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L'impatto dei fattori psicologici sull'esito della riparazione chirurgica per la cuffia dei rotatori (IMPROVE)

16 giugno 2021 aggiornato da: Unity Health Toronto

L'impatto dei fattori psicologici sull'esito della riparazione chirurgica per le lesioni della cuffia dei rotatori: una coorte prospettica

Lo studio proposto sarà una coorte osservazionale multicentrica, prospettica per determinare se il benessere psicologico ha un impatto sull'esito della riparazione chirurgica per le lacrime della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio si svolgerà in più centri della rete dell'Università di Toronto.

L'outcome primario di interesse sarà il Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) misurato a un anno dall'intervento. Il WORC è uno strumento di misurazione della qualità della vita specifico per la malattia con 21 domande suddivise in 5 domini: sintomi fisici, sport/ricreazione, lavoro, stile di vita ed emozione. Gli esiti secondari di interesse saranno il Constant Murley Score (CMS), che si basa su componenti soggettive e oggettive del punteggio, e l'EQ-5D-5L che verrà utilizzato come misura generale della salute.

Il benessere psicologico sarà misurato utilizzando il Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), la scala 7-item General Anxiety Disorder (GAD-7), la Patient Catastrophizing Scale (PCS) e il sondaggio sulle aspettative dai risultati muscoloscheletrici Sistema di valutazione e gestione dei dati [MODEMS] . La soddisfazione post-operatoria sarà misurata utilizzando il sondaggio sulla soddisfazione MODEMS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
267

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Milena Vicente, RN
  • Numero di telefono: 2608 416-864-6060
  • Email: vicentem@smh.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Christine Schemitsch, BSc
  • Numero di telefono: 2608 416-864-6060
  • Email: schemitschc@smh.ca

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5C 1R6
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contatto:
          • Milena Vicente, RN
          • Numero di telefono: 2608 416-864-6060
          • Email: vicentem@smh.ca
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
          • John Theodoropoulos, MD, FRCSC
        • Investigatore principale:
          • John Theodoropoulos, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Patrick Henry, MD, FRCSC
        • Investigatore principale:
          • Patrick Henry, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Women's College Hospital
        • Contatto:
          • Jas Chahal, MD, FRCSC
        • Investigatore principale:
          • Jas Chahal, MD, FRCSC
        • Sub-investigatore:
          • Timothy Dwyer, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contatto:
          • Christian Veillette, MD, FRCSC
        • Investigatore principale:
          • Christian Veillette, MD, FRCSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori confermate dai risultati della risonanza magnetica (MRI) che si presentano alla clinica ambulatoriale, esaminati dal chirurgo curante per la necessità clinica di riparazione chirurgica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 35 e 80 anni
  • Lesione sintomatica a tutto spessore della cuffia dei rotatori, confermata dall'esame RM
  • Pazienti sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori
  • I sintomi devono essere presenti da 3 o più mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a sola decompressione subacromiale
  • Artrite gleno-omerale di Grado 2 o superiore
  • Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione
  • Pazienti che ricevono i benefici del Workplace Safety and Insurance Board (WSIB).
  • Disturbo neurologico che colpisce l'arto superiore
  • Lesioni alla cuffia dei rotatori subite a seguito di politrauma o qualsiasi altra lesione significativa subita che il chirurgo curante ritiene possa avere un effetto sul recupero dall'intervento di riparazione della cuffia dei rotatori
  • Pazienti coinvolti in un caso/procedimento legale o che cercano consulenza legale relativa alla lesione subita alla cuffia dei rotatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Il WORC è uno strumento di misurazione della qualità della vita specifico per la malattia con 21 domande suddivise in 5 domini: sintomi fisici, sport/ricreazione, lavoro, stile di vita ed emozione.
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio Murley costante
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMPROVE_2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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