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腱板の外科的修復の結果に対する心理的要因の影響 (IMPROVE)

2021年6月16日 更新者：Unity Health Toronto

腱板断裂の外科的修復の結果に対する心理的要因の影響: 前向きコホート

提案された研究は、心理的健康が腱板断裂の外科的修復の結果に影響を与えるかどうかを判断するための、多施設共同の前向き観察コホートとなる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、トロント大学ネットワーク内の複数のセンターで行われます。

関心のある主な結果は、手術後 1 年で測定されたウェスタンオンタリオ腱板指数 (WORC) です。 WORC は、身体症状、スポーツ/レクリエーション、仕事、ライフスタイル、感情の 5 つの領域に分かれた 21 の質問を備えた疾患固有の生活の質測定ツールです。 重要な二次結果は、スコアリングの客観的要素だけでなく主観的要素にも依存するコンスタント・マーリー・スコア（CMS）と、健康の一般的な尺度として使用されるEQ-5D-5Lです。

心理的幸福度は、患者健康質問票-8 (PHQ-8)、7 項目の全般性不安障害スケール (GAD-7)、患者壊滅的スケール (PCS)、および筋骨格系アウトカムからの期待調査を使用して測定されます。データ評価および管理システム [MODEMS] 。 術後の満足度は、MODEMS 満足度調査を使用して測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
267

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Milena Vicente, RN
  • 電話番号：2608 416-864-6060
  • メール：vicentem@smh.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Christine Schemitsch, BSc
  • 電話番号：2608 416-864-6060
  • メール：schemitschc@smh.ca

研究場所

  • カナダ
      • Toronto、カナダ、M5C 1R6
        • 募集
        • St. Michael's Hospital
        • コンタクト：
          • Milena Vicente, RN
          • 電話番号：2608 416-864-6060
          • メール：vicentem@smh.ca
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • コンタクト：
          • John Theodoropoulos, MD, FRCSC
        • 主任研究者：
          • John Theodoropoulos, MD, FRCSC
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：
          • Patrick Henry, MD, FRCSC
        • 主任研究者：
          • Patrick Henry, MD, FRCSC
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Women's College Hospital
        • コンタクト：
          • Jas Chahal, MD, FRCSC
        • 主任研究者：
          • Jas Chahal, MD, FRCSC
        • 副調査官：
          • Timothy Dwyer, MD, FRCSC
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • まだ募集していません
        • Toronto Western Hospital
        • コンタクト：
          • Christian Veillette, MD, FRCSC
        • 主任研究者：
          • Christian Veillette, MD, FRCSC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

磁気共鳴画像法 (MRI) 所見によって腱板断裂が確認された患者が外来を受診し、主治医が外科的修復の臨床的必要性を検査した。

説明

包含基準:

  • 35～80歳の男女
  • 症候性の腱板全層断裂（MRI検査で確認）
  • 腱板修復を受けている患者さん
  • 症状が3か月以上続いている必要がある

除外基準:

  • 肩峰下減圧術のみを受けている患者
  • グレード2以上の肩甲上腕関節炎
  • 再手術を受ける患者さん
  • 職場安全保険委員会 (WSIB) の給付金を受けている患者
  • 上肢に影響を及ぼす神経障害
  • 多発性外傷の結果として受けた腱板の損傷、または治療外科医が腱板修復手術からの回復に影響を与えると考えるその他の重大な損傷
  • 腱板の損傷に関連して訴訟/訴訟に関与している患者、または法的アドバイスを求めている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ腱板指数 (WORC)
時間枠：手術から1年後
WORC は、身体症状、スポーツ/レクリエーション、仕事、ライフスタイル、感情の 5 つの領域に分かれた 21 の質問を備えた疾患固有の生活の質測定ツールです。
手術から1年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
コンスタント・マーリースコア
時間枠：手術から1年後
手術から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Unity Health Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IMPROVE_2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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