ニュートリゲノミクス、過体重/肥満および体重管理試験 (NOW 試験) (NOW)

仮説: 2 つの異なる患者集団 (イースト エルギン ファミリー ヘルス チームでのグループ カウンセリング セッションに参加している患者と移植レシピエント) に対して、個別化ニュートリゲノミクス検査 (PNT) を介して DNA ベースのライフスタイル アドバイスを提供することと、集団ベースのライフスタイル アドバイスの提供を比較します。過体重と肥満は一般的な懸念事項であり、態度および/または主観的な規範および/または行動制御の変化を通じて、より健康的な食事と身体活動の習慣を採用するよう動機付けられ、より大きな脂肪減少、除脂肪体重のパーセントの増加につながり、その結果、健康と健康の質が改善されます。両方の患者集団の人生の転帰。 また、1 つ以上の対象となる食事成分 (タンパク質、一価不飽和脂肪、多価不飽和脂肪、総脂肪、ナトリウム、炭水化物、アルコール、カロリー) の摂取に関連した食事戦略が、以下に関連する移植後の体重増加を軽減するという仮説も立てられています。 SNP: ACE (rs4343)、FTO (rs1558902)、および MC4R (rs571312)。

サンプルサイズ: これまでのところ、前述の仮説を研究した研究はありません。 異なる集団におけるランダム化臨床介入モデルを使用して、PNT グループと比較した SNI グループの体重減少を評価した以前に発表されたデータでは、3 ～ 7 か月の追跡調査後に統計的有意性を見つけるために、n = 93 およびアルファ < 0.05 のサンプルが使用されました。 同様に、ACE 遺伝子 (rs4343) のニュートリゲノミクス研究では、n = 104、アルファ < 0.05 のサンプルを使用した統計的有意性が見つかりました。 検出力 80%、アルファ 0.05 でサンプル サイズを計算したところ、体脂肪率の変化 (主要結果) についてグループ間の有意差を検出するには、グループあたり 37 人の参加者 (合計 n = 148) が必要であることが示されました。 この研究では実現可能であるため、より大きなサンプル サイズの目標 (n = 400) を使用して検出力を高め、データから意味のある推論を引き出します。 この画期的な研究には、各患者グループに 100 人の参加者が参加します (SNI グループでは n = 200、PNT グループでは n = 200)。

デザインと方法: 参加者は、ディレクターのサンドラ・ホールズワースの支援を受けてカナダ移植協会 (CTA) の会議から集められます (移植レシピエント; n = 200)。また、イースト エルギン ファミリーを通じてグループ ライフスタイル バランス プログラム (GLB プログラム) から集められます。このランダム化臨床介入試験の保健チーム (GLB; n = 200)。 口コミでの採用も期待される。 この試験には合計 4 つの患者グループが参加しました。 2 つの主要な患者グループには、過体重または肥満 (BMI ≧ 25 kg/m^2)、移植後 1 年以上の安定した移植レシピエント、および過体重または肥満 (BMI ≧ 25 kg/m^2) の患者が含まれます。 East Elgin Family Health Team の GLB プログラムに参加しています。 これら 2 つの主要な患者グループ内に、2 つのサブグループが存在します (サブグループあたり n = 100)。 患者は、両方の患者集団の栄養士が使用する標準的な教育ツール「Just the Basics」（移植参加者向けにカナダ糖尿病協会が開発した）の戦略に基づいて、PNT または標準的な栄養介入（SNI）のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられます。 East Elgin Family Health Team の参加者は GLB プログラムに参加し、標準プログラム (SNI グループ) を完了して集団ベースの栄養と身体活動の推奨を受けるか、修正された GLB プログラムを完了して個別の栄養と身体活動を受けることになります。遺伝学に基づいた推奨事項 (PNT グループ)。 ベースライン データは、検証済みのマルチパス方法を使用した食事頻度アンケートと 3 日間の食事記録から構成されます。 生体電気インピーダンス分析 (BIA) は、体組成を評価し、体脂肪と除脂肪体重のパーセントと kg を導き出すために実施されます。 体重と身長は体重計とスタジオメーターを使用して測定されます。 参加者は、いくつかの人口統計的特徴と、計画的行動理論の主要な要素を評価するためにアンケートに回答します。 PNT グループに無作為に割り付けられた患者は、個々の遺伝子プロファイルに基づいて調整された栄養ケア計画と身体活動目標について指導されます。 同時に、SNI グループは減量のための一般的な栄養と身体活動の推奨事項について指導されます。 計画行動理論に基づくアンケートは、参加者が栄養や身体活動に関するアドバイスを受ける前後に実施されます。 これらの要素は、社会的および構築された環境要因、主観的規範、態度、行動制御が食事摂取量の変化に影響を与えるかどうかを評価できるようにするために必要です。 移植レシピエントの栄養および身体活動計画のリマインダーとして、毎月電子メールまたは電話によるリマインダー（参加者の希望に応じて）が参加者に送信されます。 イースト エルギン ファミリー ヘルス チームの参加者には、栄養と身体活動計画のリマインダーが GLB プログラムに組み込まれます。 ベースラインデータの収集と個別の栄養介入から 3 か月、6 か月、12 か月後に、ベースライン データが繰り返されます。 研究完了後、SNI グループの参加者にはニュートリゲノミクス検査と管理栄養士による相談が提供されます。

統計分析: 対応のある t 検定または反復測定 ANOVA を使用して、BMI、体脂肪、除脂肪体重、水分量、TPB 成分、食事摂取量 (タンパク質、総脂肪、飽和脂肪、不飽和脂肪、炭水化物、アルコール、カロリー、ナトリウム）、および身体活動。 反復測定 ANOVA を使用して、BMI、体脂肪、除脂肪体重、水分量、TPB 成分、食事摂取量 (タンパク質、総脂肪、飽和脂肪、不飽和脂肪、炭水化物、アルコール、カロリー、ナトリウム）と身体活動。 有意な平均差が検出された場合、Tukey の事後検定を使用してグループごとの差異を比較します。 統計的有意性は P < 0.05 によって決定されます。 一般的な線形回帰モデルを使用して、対象の各遺伝子型 (ACE rs4343、MC4R rs573112、FTO rs1558902) の影響と、対象の各食事成分 (タンパク質、総脂肪、飽和脂肪、不飽和脂肪、炭水化物、アルコール) の影響を評価します。 、カロリー、ナトリウム）ベースラインから各フォローアップ時点までのBMIと体組成。 年齢、性別、民族、免疫抑制剤（移植レシピエント）、ベースラインの体組成とBMIを管理します。 データ分析には IBM SPSS Statistics バージョン 21.0 が使用されます。