Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anakinra versus placebo az akut szívizomgyulladás kezelésére (ARAMIS)

2024. március 5. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Anakinra kontra placebo kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat az akut szívizomgyulladás kezelésére

Az akut myocarditisnek nincs specifikus kezelése, különösen a gyulladásos időszakban. Az interleukin (IL) kifejezetten ebben az időszakban vesz részt, és szerepet játszik a szívizom ödémában. Az ANAKINRA, egy IL-1β-blokkoló egy új kezelés, amelyet soha nem értékeltek szívizomgyulladásban. A szívelégtelenség és a kamrai aritmiák csökkentésével a beteg számára előnyös lehet.

Hipotézis: Az akut szívizomgyulladás kezelésére szolgáló standard terápia mellett az ANAKINRA jobb, mint a béta-blokkolók és az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitor (ACE) kombinációján alapuló standard terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat, a felsőbbrendűség IIb fázisa, amely két csoportot von be: az egyik csoportot a standard ellátással kezelték, amely a béta-blokkolók és az ACE maximális tolerálható dózisaként van meghatározva, és a placebó az ANAKINRA-val szemben a standard ellátáson felül. akut myocarditis miatt kezelt betegeknél.

A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta egyszer ANAKINRA-t kapjanak 100 mg/nap vagy placebót szubkután a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 14 napig, a szokásos ellátáson kívül: ACE és béta-blokkolók 6 hónapig. Az 1:1 arányú véletlenszerűsítés központilag, az elektronikus esetjelentési űrlap (eCRF) használatával történik.

Feltáró elemzésként egy második randomizálást kell végezni az ACE-kezelés abbahagyására a bal kamrai diszfunkcióval nem rendelkező betegeknél (LVEF > 50%), egy hónappal a hazabocsátás után.

Az egyik csoport egy hónap múlva abbahagyja a kezelést, a második csoport pedig 6 hónapig folytatja az ACE-t. Ez a második véletlenszerű besorolás nyílt címkén történik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
120

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • ACTION Study Group - Department of Cardiology - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Department of internal medicine - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut myocarditis miatt kórházba került betegek a következők szerint:
  • Mellkasi fájdalom (vagy az EKG módosulása) ÉS troponinemelkedés (*1,5 normál tartomány) ÉS MRI-vel igazolt szívizomgyulladás a felvételt követő első 72 órában
  • 18 év feletti életkor és
  • Hatékony fogamzásgátlás elfogadása a kezelés időtartama alatt (fogamzóképes korú férfiak és nők)
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat Normál Coronaria angiográfia vagy koszorúér CT vizsgálat (elfogadható az előző évben végzett) (normálnak definíció szerint szűkület < 50%) (40 év alatti, tipikus myocarditis MRI-vel rendelkező betegek esetében a koszorúér angiográfia nem kötelező és balra az orvos döntése szerint)

Kizárási kritériumok:

  • Aktív koszorúér-betegség
  • Klinikai gyanú vagy bizonyított alapbetegség: szisztémás lupus, antifoszfolipid antitestek, Lyme-kór, trypanosomiase-kór, myositis, szarkoidózis jelei, óriássejtes szívizomgyulladás, kezelt krónikus gyulladásos betegség, tuberkulózis, HIV, hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) ), Hepatitis B vírus (HBV) fertőzés,
  • Latex allergia
  • Terhesség, szoptatás
  • Az ANAKINRA ellenjavallata (a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység, neutropenia < 1,5,10^9/l)
  • Veseelégtelenség, kreatin-clearance (CrCl) < 30 ml/perc (MDRD)
  • Rosszindulatú daganat vagy bármely társbetegség, amely korlátozza a túlélést, vagy olyan állapotok, amelyek előre jelzik a vizsgálat befejezésének képtelenségét
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer az elmúlt 14 napban
  • Anti Tumor Necrosis Factor (TNF) az elmúlt 14 napban
  • Nincs kapcsolat a francia „sécurité sociale” egészségügyi ellátórendszerrel
  • Májkárosodás = Child-Pugh C osztály
  • Mechanikus szellőztetés
  • Keringés segítése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: V: ANAKINRA
ANAKINRA 100 mg/nap szubkután naponta egyszer a kórházi elbocsátásig, maximum 14 napig, a szokásos ellátáson kívül: ACE és Béta-blokkoló 6 hónapig.
Drog: ANAKINRA 100 mg/nap szubkután
ANAKINRA 100 mg/nap szubkután naponta egyszer a kórházi elbocsátásig, maximum 14 napig, a szokásos ellátáson kívül: ACE és Béta-blokkoló 6 hónapig.
Más nevek:
  • Kineret
Placebo Comparator: B: Placebo
PLACEBO 100 mg/nap szubkután naponta egyszer a kórházi elbocsátásig, maximum 14 napig, a szokásos ellátáson kívül: ACE és Béta-blokkoló 6 hónapig.
Drog: Placebo
PLACEBO 100 mg/nap szubkután naponta egyszer a kórházi elbocsátásig, maximum 14 napig, a szokásos ellátáson kívül: ACE és Béta-blokkoló 6 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizomgyulladás szövődményeitől mentes életnapok száma
Időkeret: a kórházi kezelést követő 28 napon belül
A szívizomgyulladás szövődményeitől mentes életben töltött napok száma, mint kamrai aritmiák, szívelégtelenség, mellkasi fájdalom, kamrai diszfunkció, mint LVEF
a kórházi kezelést követő 28 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összköltsége
Időkeret: átlagosan 14 nap
Összköltsége
átlagosan 14 nap
Teljes minőséggel korrigált életév (QALY),
Időkeret: átlagosan 14 nap
a betegek által a megszerzett életévnek megfelelő gyógyszer (Anakinra) észlelt hasznosságának mértéke
átlagosan 14 nap
Növekvő költséghatékonyság
Időkeret: átlagosan 14 nap
Az ANAKINRA költséghatékonysága az akut szívizomgyulladás hátterében
átlagosan 14 nap
Költség-haszon arányok
Időkeret: átlagosan 14 nap
Költség-haszon arányok
átlagosan 14 nap
A bal kamra ejekciós frakciója (LVEF) szívmágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve
Időkeret: 6 hónaposan
A bal kamra ejekciós frakciója (LVEF) szívmágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve
6 hónaposan
A bal kamra ejekciós frakciója (LVEF) a transz mellkasi echokardiográfiával (TTE) mérve
Időkeret: 6 hónaposan
A bal kamra ejekciós frakciója (LVEF) a transz mellkasi echokardiográfiával (TTE) mérve
6 hónaposan
Az LVEF-t szív MRI-vel értékelték
Időkeret: 1 évesen
Az LVEF-t szív MRI-vel értékelték
1 évesen
Az LVEF-t szív TTE-vel értékelték
Időkeret: 1 évesen
Az LVEF-t szív TTE-vel értékelték
1 évesen
Az összes halálozási ok aránya
Időkeret: a 12 hónapos követés során
Az összes halálozási ok aránya
a 12 hónapos követés során
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 12 hónaposan
Szív- és érrendszeri halál
12 hónaposan
Szív elégtelenség
Időkeret: 12 hónaposan
Szív elégtelenség
12 hónaposan
Kamrai tachycardia
Időkeret: a 12 hónapos követés során
Kamrai tachycardia
a 12 hónapos követés során
NT-proBNP 450 pg/ml felett (50 év alatti betegeknél); 900 pg/mL felett (50-75 év között) vagy BNP ≤ 400 pg/mL 50%-os troponinszint csökkenés kibocsátáskor a felvételhez képest
Időkeret: a 0. napon
NT-proBNP 450 pg/ml felett (50 év alatti betegeknél); 900 pg/mL felett (50-75 év között) vagy BNP ≤ 400 pg/mL 50%-os troponinszint csökkenés kibocsátáskor a felvételhez képest
a 0. napon
NT-proBNP 450 pg/ml felett (50 év alatti betegeknél); 900 pg/mL felett (50-75 év között) vagy BNP ≤ 400 pg/mL 50%-os troponinszint csökkenés kibocsátáskor a felvételhez képest
Időkeret: átlagosan 14 nap
NT-proBNP 450 pg/ml felett (50 év alatti betegeknél); 900 pg/ml felett (50-75 év között) vagy BNP ≤ 400 pg/ml
átlagosan 14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Mathieu KERNEIS, MD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Kutatásvezető: Fleur COHEN AUBART, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Tanulmányi igazgató: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. január 10.

Első közzététel (Becsült)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • P150921
  • 2016-003433-20 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése