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회전근개 수술적 치료 결과에 심리적 요인이 미치는 영향 (IMPROVE)

2021년 6월 16일 업데이트: Unity Health Toronto

회전근개 파열의 외과적 교정 결과에 심리적 요인이 미치는 영향: 전향적 코호트

제안된 연구는 심리적 웰빙이 회전근 개 파열에 대한 외과적 치료 결과에 영향을 미치는지 확인하기 위한 다중 센터, 전향적, 관찰 코호트가 될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 University of Toronto 네트워크의 여러 센터에서 실시됩니다.

주요 관심 결과는 수술 후 1년에 측정된 WORC(Western Ontario Rotator Cuff Index)입니다. WORC는 신체적 증상, 스포츠/레크리에이션, 업무, 라이프스타일, 감정의 5개 영역으로 구분된 21개의 질문이 있는 질병별 삶의 질 측정 도구입니다. 2차 관심 결과는 채점의 주관적 및 객관적 구성 요소에 의존하는 CMS(Constant Murley Score)와 일반적인 건강 측정으로 사용되는 EQ-5D-5L입니다.

심리적 웰빙은 PHQ-8(Patient Health Questionnaire-8), 7개 문항의 일반 불안 장애 척도(GAD-7), 환자 파국화 척도(Patient Catastrophizing Scale, PCS) 및 근골격계 결과의 기대 설문 조사를 사용하여 측정됩니다. 데이터 평가 및 관리 시스템 [MODEMS] . 수술 후 만족도는 MODEMS 만족도 조사를 통해 측정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
267

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Milena Vicente, RN
  • 전화번호: 2608 416-864-6060
  • 이메일: vicentem@smh.ca

연구 연락처 백업

  • 이름: Christine Schemitsch, BSc
  • 전화번호: 2608 416-864-6060
  • 이메일: schemitschc@smh.ca

연구 장소

  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다, M5C 1R6
        • 모병
        • St. Michael's Hospital
        • 연락하다:
          • Milena Vicente, RN
          • 전화번호: 2608 416-864-6060
          • 이메일: vicentem@smh.ca
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Mount Sinai Hospital
        • 연락하다:
          • John Theodoropoulos, MD, FRCSC
        • 수석 연구원:
          • John Theodoropoulos, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 연락하다:
          • Patrick Henry, MD, FRCSC
        • 수석 연구원:
          • Patrick Henry, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Women's College Hospital
        • 연락하다:
          • Jas Chahal, MD, FRCSC
        • 수석 연구원:
          • Jas Chahal, MD, FRCSC
        • 부수사관:
          • Timothy Dwyer, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Toronto Western Hospital
        • 연락하다:
          • Christian Veillette, MD, FRCSC
        • 수석 연구원:
          • Christian Veillette, MD, FRCSC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자기 공명 영상(MRI) 소견으로 확인된 회전근개 파열 환자는 외래 진료소에 제시되어 외과적 치료의 임상적 필요성에 대해 치료 외과의가 검사했습니다.

설명

포함 기준:

  • 35~80세의 남녀
  • MRI 검사로 확인된 회전근개의 증상이 있는 전층 파열
  • 회전근개 봉합술을 받는 환자
  • 증상이 3개월 이상 지속되어야 함

제외 기준:

  • 견봉하 감압술만 시행하는 환자
  • 2등급 이상의 견상완관절염
  • 재수술을 받는 환자
  • 직장 안전 및 보험 위원회(WSIB) 혜택을 받는 환자
  • 상지에 영향을 미치는 신경 장애
  • 다발성 외상으로 인한 회전근개 손상 또는 치료 의사가 회전근개 봉합술의 회복에 영향을 미칠 것으로 판단하는 기타 심각한 손상
  • 회전근 개에 발생한 부상과 관련하여 법적 소송/절차에 참여하거나 법률 자문을 구하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
웨스턴 온타리오 회전근개 지수(WORC)
기간: 수술 후 1년
WORC는 신체적 증상, 스포츠/레크리에이션, 업무, 라이프스타일, 감정의 5개 영역으로 구분된 21개의 질문이 있는 질병별 삶의 질 측정 도구입니다.
수술 후 1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
일정한 멀리 점수
기간: 수술 후 1년
수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Unity Health Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 6월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IMPROVE_2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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