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胸部手術における胸筋と鋸筋の神経ブロック

2017年1月17日 更新者：Semionov Michael、Soroka University Medical Center

胸部手術を受ける患者における超音波ガイド下の PEC II (胸筋および鋸筋神経) ブロック

新しい概念の局所麻酔である PECs II ブロック (修正胸筋神経ブロックおよび鋸筋神経ブロック) は、胸部手術後の疼痛管理のために記載されており、この方法を実行する適応症の 1 つは、胸壁側壁を含む手術または処置の鎮痛です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

私がブロックした PEC は、乳がんの手術後や胸下プロテーゼ後の痛みの管理に非常に効果的であることがわかりました。

このブロックは、別の筋膜面、今回は第 3 および第 4 肋骨のレベルの小胸筋と前鋸筋の間の筋膜面に注射することによって行われます。PECs II ブロックは、特に以下の場合に高い成功率と合併症の発生率を最小限に抑え、性能がシンプルです。超音波アプローチを使用して、胸壁の外側の解剖学的構造をよく理解しました。

現在の臨床試験では、術後早期に胸部手術を受ける患者を対象に、疼痛管理のための PEC ブロックと、IV オピオイドおよび NSAID 治療に基づく従来の疼痛管理技術を比較する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
168

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 胸部手術を受ける18歳以上のすべての患者
  2. ASA I-II-III クラスの基準を満たす患者。

除外基準:

  1. 意識不明または精神的に無力になる患者
  2. 患者が研究への参加を拒否した場合
  3. ASA-IV-V
  4. 凝固障害のある患者
  5. 血行力学的に不安定（収縮期血圧 < 90、心拍数 > 100）
  6. 局所麻酔薬またはオピオイドに対するアレルギー
  7. 妊娠中の患者
  8. オピオイド乱用歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：胸筋ブロックグループ
全身麻酔後、開胸手術の前に 0.25% ブピバカイン塩酸塩 40ml が投与されます。 ブロックは、麻酔薬の注入点を視覚化するための超音波の助けを借りて、小胸筋と第 3 および第 4 肋骨の前鋸筋の間に投与されます。
薬：ブピバカイン塩酸塩
超音波アプローチを使用した 0.25% 塩酸ブピバカイン 40 cc を、第 3 および第 4 肋骨の小胸筋と前鋸筋の間に投与します。
他の名前：
  • マルケイン
デバイス：超音波
すべてのブロックは超音波下で行われます
他の名前：
  • ソノサイト
手順：開胸術
患者集団には、解剖学的および非解剖学的肺切除のために開胸術または胸腔鏡検査を受ける患者が含まれます。 当研究所の標準的な胸腔鏡アプローチには、3 つの穴を使用する技術が含まれます。 1cmの切開が2ヶ所と4cmのユーティリティ切開があります。 標準的な開胸術は、広背筋を分割しますが、前鋸筋を突き刺す後外側開胸術です。
薬：オピオイド
オピオイドによる標準的な疼痛管理
他の名前：
  • モルヒネ
薬：NSAID
NSAIDによる標準的な疼痛管理
他の名前：
  • ペルファルガン
アクティブコンパレータ：対照群
このグループの患者は、オピオイドと NSAID による標準的な疼痛管理を受けます。
手順：開胸術
患者集団には、解剖学的および非解剖学的肺切除のために開胸術または胸腔鏡検査を受ける患者が含まれます。 当研究所の標準的な胸腔鏡アプローチには、3 つの穴を使用する技術が含まれます。 1cmの切開が2ヶ所と4cmのユーティリティ切開があります。 標準的な開胸術は、広背筋を分割しますが、前鋸筋を突き刺す後外側開胸術です。
薬：オピオイド
オピオイドによる標準的な疼痛管理
他の名前：
  • モルヒネ
薬：NSAID
NSAIDによる標準的な疼痛管理
他の名前：
  • ペルファルガン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間のビジュアルアナログスコアの比較
時間枠：手術から最初の24時間
PACU 入院後初めての VAS
手術から最初の24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACU および部門における NSAID の総投与量 (mg)
時間枠：手術から最初の24時間
患者が PACU にいる間
手術から最初の24時間
入院期間
時間枠：21日まで
退院時の計測時間
21日まで
PACU および部門におけるモルヒネの総投与量 (mg)
時間枠：手術から最初の24時間
患者が PACU にいる間
手術から最初の24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Soroka University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SOR 34516 CTIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

後で決定されます

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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