急性心筋炎の治療のためのアナキンラ対プラセボ (ARAMIS)
急性心筋炎の治療のためのアナキンラとプラセボの二重盲検ランダム化比較試験
特に炎症期の急性心筋炎に対する特別な治療法はありません。 インターロイキン (IL) は、この時期に特に関与し、心筋浮腫に関与します。 IL-1β遮断薬であるANAKINRAは、心筋炎で評価されたことのない新しい治療法です。 心不全と心室性不整脈の減少により、患者にとって重要な利益が得られる可能性があります。
仮説 : 急性心筋炎の治療のための標準治療に加えて、アナキンラは、ベータ遮断薬とアンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACE) の関連に基づく標準治療よりも優れています。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検無作為化臨床試験フェーズ IIb の優越性であり、2 つのグループを登録しています。急性心筋炎の治療を受けている患者。
患者は無作為に割り付けられ、退院まで 1 日 1 回、最大 14 日間、ANAKINRA 100 mg/日またはプラセボを皮下投与されます。さらに、標準治療に加えて、ACE および β 遮断薬が 6 か月間投与されます。 無作為化 1:1 は、電子症例報告フォーム (eCRF) を使用して一元的に実施されます。
探索的分析として、退院後 1 か月で左心室機能障害 (LVEF > 50%) のない患者の ACE 中止の 2 回目の無作為化が実行されます。
1 つのグループは 1 か月で治療を中止し、2 つ目のグループは ACE を 6 か月間継続します。 この 2 回目の無作為化はオープン ラベルです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75013
- ACTION Study Group - Department of Cardiology - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital
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Paris、フランス、75013
- Department of internal medicine - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 次のように定義された急性心筋炎で入院した患者:
- 胸痛(または心電図の修正)および トロポニン上昇(*1.5 正常範囲)および 入院後最初の 72 時間以内に MRI によって証明された心筋炎
- 年齢 > 18 および
- 治療期間中に効果的な避妊を受け入れる(男性と女性の出産の可能性)
- 署名されたインフォームド コンセント 正常な冠動脈造影または冠動脈 CT スキャン (前年中に作成されたものは許容されます) (正常とは狭窄 < 50% と定義されます)医師の判断で)
除外基準:
- 活動性冠動脈疾患
- 臨床的疑いまたは証明された基礎疾患:全身性狼瘡、抗リン脂質抗体、ライム病、トリパノソーマ病、筋炎、サルコイドーシスの徴候、巨細胞性心筋炎、慢性炎症性疾患の治療、結核、HIV、B型肝炎ウイルス(HBV)またはC型肝炎ウイルス(HCV) )、B型肝炎ウイルス(HBV)感染、
- ラテックスアレルギー
- 妊娠、授乳
- -アナキンラへの禁忌(活性物質または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症、好中球減少<1,5.10 ^ 9 / L)
- 腎不全、クレアチンクリアランス (CrCl) < 30 ml/分 (MDRD)
- -生存を制限する悪性腫瘍または併存疾患または研究を完了することができないと予測される状態
- 悪性腫瘍の病歴
- 過去14日以内の非ステロイド性抗炎症薬
- -過去14日以内の抗腫瘍壊死因子(TNF)
- フランスの医療制度「sécuritésociale」には加入していません
- 肝障害 = Child-Pugh クラス C
- 機械換気
- 循環補助
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:A: アナキンラ
標準治療に加えて、最大 14 日間、退院まで 1 日 1 回、ANAKINRA 100 mg/日を皮下投与: ACE および β 遮断薬を 6 か月間。
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標準治療に加えて、最大 14 日間、退院まで 1 日 1 回、ANAKINRA 100 mg/日を皮下投与: ACE および β 遮断薬を 6 か月間。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:B: プラセボ
PLACEBO 100 mg/日、1 日 1 回、退院まで最長 14 日間、標準治療に加えて ACE と β 遮断薬を 6 か月間皮下投与。
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PLACEBO 100 mg/日、1 日 1 回、退院まで最長 14 日間、標準治療に加えて ACE と β 遮断薬を 6 か月間皮下投与。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋炎の合併症がなく生存している日数
時間枠:入院後28日以内
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心室性不整脈、心不全、胸痛、LVEF として定義される心室機能障害として定義される心筋炎の合併症がない生存日数
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入院後28日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総費用
時間枠:平均14日
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総費用
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平均14日
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総質調整生存年 (QALY)、
時間枠:平均14日
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1年間の余命に相当する薬(アナキンラ)の患者による知覚有用性の尺度
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平均14日
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段階的な費用対効果
時間枠:平均14日
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急性心筋炎におけるANAKINRAの費用対効果
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平均14日
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費用効用率
時間枠:平均14日
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費用効用率
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平均14日
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心臓磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価される左心室駆出率 (LVEF)
時間枠:6ヶ月で
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心臓磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価される左心室駆出率 (LVEF)
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6ヶ月で
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経胸壁心エコー検査 (TTE) によって評価される左心室駆出率 (LVEF)
時間枠:6ヶ月で
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経胸壁心エコー検査 (TTE) によって評価される左心室駆出率 (LVEF)
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6ヶ月で
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心臓 MRI によって評価される LVEF
時間枠:1年で
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心臓 MRI によって評価される LVEF
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1年で
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心臓 TTE によって評価される LVEF
時間枠:1年で
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心臓 TTE によって評価される LVEF
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1年で
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全死亡率
時間枠:12ヶ月のフォローアップ中
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全死亡率
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12ヶ月のフォローアップ中
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心血管死
時間枠:12ヶ月で
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心血管死
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12ヶ月で
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心不全
時間枠:12ヶ月で
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心不全
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12ヶ月で
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心室頻拍
時間枠:12ヶ月のフォローアップ中
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心室頻拍
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12ヶ月のフォローアップ中
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450 pg/mL を超える NT-proBNP (50 歳未満の患者); 900 pg/mL を超える (50 ~ 75 歳) または BNP ≤ 400 pg/mL 入院時と比較して、退院時のトロポニンレベルが 50% 減少
時間枠:0日目
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450 pg/mL を超える NT-proBNP (50 歳未満の患者); 900 pg/mL を超える (50 ~ 75 歳) または BNP ≤ 400 pg/mL 入院時と比較して、退院時のトロポニンレベルが 50% 減少
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0日目
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450 pg/mL を超える NT-proBNP (50 歳未満の患者); 900 pg/mL を超える (50 ~ 75 歳) または BNP ≤ 400 pg/mL 入院時と比較して、退院時のトロポニンレベルが 50% 減少
時間枠:平均14日
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450 pg/mL を超える NT-proBNP (50 歳未満の患者); 900 pg/mL を超える (50 ~ 75 歳) または BNP ≤ 400 pg/mL
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平均14日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mathieu KERNEIS, MD、ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 主任研究者:Fleur COHEN AUBART, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- スタディディレクター:Gilles MONTALESCOT, MD, PhD、ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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