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Die Wirkung von aus Fettgewebe gewonnenen Stammzellen bei Knie-Arthrose

24. April 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Die Wirkung von aus Fettgewebe gewonnenen Stammzellen bei Knie-Arthrose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen und funktionellen Ergebnisse von Patienten mit leichter bis mittelschwerer arthroskopisch bestätigter Arthrose zwischen den folgenden zwei Gruppen zu vergleichen:

  1. Teilweise Entnahme von Fettpolstern mit ADSC-Transplantation (Adipose-Derived Stem Cell) mit standardmäßiger arthroskopischer Behandlung, bestehend aus: teilweiser Meniskektomie, Knorpelstabilisierung, Entfernung freier Körper und selektiver Synovektomie.
  2. Standardmäßige arthroskopische Behandlung (oben) ohne Zelltransplantation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aus Fettgewebe gewonnene Stammzellen (ADSC) können für Patienten mit OA von Vorteil sein, da sie sich in Chondrozyten differenzieren, die endogene Gewebereparatur fördern und starke entzündungshemmende Eigenschaften haben können.

Frühe Studien zeigen vielversprechende klinische Ergebnisse mit ADSCs zur Behandlung von Patienten mit Arthrose, es wurden jedoch keine klinischen Studien abgeschlossen, in denen die Zelltherapie mit der standardmäßigen arthroskopischen Behandlung verglichen wurde.

Ziel der Forscher ist es festzustellen, ob eine ADSC-Transplantation als adjuvante Therapie bei Patienten mit arthroskopischen Befunden einer leichten bis mittelschweren Arthritis zu verbesserten klinischen Ergebniswerten nach einem und zwei Jahren führt Nachbeobachtung im Vergleich zur standardmäßigen arthroskopischen Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Kerlan Jobe Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Burt Mandelbaum, M.D.
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 35 und 70 Jahren

  • Für den Patienten ist eine oder eine Kombination der folgenden Verfahren geplant:

    • Meniskus-Debridement oder partielle Menisektomie
    • Meniskusreparatur, die kein anderes postoperatives Protokoll erfordert als ein Meniskus-Debridement oder eine partielle Meniskustomie
    • Entfernung loser Körper
    • Chondroplastik
    • Synovektomie
    • Weichgewebe löst sich bei Flexions- oder Extensionskontrakturen.
  • Diagnose einer vorbestehenden leichten bis mittelschweren Arthrose des medialen oder lateralen Femurkondylus (Kellgren-Lawrence Grad 2 oder 3)
  • < 6 Monate Knieschmerzen oder < 6 Monate deutliche Verschlimmerung bestehender Knieschmerzen
  • Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung entsprechen dem vorgeschlagenen chirurgischen Eingriff.
  • Versagen einer konservativen Therapie, die aus einer mindestens 6-wöchigen Physiotherapie und der Erprobung entzündungshemmender Medikamente mit oder ohne begleitende Stützung und/oder Injektionen besteht

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 35 oder > 70 Jahre alt
  • Röntgenaufnahmen zeigen entweder keine, nur geringe oder schwere Arthrose (Kellgren-Lawrence-Grad 0, 1 oder 4)
  • Frühere Verletzung oder Operation am infrapatellaren Fettpolster (Beurteilung durch MRT)

  • Der Patient soll sich begleitenden chirurgischen Eingriffen unterziehen, mit Ausnahme von:

    • Meniskus-Debridement oder partielle Menisektomie
    • Meniskusreparatur, die kein anderes postoperatives Protokoll erfordert als ein Meniskus-Debridement oder eine partielle Meniskustomie
    • Entfernung loser Körper
    • Chondroplastik
    • Synovektomie
    • Weichgewebe löst sich bei Flexions- oder Extensionskontrakturen
  • Vorherige Operation am ipsilateralen Knie mit Knorpelregeneration (Mikrofrakturierung, autologe Chondrozytenimplantation usw.) oder Meniskustransplantation/-implantat
  • Vorherige Arthroskopie innerhalb eines Jahres
  • Subchondrales Ödem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stammzellen
Entnahme von Fettpolstern mit Stammzelltransplantation und standardmäßigem arthroskopischem Debridement.
Verfahren: Arthroskopisches Debridement mit Stammzelltransplantation
Entnahme autologer Fettpolster und Transplantation von Zellen nach standardmäßiger arthroskopischer Behandlung, bestehend aus: partieller Meniskektomie, Synovektomie, Chondroplastie, Entfernung freier Körper.
Aktiver Komparator: Placebo
Standardmäßiges arthroskopisches Debridement mit Fettpolsterentnahme OHNE Stammzelltransplantation
Verfahren: Nur arthroskopisches Debridement
Standardmäßige arthroskopische Behandlung, bestehend aus: partieller Meniskektomie, Synovektomie, Chondroplastik, Entfernung freier Körper.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer KOOS-Score (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 24 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Die Studie endet, nachdem die 24-monatige Nachuntersuchung bei allen Teilnehmern abgeschlossen ist.
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen; Der Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei 100 gesund/normal ist
Die Studie endet, nachdem die 24-monatige Nachuntersuchung bei allen Teilnehmern abgeschlossen ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tegner-Punktzahl
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen
6, 12, 24 Monate
Lysholm-Punktzahl
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen
6, 12, 24 Monate
VR-12
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen
6, 12, 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Scans -
Zeitfenster: 1, 12, 24 Monate
Durchschnittliche Knorpeldicke. Defektfüllung (Prozent) routinemäßige klinische Sequenzen, T2, T1p
1, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jason L Dragoo, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Hauptermittler: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-2893

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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