ニュートリゲノミクス、過体重/肥満および体重管理試験 (NOW 試験) (NOW)
パーソナライズされたニュートリゲノミクス検査を使用して 2 つの異なる患者集団における過体重/肥満のリスクを軽減する: 多施設共同ランダム化臨床介入試験
研究者らは、集団ベースのライフスタイルアドバイスの提供と比較して、2つの異なる患者集団(ライフスタイルカウンセリング介入を受けている家族保健チームの患者と移植レシピエント)に個別化ニュートリゲノミクス検査(PNT)を介してDNAベースのライフスタイルアドバイスを提供すると、次のような仮説を立てています。体脂肪率の大幅な減少。 さらに、態度や主観的な規範や行動制御の変化を通じて、より健康的な食事や身体活動の習慣を身につけるよう動機付けられ、より大きな脂肪減少(kg)や除脂肪体重のパーセントの増加につながり、その結果、健康と健康の質が向上します。両方の患者集団の人生の転帰。 さらに、1 つ以上の対象となる食事成分の摂取に関連した食事戦略により、対象となる 3 つの SNP に関連する移植後の体重増加が軽減されるという仮説が立てられています。
これは、合計 4 つの患者グループ (n = 400) が参加するランダム化臨床介入試験です。 2 つの主要な患者グループには、過体重または肥満の安定した移植レシピエントと、イースト エルギン ファミリー ヘルス チームのグループ カウンセリング セッションに参加している過体重または肥満の患者が含まれます。 これら 2 つのメイン グループ内に 2 つのサブグループがあります。 患者は、PNT または標準栄養介入 (SNI) のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 ベースライン データは、検証済みのマルチパス方法を使用した食事頻度アンケートと 3 日間の食事記録から構成されます。 生体電気インピーダンス分析 (BIA) は、体組成を評価し、体脂肪率と除脂肪体重を導き出すために実施されます。 体重と身長は体重計とスタジオメーターを使用して測定されます。 態度、主観的な規範、行動制御は、計画的行動理論アンケートを使用して評価されます。 PNT グループに無作為に割り付けられた患者には、個々の遺伝子プロファイルに基づいて、カスタマイズされた栄養ケア計画と身体活動の推奨事項が指導されます。 同時に、SNI グループは、移植患者および GLB に対して管理栄養士が使用する標準ツール (「Just the Basics」) からの食事戦略の使用を含む、減量のための一般的な栄養と身体活動の推奨事項について指導されます。 East Elgin Family Health Team のセッションに参加する患者向けのプログラム。 移植レシピエントには、栄養および身体活動計画のリマインダーとして、毎月の電子メールまたは電話(患者の希望に応じて)が送信されます。 ファミリーヘルスチームの参加者に対する栄養と身体活動の目標のリマインダーは、GLB プログラムに組み込まれています。 ベースラインデータの収集と個別の栄養介入から 3 か月、6 か月、12 か月後に、ベースライン データが繰り返されます。 研究完了後、SNI グループの参加者にはニュートリゲノミクスレポートが提供され、管理栄養士との相談が提供されます。
対応のある t 検定または反復測定 ANOVA を使用して、BMI、体脂肪、除脂肪体重、および食事摂取量について、ベースラインから各追跡時点までのグループ内の変化を評価します。 反復測定 ANOVA を使用して、BMI、体脂肪、除脂肪体重、および食事摂取量について、ベースラインから各追跡時点までのグループ間の差異をテストします。 有意な平均差が検出された場合、Tukey の事後検定を使用してグループごとの差異を比較します。 統計的有意性は P < 0.05 によって決定されます。 一般的な線形回帰モデルを使用して、ベースラインから各追跡時点までの BMI および体組成に関する対象の各遺伝子型と対象の各食事成分の間の相互作用を評価します。
調査の概要
詳細な説明
仮説: 2 つの異なる患者集団 (イースト エルギン ファミリー ヘルス チームでのグループ カウンセリング セッションに参加している患者と移植レシピエント) に対して、個別化ニュートリゲノミクス検査 (PNT) を介して DNA ベースのライフスタイル アドバイスを提供することと、集団ベースのライフスタイル アドバイスの提供を比較します。過体重と肥満は一般的な懸念事項であり、態度および/または主観的な規範および/または行動制御の変化を通じて、より健康的な食事と身体活動の習慣を採用するよう動機付けられ、より大きな脂肪減少、除脂肪体重のパーセントの増加につながり、その結果、健康と健康の質が改善されます。両方の患者集団の人生の転帰。 また、1 つ以上の対象となる食事成分 (タンパク質、一価不飽和脂肪、多価不飽和脂肪、総脂肪、ナトリウム、炭水化物、アルコール、カロリー) の摂取に関連した食事戦略が、以下に関連する移植後の体重増加を軽減するという仮説も立てられています。 SNP: ACE (rs4343)、FTO (rs1558902)、および MC4R (rs571312)。
サンプルサイズ: これまでのところ、前述の仮説を研究した研究はありません。 異なる集団におけるランダム化臨床介入モデルを使用して、PNT グループと比較した SNI グループの体重減少を評価した以前に発表されたデータでは、3 ~ 7 か月の追跡調査後に統計的有意性を見つけるために、n = 93 およびアルファ < 0.05 のサンプルが使用されました。 同様に、ACE 遺伝子 (rs4343) のニュートリゲノミクス研究では、n = 104、アルファ < 0.05 のサンプルを使用した統計的有意性が見つかりました。 検出力 80%、アルファ 0.05 でサンプル サイズを計算したところ、体脂肪率の変化 (主要結果) についてグループ間の有意差を検出するには、グループあたり 37 人の参加者 (合計 n = 148) が必要であることが示されました。 この研究では実現可能であるため、より大きなサンプル サイズの目標 (n = 400) を使用して検出力を高め、データから意味のある推論を引き出します。 この画期的な研究には、各患者グループに 100 人の参加者が参加します (SNI グループでは n = 200、PNT グループでは n = 200)。
デザインと方法: 参加者は、ディレクターのサンドラ・ホールズワースの支援を受けてカナダ移植協会 (CTA) の会議から集められます (移植レシピエント; n = 200)。また、イースト エルギン ファミリーを通じてグループ ライフスタイル バランス プログラム (GLB プログラム) から集められます。このランダム化臨床介入試験の保健チーム (GLB; n = 200)。 口コミでの採用も期待される。 この試験には合計 4 つの患者グループが参加しました。 2 つの主要な患者グループには、過体重または肥満 (BMI ≧ 25 kg/m^2)、移植後 1 年以上の安定した移植レシピエント、および過体重または肥満 (BMI ≧ 25 kg/m^2) の患者が含まれます。 East Elgin Family Health Team の GLB プログラムに参加しています。 これら 2 つの主要な患者グループ内に、2 つのサブグループが存在します (サブグループあたり n = 100)。 患者は、両方の患者集団の栄養士が使用する標準的な教育ツール「Just the Basics」(移植参加者向けにカナダ糖尿病協会が開発した)の戦略に基づいて、PNT または標準的な栄養介入(SNI)のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられます。 East Elgin Family Health Team の参加者は GLB プログラムに参加し、標準プログラム (SNI グループ) を完了して集団ベースの栄養と身体活動の推奨を受けるか、修正された GLB プログラムを完了して個別の栄養と身体活動を受けることになります。遺伝学に基づいた推奨事項 (PNT グループ)。 ベースライン データは、検証済みのマルチパス方法を使用した食事頻度アンケートと 3 日間の食事記録から構成されます。 生体電気インピーダンス分析 (BIA) は、体組成を評価し、体脂肪と除脂肪体重のパーセントと kg を導き出すために実施されます。 体重と身長は体重計とスタジオメーターを使用して測定されます。 参加者は、いくつかの人口統計的特徴と、計画的行動理論の主要な要素を評価するためにアンケートに回答します。 PNT グループに無作為に割り付けられた患者は、個々の遺伝子プロファイルに基づいて調整された栄養ケア計画と身体活動目標について指導されます。 同時に、SNI グループは減量のための一般的な栄養と身体活動の推奨事項について指導されます。 計画行動理論に基づくアンケートは、参加者が栄養や身体活動に関するアドバイスを受ける前後に実施されます。 これらの要素は、社会的および構築された環境要因、主観的規範、態度、行動制御が食事摂取量の変化に影響を与えるかどうかを評価できるようにするために必要です。 移植レシピエントの栄養および身体活動計画のリマインダーとして、毎月電子メールまたは電話によるリマインダー(参加者の希望に応じて)が参加者に送信されます。 イースト エルギン ファミリー ヘルス チームの参加者には、栄養と身体活動計画のリマインダーが GLB プログラムに組み込まれます。 ベースラインデータの収集と個別の栄養介入から 3 か月、6 か月、12 か月後に、ベースライン データが繰り返されます。 研究完了後、SNI グループの参加者にはニュートリゲノミクス検査と管理栄養士による相談が提供されます。
統計分析: 対応のある t 検定または反復測定 ANOVA を使用して、BMI、体脂肪、除脂肪体重、水分量、TPB 成分、食事摂取量 (タンパク質、総脂肪、飽和脂肪、不飽和脂肪、炭水化物、アルコール、カロリー、ナトリウム)、および身体活動。 反復測定 ANOVA を使用して、BMI、体脂肪、除脂肪体重、水分量、TPB 成分、食事摂取量 (タンパク質、総脂肪、飽和脂肪、不飽和脂肪、炭水化物、アルコール、カロリー、ナトリウム)と身体活動。 有意な平均差が検出された場合、Tukey の事後検定を使用してグループごとの差異を比較します。 統計的有意性は P < 0.05 によって決定されます。 一般的な線形回帰モデルを使用して、対象の各遺伝子型 (ACE rs4343、MC4R rs573112、FTO rs1558902) の影響と、対象の各食事成分 (タンパク質、総脂肪、飽和脂肪、不飽和脂肪、炭水化物、アルコール) の影響を評価します。 、カロリー、ナトリウム)ベースラインから各フォローアップ時点までのBMIと体組成。 年齢、性別、民族、免疫抑制剤(移植レシピエント)、ベースラインの体組成とBMIを管理します。 データ分析には IBM SPSS Statistics バージョン 21.0 が使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Janet Madill, PhD
- 電話番号:28240 519 432 8353
- メール:jmadill7@uwo.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Justine Horne, MScFN
- 電話番号:519 212 0917
- メール:jhorne5@uwo.ca
研究場所
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Ontario
-
Aylmer、Ontario、カナダ、N5H1K9
- 完了
- East Elgin Family Health Team
-
London、Ontario、カナダ、N6G 1H2
- 募集
- Brescia University College
-
コンタクト:
- Janet Madill, PhD
- 電話番号:28240 519 432 8353
- メール:jmadill7@uwo.ca
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コンタクト:
- Justine Horne, MScFN
- 電話番号:519 212 0917
- メール:jhorne5@uwo.ca
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 移植患者: 18 歳以上の成人、非妊娠、非授乳中、カナダ移植協会の会議に出席、BMI ≧ 25kg/m2、移植後 1 年以上安定(移植拒絶反応または感染症の治療を受けていない)、少なくとも週に 1 日は電子メールまたは電話でコンピュータにアクセスでき、英語を話せること。
- ライフスタイル介入プログラム (GLB) 患者: 18 歳以上の成人、非妊娠中、非授乳中、BMI ≥ 25kg/m2、週に少なくとも 1 日電子メールまたは電話でコンピューターにアクセスでき、英語を話すことができる成人。 。
除外基準:
- 移植患者:BMI < 25 kg/m2、PNTを受けることを望まない、同意が得られない、移植拒絶反応または感染症の治療を受けている、英語を話せない、少なくとも週に1日は電子メールまたは電話でコンピュータにアクセスできない患者および/または移植後1年未満で、この研究以外の減量アドバイスのために別の医療提供者に相談している
- ライフスタイル介入プログラム (GLB) 患者: BMI が 25 kg/m2 未満、PNT を受けることを望まない、同意が得られない、英語が話せない、少なくとも週に 1 日は電子メールまたは電話でコンピュータにアクセスできず、別の患者に診察を受けている患者この研究以外での減量アドバイスについては医療提供者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準栄養介入 (SNI)
移植参加者は、カナダ糖尿病協会の患者リソース「Just the Basics」の戦略に焦点を当てた、管理栄養士から標準的な栄養カウンセリングを受けます。
栄養カウンセリングでは体重管理に重点を置きます。
East Elgin Family Health Team から採用された個人は、GLB プログラムを完了します。
移植参加者には、ベースラインデータ収集から 12 か月後まで、栄養および身体活動計画をレビューするフォローアップメールまたは電話が毎月届きます。
ライフスタイル目標のリマインダーは、イースト エルギン ファミリー ヘルス チームの参加者向けの GLB プログラムに組み込まれます。
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移植参加者は、カナダ糖尿病協会の患者リソース「Just the Basics」の戦略に焦点を当てた、管理栄養士から標準的な栄養カウンセリングを受けます。
栄養と身体活動のカウンセリングでは、体重管理に焦点を当てます。
East Elgin Family Health Team から採用された個人は、標準の GLB プログラムを完了します。
移植参加者には、ベースラインデータ収集から 12 か月後まで、栄養および身体活動計画をレビューするフォローアップメールまたは電話が毎月届きます。
ライフスタイル目標のリマインダーは、イースト エルギン ファミリー ヘルス チームの参加者向けの GLB プログラムに組み込まれます。
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実験的:パーソナライズされたニュートリゲノミクス検査 (PNT)
参加者は、個別のニュートリゲノミクス検査の結果に基づいて、管理栄養士から栄養カウンセリングを受けます。
栄養カウンセリングでは体重管理に重点を置きます。
East Elgin Family Health Team から採用された個人は GLB プログラムを完了しますが、ニュートリゲノミクス検査の結果に基づいて個別の栄養および身体活動に関するアドバイスが与えられます。
移植参加者には、ベースラインデータ収集から 12 か月後まで、栄養および身体活動計画をレビューするフォローアップメールまたは電話が毎月届きます。
ライフスタイル目標のリマインダーは、イースト エルギン ファミリー ヘルス チームの参加者向けの GLB プログラムに組み込まれます。
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参加者は、個別のニュートリゲノミクス検査の結果に基づいて、管理栄養士から栄養カウンセリングを受けます。
栄養と身体活動のカウンセリングでは、体重管理に焦点を当てます。
East Elgin Family Health Team から採用された個人は GLB プログラムを完了しますが、ニュートリゲノミクス検査の結果に基づいて個別の栄養および身体活動に関するアドバイスが与えられます。
移植参加者には、ベースラインデータ収集から 12 か月後まで、栄養および身体活動計画をレビューするフォローアップメールまたは電話が毎月届きます。
ライフスタイル目標のリマインダーは、イースト エルギン ファミリー ヘルス チームの参加者向けの GLB プログラムに組み込まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪率の変化
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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体組成の変化(主要結果としての体脂肪率)は、脂肪量、除脂肪体重、および水分量に関する情報を提供するBIAを使用して評価されます。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事摂取量の変化
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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食事摂取量の変化は、3 日間の食事記録と過去 1 か月のオンライン食事頻度アンケートを使用して収集された食事前後のデータを使用して評価されます。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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身体活動の変化
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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身体活動の変化は、7 日間の身体活動のリコールを使用して収集された身体活動の前後のデータを使用して評価されます。
このデータから代謝当量が計算されます。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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態度、主観的規範、行動制御の変化
時間枠:ライフスタイル介入前後(ベースライン)、3 か月、6 か月、12 か月
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計画行動理論 (TPB) のこれらの主要な構成要素の変化は、TPB アンケートを使用して評価されます。
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ライフスタイル介入前後(ベースライン)、3 か月、6 か月、12 か月
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体組成の変化
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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体組成の変化は、脂肪量、除脂肪体重、水分量に関する情報を提供するBIAを使用して評価されます。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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BMI
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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BMIの変化は、体重計とスタディオメーターを使用して収集された体重と身長のデータを使用して測定されます。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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重さ
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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体重の変化は体重計を使って計測します
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニュートリゲノミクス相互作用
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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移植後の体重増加のリスクを軽減するための、rs4343 の ACE 遺伝子変異体、rs1558902 の FTO 遺伝子変異体 (rs9939609 と強い連鎖不平衡にある)、および MC4R (rs571312) 間のニュートリゲノミクス (栄養遺伝学的) 相互作用が、PNT の移植レシピエントについて評価されます。グループ。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Janet Madill, PhD、Brescia University College at Western University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Horne J, Gilliland J, O'Connor C, Seabrook J, Hannaberg P, Madill J. Study protocol of a pragmatic randomized controlled trial incorporated into the Group Lifestyle Balance program: the nutrigenomics, overweight/obesity and weight management trial (the NOW trial). BMC Public Health. 2019 Mar 15;19(1):310. doi: 10.1186/s12889-019-6621-8.
- Horne JR, Gilliland JA, Vohl MC, Madill J. Exploring Attitudes, Subjective Norms and Perceived Behavioural Control in a Genetic-Based and a Population-Based Weight Management Intervention: A One-Year Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2020 Dec 8;12(12):3768. doi: 10.3390/nu12123768.
- Horne J, Gilliland J, O'Connor C, Seabrook J, Madill J. Enhanced long-term dietary change and adherence in a nutrigenomics-guided lifestyle intervention compared to a population-based (GLB/DPP) lifestyle intervention for weight management: results from the NOW randomised controlled trial. BMJ Nutr Prev Health. 2020 May 21;3(1):49-59. doi: 10.1136/bmjnph-2020-000073. eCollection 2020.
- Horne JR, Gilliland J, Leckie T, O'Connor C, Seabrook JA, Madill J. Can a Lifestyle Genomics Intervention Motivate Patients to Engage in Greater Physical Activity than a Population-Based Intervention? Results from the NOW Randomized Controlled Trial. Lifestyle Genom. 2020;13(6):180-186. doi: 10.1159/000510216. Epub 2020 Oct 1.
- Horne JR, Gilliland JA, O'Connor CP, Seabrook JA, Madill J. Change in Weight, BMI, and Body Composition in a Population-Based Intervention Versus Genetic-Based Intervention: The NOW Trial. Obesity (Silver Spring). 2020 Aug;28(8):1419-1427. doi: 10.1002/oby.22880.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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