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トゥレット症候群の行動療法 (BTTS:HBTA)

2021年3月31日 更新者：Johns Hopkins University

トゥレット症候群の行動療法：在宅およびセラピスト管理

この研究は、トゥレット症候群 (TS) の子供のチックを治療するために在宅行動療法をうまく使用できるかどうかを判断するために行われています。 訓練を受けたセラピストによる行動療法は、トゥレット症候群の子供のチックを減らすのに役立つことが示されています. この研究では、研究者は、家庭で行動療法をうまく使用するために必要なツールを、教育ビデオが TS の子供の親に提供できるかどうかを判断したいと考えています。 研究者はまた、訓練を受けたセラピストによって治療が提供された場合に達成される改善と比較して、在宅行動療法の有効性を判断したいと考えています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

トゥレット症候群 (TS) は、小児期に発症する神経発達障害で、慢性的な運動および音声 (音声) チックの存在を特徴としています。 チックは通常、4 ～ 7 歳の間に始まり、頻繁に持続し、心理社会的、身体的、機能的、および学業上の問題につながることがよくあります。 疫学的研究では、約 20 ～ 30% の子供が教室でチックを示すことが示されていますが、障害のある TS の症例の推定有病率は 1/100 ～ 1/1000 人です。 チックの治療法はなく、さまざまな行動療法や薬物療法がチックを抑えるために使用され、成功しています。 チックに対する包括的な行動介入 (CBIT) は、その主要な要素の 1 つである習慣逆転トレーニング (HRT) と同様に、いくつかの大規模な試験で有益であることが示されています。 以前は、「有能で訓練を受けた開業医のみが CBIT を投与すべきである」と提案されてきました。 この提案はその概念に異議を唱え、全国のチック症患者の治療に有益な最前線の在宅 CBIT 治療プログラムを確立できると信じています。

CBIT は安全で効果的な TS の最前線の治療法です。 それにもかかわらず、調査官は、影響を受けた個人を支援するために利用できる適切に訓練された臨床医の深刻な不足を強調しています. したがって、この提案では、研究者は、ジョンズ・ホプキンス病院で、家庭用のデジタル ビデオ ディスク (DVD) がチックの重症度を対面で達成されるのと同等に軽減するかどうかを調査することにより、行動療法による在宅の親が管理する治療の有効性を評価します。経験豊富なセラピストによるフェイストリートメント。 このプロジェクトの成功に対する研究者の自信は、別の小児期運動障害である一次複合運動常同症の以前の経験に基づいています。 このプロジェクトの潜在的な重要性は非常に大きく、在宅療法が医療費、開業医への訪問、多数の療法士の訓練の必要性を削減し、最も重要なこととして、より多くのチック患者に直接利用可能なケアを提供できることを認識しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年～13年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • TS または慢性運動/音声チック障害 (CTD) の基準を満たす。 TS Classification Study Group によって定義された TS には、18 歳以前の発症、複数の不随意運動チック、1 つまたは複数の音声チック、進行と衰退の経過、古い症状が新しい症状に徐々に置き換わる状態、2 年以上にわたってチックが存在する状態が含まれます。 1年、チックについて他の医学的説明がないこと、および信頼できる検査官によるチックの観察。 CTD、基準は上記のとおりですが、運動チックまたは音声チックのみが必要です
  • 年齢 7～13 歳、男女問わず
  • Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) の Total Tic Severity スコアで、最小スコアが TS で 20 を超える、または CTD で 15 を超える観察可能なチック
  • チックの症状は、治療を正当化するのに十分なほど深刻でなければなりません。 [e] チックが現在の投薬でコントロールされていないか、個人がチック抑制薬を服用していない
  • 被験者が6週間以上安定した用量を使用しており、研究を通じて一定の用量を維持することに同意する場合、他のチック抑制薬の同時使用が許可されます。 [6] 注意欠陥・多動性障害 (ADHD) または強迫性障害 (OCD) の薬物の同時使用は、参加者が 6 週間以上安定した用量を使用しており、期間中一定の用量を維持することに同意する場合にも許可されます。勉強。

参加者は、以前に習慣逆転トレーニングのセッションが 4 回未満の場合、研究に含まれます。 治験責任医師は、この研究が同時の行動療法に干渉することを許可しません。 この研究では、研究者は、指導用DVDを使用した介護者主導の行動療法が、行動療法を希望しているが、ジョンズ・ホプキンス大学に頻繁に通うほど近くに住んでいない患者に役立つかどうかを評価します。

除外基準:

  • 二次チック
  • 重大な医学的疾患または慢性的な神経学的状態 (すなわち、発作性障害、発達神経学的状態、後天性脳損傷)
  • 現在の大うつ病、全般性不安障害、分離不安障害、精神病症状（臨床評価に基づく）、広汎性発達障害、自閉症、知的障害（I.Q. 70未満）、食欲不振/過食症、または薬物乱用
  • 投薬によって制御されていない重大なOCDを持つ個人は除外されます
  • 4回以上の習慣逆転トレーニングセッション。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トゥレット症候群の子供
トゥレット症候群または慢性運動/音声チック障害の診断を受けた7歳から13歳までの適格な子供は、ジョンズ・ホプキンスのトゥレット症候群クリニックから募集されます（Dr. 歌手）。 ジョンズ・ホプキンス・センターは、アメリカのトゥレット協会からセンター・オブ・エクセレンスとして高く評価されています。 このセンターは現在、1,000 人以上の tic 患者をフォローしており、平均して毎週 4 ～ 6 人の新しい紹介患者と 4 人の患者をフォローアップしています。 子供たちは、セラピスト主導の行動療法グループまたは在宅 DVD 療法グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
行動：セラピスト主導の行動療法
セラピスト主導の行動療法グループは、割り当てから 1 週間以内に最初の予約が予定されます。 セラピスト主導のフェイス フェイス トレーニング プログラムでは、家庭用 DVD で提供される保護者向けの指導ガイドラインと一致させるために、トレーニングの指示がマニュアル化されます。 このマニュアルには、特定の心理教育、意識向上トレーニング、競合反応トレーニング、不適合行動の差別的強化、および家庭用 DVD に含まれるその他の適応行動指導が含まれます。 セラピストは、行動ベースのトレーニング DVD 内のシーケンスと必要なコンポーネントを一致させます。 対面トレーニングは 10 週間にわたって実施されます (週 6 回のセッションに続いて、週 2 回のセッション)。
行動：在宅 DVD 療法
無作為化とセラピスト主導の治療の開始との間のわずかな遅延を模倣するために、自宅ベースの DVD コホートに割り当てられた人には、DVD とトレーニング資料が自宅に郵送されます。 保護者の方には、DVD の使用状況と練習セッションの時間と期間を追跡するための説明書とログ シートも提供されます。 患者のケアと治療に関する質問は、Dr. Singer に送信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Sc​​ore (TTS)
時間枠：ベースライン (0 週間)
YGTSS は、過去 1 週間に発生したすべてのチックのチェックリストを完成させることから始まる、臨床医が評価する尺度です。 次に、現在の運動チックと音声チックが、チックの数、頻度、持続時間、強度、複雑さの 5 つの次元でそれぞれ 0 ～ 5 のスケールで評価されます。 次元のそれぞれは、運動チックと音声チックについて別々に採点され、合計されて、運動チックと音声チックのサブスケール スコア (範囲 0 ～ 25) が得られます。 次に、これらのサブスケールを組み合わせて、チックの重症度の合計スコア (範囲 0 ～ 50) を生成します。 関連する減損スケール (範囲 0 ～ 50) は、過去 1 週間のチック関連障害を評価します。 YGTSS は、許容可能な内部一貫性と、許容可能な収束および発散の有効性を示しています。
ベースライン (0 週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impressions-Improvement scale (CGI)
時間枠：ベースライン (0 週間)
Clinical Global Impressions-Improvement scale (CGI-I) は、観察され、患者から報告された症状の重症度と症状に関連する障害に基づいて、全体的な臨床的改善を評価するための臨床医の評価です。 スコアの範囲は 1 ～ 7 で、1 = 非常に改善された、2 = 非常に改善された、3 = わずかに改善された、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = かなり悪化した、7 = 非常に悪化した。 レスポンダーは、CGI-I で 1 または 2 のスコアを受け取る人として定義されます。
ベースライン (0 週間)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
親チックアンケート（PTQ）
時間枠：ベースライン (0 週間)
Parent Tic Questionnaire (PTQ) は、運動チックと音声チックの数、頻度、強度を測定します。 過去 1 週間の一般的な運動チックと音声チックのチェックリストで承認された各チックについて、親はその頻度 (4 = 常に、3 = 毎時、2 = 毎日、1 = 毎週、0 = 不在) および強度または顕著な (1 -4)。 全体的なスコアは、運動チックおよび音声チックのサブスケール スコアを合計することによって計算されます。 PTQ は、優れた内部一貫性と再テストの信頼性を備えていることが示されています。
ベースライン (0 週間)
Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Sc​​ore (TTS)
時間枠：5週目
YGTSS は、過去 1 週間に発生したすべてのチックのチェックリストを完成させることから始まる、臨床医が評価する尺度です。 次に、現在の運動チックと音声チックが、チックの数、頻度、持続時間、強度、複雑さの 5 つの次元でそれぞれ 0 ～ 5 のスケールで評価されます。 次元のそれぞれは、運動チックと音声チックについて別々に採点され、合計されて、運動チックと音声チックのサブスケール スコア (範囲 0 ～ 25) が得られます。 次に、これらのサブスケールを組み合わせて、チックの重症度の合計スコア (範囲 0 ～ 50) を生成します。 関連する減損スケール (範囲 0 ～ 50) は、過去 1 週間のチック関連障害を評価します。 YGTSS は、許容可能な内部一貫性と、許容可能な収束および発散の有効性を示しています。
5週目
Clinical Global Impressions-Improvement scale (CGI)
時間枠：5週目
Clinical Global Impressions-Improvement scale (CGI-I) は、観察され、患者から報告された症状の重症度と症状に関連する障害に基づいて、全体的な臨床的改善を評価するための臨床医の評価です。 スコアの範囲は 1 ～ 7 で、1 = 非常に改善された、2 = 非常に改善された、3 = わずかに改善された、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = かなり悪化した、7 = 非常に悪化した。 レスポンダーは、CGI-I で 1 または 2 のスコアを受け取る人として定義されます。
5週目
親チックアンケート（PTQ）
時間枠：5週目
Parent Tic Questionnaire (PTQ) は、運動チックと音声チックの数、頻度、強度を測定します。 過去 1 週間の一般的な運動チックと音声チックのチェックリストで承認された各チックについて、親はその頻度 (4 = 常に、3 = 毎時、2 = 毎日、1 = 毎週、0 = 不在) および強度または顕著な (1 -4)。 全体的なスコアは、運動チックおよび音声チックのサブスケール スコアを合計することによって計算されます。 PTQ は、優れた内部一貫性と再テストの信頼性を備えていることが示されています。
5週目
Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Sc​​ore (TTS)
時間枠：10週目
YGTSS は、過去 1 週間に発生したすべてのチックのチェックリストを完成させることから始まる、臨床医が評価する尺度です。 次に、現在の運動チックと音声チックが、チックの数、頻度、持続時間、強度、複雑さの 5 つの次元でそれぞれ 0 ～ 5 のスケールで評価されます。 次元のそれぞれは、運動チックと音声チックについて別々に採点され、合計されて、運動チックと音声チックのサブスケール スコア (範囲 0 ～ 25) が得られます。 次に、これらのサブスケールを組み合わせて、チックの重症度の合計スコア (範囲 0 ～ 50) を生成します。 関連する減損スケール (範囲 0 ～ 50) は、過去 1 週間のチック関連障害を評価します。 YGTSS は、許容可能な内部一貫性と、許容可能な収束および発散の有効性を示しています。
10週目
Clinical Global Impressions-Improvement scale (CGI)
時間枠：10週目
Clinical Global Impressions-Improvement scale (CGI-I) は、観察され、患者から報告された症状の重症度と症状に関連する障害に基づいて、全体的な臨床的改善を評価するための臨床医の評価です。 スコアの範囲は 1 ～ 7 で、1 = 非常に改善された、2 = 非常に改善された、3 = わずかに改善された、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = かなり悪化した、7 = 非常に悪化した。 レスポンダーは、CGI-I で 1 または 2 のスコアを受け取る人として定義されます。
10週目
親チックアンケート（PTQ）
時間枠：10週目
Parent Tic Questionnaire (PTQ) は、運動チックと音声チックの数、頻度、強度を測定します。 過去 1 週間の一般的な運動チックと音声チックのチェックリストで承認された各チックについて、親はその頻度 (4 = 常に、3 = 毎時、2 = 毎日、1 = 毎週、0 = 不在) および強度または顕著な (1 -4)。 全体的なスコアは、運動チックおよび音声チックのサブスケール スコアを合計することによって計算されます。 PTQ は、優れた内部一貫性と再テストの信頼性を備えていることが示されています。
10週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Tourette Association of America

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Harvey Singer, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00111766

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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