Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anakinra versus placebo til behandling af akut myokarditIS (ARAMIS)

5. marts 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Anakinra versus placebo dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg til behandling af akut myokarditIS

Der er ingen specifik behandling af akut myokarditis, især i den inflammatoriske periode. Interleukin (IL) er specifikt involveret i denne periode og spiller en rolle ved myokardieødem. ANAKINRA, en IL-1β-blokker, er en ny behandling, der aldrig er blevet evalueret ved myocarditis. Fordelen for patienten kan være vigtig med en reduktion af hjertesvigt og ventrikulære arytmier.

Hypotese: ANAKINRA er ud over standardbehandling til behandling af akut myocarditis overlegen standardbehandling baseret på en forening af betablokkere og angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg, fase IIb af overlegenhed, der indskriver to grupper: en gruppe behandlet med standardbehandling, defineret som den maksimalt tolererede dosis af enhver betablokker og ACE, og placebo versus ANAKINRA ud over standardbehandlingen hos patienter behandlet for en akut myokarditis.

Patienterne vil blive randomiseret til at modtage ANAKINRA 100 mg/dagligt eller placebo subkutant én gang dagligt indtil hospitalsudskrivning, i maksimalt 14 dage, foruden standardbehandling: ACE og betablokker i 6 måneder. Randomisering 1:1 vil blive udført centralt ved hjælp af den elektroniske Case Report Form (eCRF).

Som en eksplorativ analyse vil en anden randomisering for seponering af ACE hos patienter uden venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF > 50%) blive udført en måned efter udskrivelsen.

En gruppe vil stoppe behandlingen efter en måned, og den anden gruppe vil fortsætte med ACE i 6 måneder. Denne anden randomisering er i åben etiket.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • ACTION Study Group - Department of Cardiology - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Department of internal medicine - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt for akut myocarditis defineret som:
  • Brystsmerter (eller modifikation af EKG) OG Troponinstigning (*1,5 Normalområde) OG Myokarditis påvist ved MR i de første 72 timer efter indlæggelse
  • Alder > 18 og
  • Accept af effektiv prævention under behandlingens varighed (mænd og kvinder i den fødedygtige alder)
  • Underskrevet informeret samtykke Normal koronar angiografi eller koronar CT-scanning (foretaget i løbet af det foregående år er acceptabel) (normal er defineret som stenose < 50 %) (I tilfælde af patienter under 40 med typisk MR af myokarditis er koronar angiografi ikke obligatorisk og venstre efter lægens skøn)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv koronarsygdom
  • Klinisk mistanke eller påvist underliggende sygdom: systemisk lupus, antiphospholipid antistoffer, borreliose, trypanosomase sygdom, myositis, tegn på sarkoidose, kæmpecelle myocarditis, behandlet kronisk inflammatorisk sygdom, tuberkulose, HIV, hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) ), Hepatitis B-virus (HBV) infektion,
  • Latexallergi
  • Graviditet, amning
  • Kontraindikation til ANAKINRA (kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, neutropeni < 1,5,10^9/L)
  • Nyresvigt, kreatinclearance (CrCl) < 30 ml/min (MDRD)
  • Malignitet eller enhver komorbiditet, der begrænser overlevelse eller tilstande, der forudsiger manglende evne til at fuldføre undersøgelsen
  • Historie om malignitet
  • Ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel inden for de seneste 14 dage
  • Antitumornekrosefaktor (TNF) inden for de seneste 14 dage
  • Ingen tilknytning til det franske sundhedssystem "sécurité sociale"
  • Nedsat leverfunktion = Child-Pugh klasse C
  • Mekanisk ventilation
  • Cirkulationshjælp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A: ANAKINRA
ANAKINRA 100 mg/dagligt subkutant én gang dagligt indtil hospitalsudskrivning, i maksimalt 14 dage, udover standardbehandling: ACE og Betablokker i 6 måneder.
Medicin: ANAKINRA 100 mg/dagligt subkutant
ANAKINRA 100 mg/dagligt subkutant én gang dagligt indtil hospitalsudskrivning, i maksimalt 14 dage, udover standardbehandling: ACE og Betablokker i 6 måneder.
Andre navne:
  • Kineret
Placebo komparator: B: Placebo
PLACEBO 100 mg/dagligt subkutant én gang dagligt indtil hospitalsudskrivning, i maks. 14 dage, foruden standardbehandling: ACE og Betablokker i 6 måneder.
Medicin: Placebo
PLACEBO 100 mg/dagligt subkutant én gang dagligt indtil hospitalsudskrivning, i maks. 14 dage, foruden standardbehandling: ACE og Betablokker i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage i live fri for eventuelle myokarditis-komplikationer
Tidsramme: inden for 28 dage efter indlæggelse
Antal dage i live fri for myokarditis-komplikationer defineret som ventrikulære arytmier, hjertesvigt, brystsmerter, ventrikulær dysfunktion defineret som LVEF
inden for 28 dage efter indlæggelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgifter i alt
Tidsramme: i gennemsnit 14 dage
Udgifter i alt
i gennemsnit 14 dage
Total Quality Adjusted Life Year (QALYs),
Tidsramme: i gennemsnit 14 dage
mål for patientens opfattede nytte af en medicin (Anakinra), der svarer til et opnået leveår
i gennemsnit 14 dage
Inkrementel omkostningseffektivitet
Tidsramme: i gennemsnit 14 dage
ANAKINRA's omkostningseffektivitet i forbindelse med akut myokarditis
i gennemsnit 14 dage
Omkostningsnytteforhold
Tidsramme: i gennemsnit 14 dage
Omkostningsnytteforhold
i gennemsnit 14 dage
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: ved 6 måneder
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
ved 6 måneder
Left Ventricul Ejection Fraction (LVEF) vurderet ved Trans Thoracic Echokardiograhy (TTE)
Tidsramme: ved 6 måneder
Left Ventricul Ejection Fraction (LVEF) vurderet ved Trans Thoracic Echokardiograhy (TTE)
ved 6 måneder
LVEF vurderet ved hjerte-MR
Tidsramme: på 1 år
LVEF vurderet ved hjerte-MR
på 1 år
LVEF vurderet ved hjerte-TTE
Tidsramme: på 1 år
LVEF vurderet ved hjerte-TTE
på 1 år
Al dødsårsag
Tidsramme: i løbet af 12 måneders opfølgning
Al dødsårsag
i løbet af 12 måneders opfølgning
Kardiovaskulær død
Tidsramme: ved 12 måneder
Kardiovaskulær død
ved 12 måneder
Hjertefejl
Tidsramme: ved 12 måneder
Hjertefejl
ved 12 måneder
Ventrikulær takykardi
Tidsramme: i løbet af 12 måneders opfølgning
Ventrikulær takykardi
i løbet af 12 måneders opfølgning
NT-proBNP over 450 pg/ml (hos patienter under 50 år); over 900 pg/mL (alder 50-75 år) eller BNP ≤ 400 pg/mL 50 % fald i troponinniveauet ved udskrivelse sammenlignet med indlæggelse
Tidsramme: på dag 0
NT-proBNP over 450 pg/ml (hos patienter under 50 år); over 900 pg/mL (alder 50-75 år) eller BNP ≤ 400 pg/mL 50 % fald i troponinniveauet ved udskrivelse sammenlignet med indlæggelse
på dag 0
NT-proBNP over 450 pg/ml (hos patienter under 50 år); over 900 pg/mL (alder 50-75 år) eller BNP ≤ 400 pg/mL 50 % fald i troponinniveauet ved udskrivelse sammenlignet med indlæggelse
Tidsramme: i gennemsnit 14 dage
NT-proBNP over 450 pg/ml (hos patienter under 50 år); over 900 pg/mL (alder 50-75 år) eller BNP ≤ 400 pg/mL
i gennemsnit 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mathieu KERNEIS, MD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ledende efterforsker: Fleur COHEN AUBART, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Studieleder: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P150921
  • 2016-003433-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokarditis

Kliniske forsøg med ANAKINRA 100 mg/dagligt subkutant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger