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急性心筋炎の治療のためのアナキンラ対プラセボ (ARAMIS)

2024年3月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

急性心筋炎の治療のためのアナキンラとプラセボの二重盲検ランダム化比較試験

特に炎症期の急性心筋炎に対する特別な治療法はありません。 インターロイキン (IL) は、この時期に特に関与し、心筋浮腫に関与します。 IL-1β遮断薬であるANAKINRAは、心筋炎で評価されたことのない新しい治療法です。 心不全と心室性不整脈の減少により、患者にとって重要な利益が得られる可能性があります。

仮説 : 急性心筋炎の治療のための標準治療に加えて、アナキンラは、ベータ遮断薬とアンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACE) の関連に基づく標準治療よりも優れています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、二重盲検無作為化臨床試験フェーズ IIb の優越性であり、2 つのグループを登録しています。急性心筋炎の治療を受けている患者。

患者は無作為に割り付けられ、退院まで 1 日 1 回、最大 14 日間、ANAKINRA 100 mg/日またはプラセボを皮下投与されます。さらに、標準治療に加えて、ACE および β 遮断薬が 6 か月間投与されます。 無作為化 1:1 は、電子症例報告フォーム (eCRF) を使用して一元的に実施されます。

探索的分析として、退院後 1 か月で左心室機能障害 (LVEF > 50%) のない患者の ACE 中止の 2 回目の無作為化が実行されます。

1 つのグループは 1 か月で治療を中止し、2 つ目のグループは ACE を 6 か月間継続します。 この 2 回目の無作為化はオープン ラベルです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • ACTION Study Group - Department of Cardiology - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital
      • Paris、フランス、75013
        • Department of internal medicine - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 次のように定義された急性心筋炎で入院した患者：
  • 胸痛（または心電図の修正）および トロポニン上昇（*1.5 正常範囲）および 入院後最初の 72 時間以内に MRI によって証明された心筋炎
  • 年齢 > 18 および
  • 治療期間中に効果的な避妊を受け入れる（男性と女性の出産の可能性）
  • 署名されたインフォームド コンセント 正常な冠動脈造影または冠動脈 CT スキャン (前年中に作成されたものは許容されます) (正常とは狭窄 < 50% と定義されます)医師の判断で）

除外基準:

  • 活動性冠動脈疾患
  • 臨床的疑いまたは証明された基礎疾患：全身性狼瘡、抗リン脂質抗体、ライム病、トリパノソーマ病、筋炎、サルコイドーシスの徴候、巨細胞性心筋炎、慢性炎症性疾患の治療、結核、HIV、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV） ）、B型肝炎ウイルス（HBV）感染、
  • ラテックスアレルギー
  • 妊娠、授乳
  • -アナキンラへの禁忌（活性物質または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症、好中球減少<1,5.10 ^ 9 / L）
  • 腎不全、クレアチンクリアランス (CrCl) < 30 ml/分 (MDRD)
  • -生存を制限する悪性腫瘍または併存疾患または研究を完了することができないと予測される状態
  • 悪性腫瘍の病歴
  • 過去14日以内の非ステロイド性抗炎症薬
  • -過去14日以内の抗腫瘍壊死因子（TNF）
  • フランスの医療制度「sécuritésociale」には加入していません
  • 肝障害 = Child-Pugh クラス C
  • 機械換気
  • 循環補助

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：A: アナキンラ
標準治療に加えて、最大 14 日間、退院まで 1 日 1 回、ANAKINRA 100 mg/日を皮下投与: ACE および β 遮断薬を 6 か月間。
薬：アナキンラ 100mg/日 皮下
標準治療に加えて、最大 14 日間、退院まで 1 日 1 回、ANAKINRA 100 mg/日を皮下投与: ACE および β 遮断薬を 6 か月間。
他の名前：
  • キネレット
プラセボコンパレーター：B: プラセボ
PLACEBO 100 mg/日、1 日 1 回、退院まで最長 14 日間、標準治療に加えて ACE と β 遮断薬を 6 か月間皮下投与。
薬：プラセボ
PLACEBO 100 mg/日、1 日 1 回、退院まで最長 14 日間、標準治療に加えて ACE と β 遮断薬を 6 か月間皮下投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋炎の合併症がなく生存している日数
時間枠：入院後28日以内
心室性不整脈、心不全、胸痛、LVEF として定義される心室機能障害として定義される心筋炎の合併症がない生存日数
入院後28日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総費用
時間枠：平均14日
総費用
平均14日
総質調整生存年 (QALY)、
時間枠：平均14日
1年間の余命に相当する薬（アナキンラ）の患者による知覚有用性の尺度
平均14日
段階的な費用対効果
時間枠：平均14日
急性心筋炎におけるANAKINRAの費用対効果
平均14日
費用効用率
時間枠：平均14日
費用効用率
平均14日
心臓磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価される左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：6ヶ月で
心臓磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価される左心室駆出率 (LVEF)
6ヶ月で
経胸壁心エコー検査 (TTE) によって評価される左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：6ヶ月で
経胸壁心エコー検査 (TTE) によって評価される左心室駆出率 (LVEF)
6ヶ月で
心臓 MRI によって評価される LVEF
時間枠：1年で
心臓 MRI によって評価される LVEF
1年で
心臓 TTE によって評価される LVEF
時間枠：1年で
心臓 TTE によって評価される LVEF
1年で
全死亡率
時間枠：12ヶ月のフォローアップ中
全死亡率
12ヶ月のフォローアップ中
心血管死
時間枠：12ヶ月で
心血管死
12ヶ月で
心不全
時間枠：12ヶ月で
心不全
12ヶ月で
心室頻拍
時間枠：12ヶ月のフォローアップ中
心室頻拍
12ヶ月のフォローアップ中
450 pg/mL を超える NT-proBNP (50 歳未満の患者); 900 pg/mL を超える (50 ～ 75 歳) または BNP ≤ 400 pg/mL 入院時と比較して、退院時のトロポニンレベルが 50% 減少
時間枠：0日目
450 pg/mL を超える NT-proBNP (50 歳未満の患者); 900 pg/mL を超える (50 ～ 75 歳) または BNP ≤ 400 pg/mL 入院時と比較して、退院時のトロポニンレベルが 50% 減少
0日目
450 pg/mL を超える NT-proBNP (50 歳未満の患者); 900 pg/mL を超える (50 ～ 75 歳) または BNP ≤ 400 pg/mL 入院時と比較して、退院時のトロポニンレベルが 50% 減少
時間枠：平均14日
450 pg/mL を超える NT-proBNP (50 歳未満の患者); 900 pg/mL を超える (50 ～ 75 歳) または BNP ≤ 400 pg/mL
平均14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mathieu KERNEIS, MD、ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 主任研究者：Fleur COHEN AUBART, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • スタディディレクター：Gilles MONTALESCOT, MD, PhD、ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月10日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P150921
  • 2016-003433-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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