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スマートフォンアプリのカウンセリングプログラムを使用して糖尿病患者の腎臓の健康状態の改善を促進 (FitKidney)

2019年2月27日 更新者：Geisinger Clinic
このパイロット研究では、ステージ 1 ～ 3a の慢性腎臓病 (CKD) および糖尿病の患者の治療における、食事アプリを利用した遠隔カウンセリングの実現可能性をテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

糖尿病およびステージ 1 ～ 3a の CKD 患者は、スマートフォンまたはコンピュータに MyFitnessPal をダウンロードして使用し、毎日の食事データ、毎週の Web サイト教材、毎週の栄養士による電話訪問を 8 週間にわたって記録するための指示を受けます。 患者は、5 か月後と 11 か月後に栄養士からフォローアップの電話を受け、さらなるサポートとカウンセリングを受けます。また、地元の栄養士主導の食料品ツアーへの参加も招待されます。 このパイロット研究では、ステージ 1 ～ 3a の慢性腎臓病 (CKD) および糖尿病の患者の治療における、食事アプリを利用した遠隔カウンセリングの実現可能性を検証します。

主な結果には、24 時間の採尿によって評価されたナトリウム摂取量のほか、腎臓病に関連するその他の食事指標 (ナトリウム/カリウム比、健康的な食事指数スコア、24 時間尿のリン、推定正味内因性酸生産量) および健康指標 (24 時間の尿) が含まれます。外来血圧、体重、アルブミン/クレアチニン比）

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 21歳
  • 糖尿病の診断 (I 型または II 型)
  • 過去 2 年以内の最後の尿アルブミン/クレアチニン比 (ACR) > 30 mg/g
  • 過去 1 年以内の最後の外来患者の推定糸球体濾過量 (eGFR) > 45 ml/min/1.73m2
  • 過去 1 年以内の最後の外来患者の収縮期血圧 (SBP) が 160 mmHg 未満である
  • 過去 1 年以内の最後の外来患者の拡張期血圧 (DBP) が 100 mmHg 未満である
  • 以前の eGFR 低下率が -2 ml/分/1.73m2/年未満
  • 少なくとも 2 年間の間隔をあけて、電子医療記録に記録された少なくとも 2 回の外来患者 eGFR 測定値
  • 食事を変えることに同意する（ナトリウムと赤肉/加工肉の摂取量を減らし、果物と野菜の摂取量を増やす）
  • スマートフォンやパソコンからのアクセス

除外基準:

  • 英語が理解できない
  • 6か月以内の心筋梗塞、脳卒中、またはアテローム性動脈硬化性心血管疾患の手術。
  • 悪性腫瘍の現在の治療法
  • 計画された肥満手術
  • 妊娠中、または今後2年以内に妊娠を予定している
  • 自己申告による週当たりの平均飲酒量は 14 杯以上
  • 過去1年間に精神科に入院
  • 不安定狭心症
  • 尿中ACR > 2500 mg/g
  • 最後のカリウム > 5.0 mg/dL
  • 過去 1 か月以内の低血糖エピソード (血糖値 < 70 mg/dL)
  • 主任研究者の裁量（すなわち、 安全性、コンプライアンスに関する懸念）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：遠隔カウンセリング
このグループの人々は、MyFitnessPal で食事情報を追跡し、栄養士による遠隔食事カウンセリングを受けるように求められます。
行動：遠隔カウンセリング
8週間の間、患者はMyFitnessPalモバイルアプリケーションまたはWebサイトに食事情報を入力するよう求められます。 栄養士はこの情報にアクセスし、個人に合わせた動機付け面接の電話を毎週提供します。 最初の 8 週間後、患者は約 5 か月後と 11 か月後に栄養士からフォローアップの電話を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間尿中ナトリウム量の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
未調整とクレアチニン排泄用に調整済み
ベースラインから 12 か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間の外来最高血圧の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
ベースラインから 12 か月まで
尿のナトリウム/カリウム比の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
ベースラインから 12 か月まで
健康的な食事指数（HEI）スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
各時点で電話で取得した 24 時間の食事のリコール 3 件によって評価
ベースラインから 12 か月まで
24時間尿中アルブミン排泄量の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
未調整とクレアチニン排泄用に調整済み
ベースラインから 12 か月まで
体重の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
ベースラインから 12 か月まで
24時間尿中リンの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
未調整とクレアチニン排泄用に調整済み
ベースラインから 12 か月まで
純内因性酸生産量 (NEAP) の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
NEAP (mEq/日) = -10.2 + 54.5 (タンパク質 [g/日]/カリウム [mEq/日])
ベースラインから 12 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Geisinger Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Johns Hopkins University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alex Chang, MD、Geisinger Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-0382

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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