腱板の外科的修復の結果に対する心理的要因の影響 (IMPROVE)
2021年6月16日 更新者：Unity Health Toronto
腱板断裂の外科的修復の結果に対する心理的要因の影響: 前向きコホート
提案された研究は、心理的健康が腱板断裂の外科的修復の結果に影響を与えるかどうかを判断するための、多施設共同の前向き観察コホートとなる。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、トロント大学ネットワーク内の複数のセンターで行われます。
関心のある主な結果は、手術後 1 年で測定されたウェスタンオンタリオ腱板指数 (WORC) です。 WORC は、身体症状、スポーツ/レクリエーション、仕事、ライフスタイル、感情の 5 つの領域に分かれた 21 の質問を備えた疾患固有の生活の質測定ツールです。 重要な二次結果は、スコアリングの客観的要素だけでなく主観的要素にも依存するコンスタント・マーリー・スコア（CMS）と、健康の一般的な尺度として使用されるEQ-5D-5Lです。
心理的幸福度は、患者健康質問票-8 (PHQ-8)、7 項目の全般性不安障害スケール (GAD-7)、患者壊滅的スケール (PCS)、および筋骨格系アウトカムからの期待調査を使用して測定されます。データ評価および管理システム [MODEMS] 。 術後の満足度は、MODEMS 満足度調査を使用して測定されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
267
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Milena Vicente, RN
- 電話番号：2608 416-864-6060
- メール：vicentem@smh.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christine Schemitsch, BSc
- 電話番号：2608 416-864-6060
- メール：schemitschc@smh.ca
研究場所
-
-
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Toronto、カナダ、M5C 1R6
- 募集
- St. Michael's Hospital
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コンタクト：
- Milena Vicente, RN
- 電話番号：2608 416-864-6060
- メール：vicentem@smh.ca
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Mount Sinai Hospital
-
コンタクト：
- John Theodoropoulos, MD, FRCSC
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主任研究者：
- John Theodoropoulos, MD, FRCSC
-
Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Patrick Henry, MD, FRCSC
-
主任研究者：
- Patrick Henry, MD, FRCSC
-
Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Women's College Hospital
-
コンタクト：
- Jas Chahal, MD, FRCSC
-
主任研究者：
- Jas Chahal, MD, FRCSC
-
副調査官：
- Timothy Dwyer, MD, FRCSC
-
Toronto、Ontario、カナダ
- まだ募集していません
- Toronto Western Hospital
-
コンタクト：
- Christian Veillette, MD, FRCSC
-
主任研究者：
- Christian Veillette, MD, FRCSC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
磁気共鳴画像法 (MRI) 所見によって腱板断裂が確認された患者が外来を受診し、主治医が外科的修復の臨床的必要性を検査した。
説明
包含基準:
- 35～80歳の男女
- 症候性の腱板全層断裂（MRI検査で確認）
- 腱板修復を受けている患者さん
- 症状が3か月以上続いている必要がある
除外基準:
- 肩峰下減圧術のみを受けている患者
- グレード2以上の肩甲上腕関節炎
- 再手術を受ける患者さん
- 職場安全保険委員会 (WSIB) の給付金を受けている患者
- 上肢に影響を及ぼす神経障害
- 多発性外傷の結果として受けた腱板の損傷、または治療外科医が腱板修復手術からの回復に影響を与えると考えるその他の重大な損傷
- 腱板の損傷に関連して訴訟/訴訟に関与している患者、または法的アドバイスを求めている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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西オンタリオ腱板指数 (WORC)
時間枠：手術から1年後
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WORC は、身体症状、スポーツ/レクリエーション、仕事、ライフスタイル、感情の 5 つの領域に分かれた 21 の質問を備えた疾患固有の生活の質測定ツールです。
|
手術から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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コンスタント・マーリースコア
時間枠：手術から1年後
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手術から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月16日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMPROVE_2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。