スマートフォンアプリのカウンセリングプログラムを使用して糖尿病患者の腎臓の健康状態の改善を促進 (FitKidney)
2019年2月27日 更新者：Geisinger Clinic
このパイロット研究では、ステージ 1 ～ 3a の慢性腎臓病 (CKD) および糖尿病の患者の治療における、食事アプリを利用した遠隔カウンセリングの実現可能性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病およびステージ 1 ～ 3a の CKD 患者は、スマートフォンまたはコンピュータに MyFitnessPal をダウンロードして使用し、毎日の食事データ、毎週の Web サイト教材、毎週の栄養士による電話訪問を 8 週間にわたって記録するための指示を受けます。 患者は、5 か月後と 11 か月後に栄養士からフォローアップの電話を受け、さらなるサポートとカウンセリングを受けます。また、地元の栄養士主導の食料品ツアーへの参加も招待されます。 このパイロット研究では、ステージ 1 ～ 3a の慢性腎臓病 (CKD) および糖尿病の患者の治療における、食事アプリを利用した遠隔カウンセリングの実現可能性を検証します。
主な結果には、24 時間の採尿によって評価されたナトリウム摂取量のほか、腎臓病に関連するその他の食事指標 (ナトリウム/カリウム比、健康的な食事指数スコア、24 時間尿のリン、推定正味内因性酸生産量) および健康指標 (24 時間の尿) が含まれます。外来血圧、体重、アルブミン/クレアチニン比）
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 21歳
- 糖尿病の診断 (I 型または II 型)
- 過去 2 年以内の最後の尿アルブミン/クレアチニン比 (ACR) > 30 mg/g
- 過去 1 年以内の最後の外来患者の推定糸球体濾過量 (eGFR) > 45 ml/min/1.73m2
- 過去 1 年以内の最後の外来患者の収縮期血圧 (SBP) が 160 mmHg 未満である
- 過去 1 年以内の最後の外来患者の拡張期血圧 (DBP) が 100 mmHg 未満である
- 以前の eGFR 低下率が -2 ml/分/1.73m2/年未満
- 少なくとも 2 年間の間隔をあけて、電子医療記録に記録された少なくとも 2 回の外来患者 eGFR 測定値
- 食事を変えることに同意する（ナトリウムと赤肉/加工肉の摂取量を減らし、果物と野菜の摂取量を増やす）
- スマートフォンやパソコンからのアクセス
除外基準:
- 英語が理解できない
- 6か月以内の心筋梗塞、脳卒中、またはアテローム性動脈硬化性心血管疾患の手術。
- 悪性腫瘍の現在の治療法
- 計画された肥満手術
- 妊娠中、または今後2年以内に妊娠を予定している
- 自己申告による週当たりの平均飲酒量は 14 杯以上
- 過去1年間に精神科に入院
- 不安定狭心症
- 尿中ACR > 2500 mg/g
- 最後のカリウム > 5.0 mg/dL
- 過去 1 か月以内の低血糖エピソード (血糖値 < 70 mg/dL)
- 主任研究者の裁量（すなわち、 安全性、コンプライアンスに関する懸念）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔カウンセリング
このグループの人々は、MyFitnessPal で食事情報を追跡し、栄養士による遠隔食事カウンセリングを受けるように求められます。
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8週間の間、患者はMyFitnessPalモバイルアプリケーションまたはWebサイトに食事情報を入力するよう求められます。
栄養士はこの情報にアクセスし、個人に合わせた動機付け面接の電話を毎週提供します。
最初の 8 週間後、患者は約 5 か月後と 11 か月後に栄養士からフォローアップの電話を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間尿中ナトリウム量の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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未調整とクレアチニン排泄用に調整済み
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間の外来最高血圧の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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尿のナトリウム/カリウム比の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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健康的な食事指数（HEI）スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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各時点で電話で取得した 24 時間の食事のリコール 3 件によって評価
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ベースラインから 12 か月まで
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24時間尿中アルブミン排泄量の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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未調整とクレアチニン排泄用に調整済み
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ベースラインから 12 か月まで
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体重の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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24時間尿中リンの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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未調整とクレアチニン排泄用に調整済み
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ベースラインから 12 か月まで
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純内因性酸生産量 (NEAP) の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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NEAP (mEq/日) = -10.2
+ 54.5 (タンパク質 [g/日]/カリウム [mEq/日])
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ベースラインから 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月13日
一次修了 (実際)
2018年11月25日
研究の完了 (実際)
2018年11月25日
試験登録日
最初に提出
2017年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月27日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糖尿病の臨床試験
遠隔カウンセリングの臨床試験
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Morgan State UniversityUniversity of Maryland, Baltimoreまだ募集していません
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Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway積極的、募集していない