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Facilitar mejoras en la salud renal utilizando una aplicación de teléfono inteligente Programa de asesoramiento en pacientes con diabetes (FitKidney)

27 de febrero de 2019 actualizado por: Geisinger Clinic
Este estudio piloto prueba la viabilidad del teleasesoramiento basado en aplicaciones dietéticas en el tratamiento de pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 1-3a y diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con diabetes y ERC en etapa 1-3a reciben instrucciones sobre cómo descargar y usar MyFitnessPal en su teléfono inteligente o computadora para registrar datos de comidas diariamente, materiales educativos semanales en el sitio web y visitas telefónicas semanales con un dietista durante 8 semanas. Los pacientes reciben una llamada telefónica de seguimiento del dietista y a los 5 y 11 meses para obtener más apoyo y asesoramiento, y también se les invita a asistir a un recorrido por el supermercado local dirigido por un dietista. Este estudio piloto examina la viabilidad de la teleconsejería basada en aplicaciones dietéticas en el tratamiento de pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en etapa 1-3a y diabetes.

Los resultados principales incluyen la ingesta de sodio evaluada mediante la recolección de orina de 24 horas, así como otras medidas dietéticas relacionadas con la enfermedad renal (proporción sodio/potasio, puntaje del índice de alimentación saludable, fósforo en la orina de 24 horas, producción neta endógena estimada de ácido) y medidas de salud (relación de 24 horas). hora presión arterial ambulatoria, peso, cociente albúmina/creatinina)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 21 años
  • Diagnóstico de diabetes (Tipo I o Tipo II)
  • Último índice de albúmina/creatinina en orina (ACR) en los últimos dos años > 30 mg/g
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) del último paciente ambulatorio en el último año > 45 ml/min/1,73 m2
  • Presión arterial sistólica (PAS) del último paciente ambulatorio en el último año < 160 mmHg
  • Presión arterial diastólica (PAD) del último paciente ambulatorio en el último año <100 mmHg
  • Tasa de disminución de eGFR anterior inferior a -2 ml/min/1,73 m2/año
  • Al menos 2 mediciones ambulatorias de eGFR en historia clínica electrónica, separadas por al menos 2 años
  • Agradable para cambiar la dieta (disminuir el consumo de sodio y carnes rojas/procesadas, aumentar el consumo de frutas y verduras)
  • Acceso a teléfono inteligente o computadora

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para entender inglés
  • Procedimiento de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad cardiovascular aterosclerótica dentro de los 6 meses.
  • Tratamiento actual para la malignidad
  • Cirugía bariátrica planificada
  • Embarazo o planea quedar embarazada dentro de los próximos 2 años
  • Consumo medio autorreportado de > 14 bebidas alcohólicas por semana
  • Hospitalización psiquiátrica en el último año
  • angina inestable
  • ACR en orina > 2500 mg/g
  • Último potasio > 5,0 mg/dL
  • Episodio de hipoglucemia en el último mes (glucosa < 70 mg/dL)
  • Discreción del investigador principal (es decir, preocupaciones sobre la seguridad, el cumplimiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Asesoramiento a distancia
A este grupo de personas se le pedirá que realice un seguimiento de la información dietética en MyFitnessPal y reciba asesoramiento dietético a distancia con un dietista.
Conductual: Asesoramiento a distancia
Durante un período de 8 semanas, se les pedirá a los pacientes que ingresen información dietética en la aplicación móvil o sitio web MyFitnessPal. Los dietistas accederán a esta información y proporcionarán entrevistas telefónicas motivacionales personalizadas semanalmente. Después de las 8 semanas iniciales, los pacientes recibirán una llamada telefónica de seguimiento de un dietista alrededor de 5 y 11 meses después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el sodio en la orina de 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
sin ajustar y ajustado para la excreción de creatinina
línea de base a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
línea de base a 12 meses
Cambio en la relación sodio/potasio en la orina
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
línea de base a 12 meses
Cambio en la puntuación del índice de alimentación saludable (HEI)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
Evaluado por tres recordatorios dietéticos de 24 horas obtenidos por teléfono en cada punto de tiempo
línea de base a 12 meses
Cambio en la excreción de albúmina en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
sin ajustar y ajustado para la excreción de creatinina
línea de base a 12 meses
Cambio de peso
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
línea de base a 12 meses
Cambio en el fósforo de la orina de 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
sin ajustar y ajustado para la excreción de creatinina
línea de base a 12 meses
Cambio en la producción neta de ácido endógeno (NEAP)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
NEAP (mEq/día) = -10,2 + 54,5 (proteína [g/d]/potasio [mEq/d])
línea de base a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Geisinger Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alex Chang, MD, Geisinger Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016-0382

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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