och ha potenta antiinflammatoriska egenskaper.

Tidiga studier visar lovande kliniska resultat med användning av ADSC för att behandla patienter med artros, men inga kliniska prövningar har slutförts som jämför cellterapi med standard artroskopisk behandling.

Utredarna syftar till att avgöra om ADSC-transplantation som adjuvant terapi hos patienter med artroskopiska fynd av mild till måttlig artrit kommer att resultera i förbättrade kliniska resultatpoäng vid ett och två års uppföljning jämfört med standard artroskopisk behandling.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
29

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • Kerlan Jobe Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Burt Mandelbaum, M.D.
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80112

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 35 och 70 år

  • Patienten är planerad att genomgå en eller en kombination av följande procedurer:

    • Menisk debridering eller partiell menisektomi
    • Meniskreparation som inte kräver ett annat postoperativt protokoll än meniskdebridering eller partiell menisektomi
    • Borttagning av lösa kroppar
    • Kondroplastik
    • Synovektomi
    • Mjuk vävnad frigörs för flexion eller förlängningskontraktur.
  • Diagnos av redan existerande mild till måttlig artros i den mediala eller laterala lårbenskondylen (Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3)
  • < 6 månader av knäsmärta eller < 6 månader av en signifikant förvärring av befintlig knäsmärta
  • Fysiska undersökningsfynd överensstämmer med det föreslagna kirurgiska ingreppet.
  • Misslyckande med konservativ terapi bestående av minst 6 veckors sjukgymnastik och prövning av antiinflammatoriska läkemedel, med eller utan åtföljande stöd och/eller injektioner

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 35 eller > 70 år
  • Röntgenbilder som visar antingen ingen, liten eller svår artros (Kellgren-Lawrence Grade 0, 1 eller 4)
  • Tidigare skada eller operation på den infrapatellära fettkudden (bedömd med MRT)

  • Patient som är planerad att genomgå några samtidiga kirurgiska ingrepp med undantag av:

    • Menisk debridering eller partiell menisektomi
    • Meniskreparation som inte kräver ett annat postoperativt protokoll än meniskdebridering eller partiell menisektomi
    • Borttagning av lösa kroppar
    • Kondroplastik
    • Synovektomi
    • Mjuk vävnad frigörs för flexion eller förlängningskontraktur
  • Tidigare operation på ipsilateralt knä som involverade broskregenerering (mikrofraktur, autolog kondrocytimplantation, etc) eller menisktransplantation/implantat
  • Tidigare artroskopi inom 1 år
  • Subkondralt ödem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Stamceller
Skörd av fettkuddar med stamcellstransplantation och standard artroskopisk debridering.
Procedur: Artroskopisk debridering med stamcellstransplantation
Autolog fettkuddeskörd och transplantation av celler efter standard artroskopisk behandling bestående av: partiell meniskektomi, synovektomi, kondroplastik, avlägsnande av lös kropp.
Aktiv komparator: Placebo
Standard artroskopisk debridering med skörd av fettkuddar UTAN stamcellstransplantation
Procedur: Endast artroskopisk debridering
standard artroskopisk behandling bestående av: partiell meniskektomi, synovektomi, kondroplastik, avlägsnande av lös kropp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) poäng 24 månader efter operationen
Tidsram: Studien kommer att avslutas efter 24 månaders uppföljning av alla deltagare.
Patientrapporterade resultatmått; Poäng varierar från 0-100, där 100 är friskt/normalt
Studien kommer att avslutas efter 24 månaders uppföljning av alla deltagare.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tegner poäng
Tidsram: 6, 12, 24 månader
Patientrapporterade resultatmått
6, 12, 24 månader
Lysholm poäng
Tidsram: 6, 12, 24 månader
Patientrapporterade resultatmått
6, 12, 24 månader
VR-12
Tidsram: 6, 12, 24 månader
Patientrapporterade resultatmått
6, 12, 24 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MR-skanningar -
Tidsram: 1, 12, 24 månader
Genomsnittlig brosktjocklek. Defektfyllning (procent) rutinmässiga kliniska sekvenser, T2, T1p
1, 12, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Stanford University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jason L Dragoo, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Huvudutredare: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 januari 2017

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 april 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 19-2893

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Artroskopisk debridering med stamcellstransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar