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Blocage des nerfs pectoral et dentelé en chirurgie thoracique

17 janvier 2017 mis à jour par: Semionov Michael, Soroka University Medical Center

Blocage des PEC II guidés par ultrasons (nerfs pectoral et dentelé) chez les patients subissant une chirurgie thoracique

Une nouvelle anesthésie régionale conceptuelle le bloc PECs II (bloc modifié des nerfs pectoraux et serratus) a été décrite pour le contrôle de la douleur après une chirurgie thoracique, l'une des indications pour effectuer cette méthode est l'analgésie pour les chirurgies ou les procédures impliquant la paroi thoracique latérale

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le bloc PECs I s'est avéré très efficace après une chirurgie du cancer du sein et une prothèse sous-pectorale pour la gestion du contrôle de la douleur.

Ce bloc est fourni par injection dans un autre plan myofascial, cette fois entre le petit pectoral et le muscle dentelé antérieur au niveau des 3e et 4e côtes. approche échographique utilisée qui donne une bonne compréhension de l'anatomie de la paroi thoracique latérale.

Dans le présent essai clinique, nous allons comparer le bloc PEC pour le contrôle de la douleur avec les techniques traditionnelles de gestion de la douleur basées sur le traitement par opioïdes IV et AINS chez les patients subissant une chirurgie thoracique au début de la période postopératoire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
168

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients subissant une chirurgie thoracique, âgés de ≥ 18 ans
  2. Patients répondant aux critères de la classe ASA I-II-III.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui seront inconscients ou mentalement incompétents
  2. Refus des patients de participer à l'étude
  3. ASA-IV-V
  4. Patient avec coagulopathie
  5. Hémodynamiquement instable (TA systolique < 90, FC > 100)
  6. Allergie aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes
  7. Patiente enceinte
  8. Antécédents d'abus d'opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe bloc pectoral
Après une anesthésie générale, 40 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés avant la procédure de thoracotomie. Un bloc sera administré entre le petit pectoral et le muscle dentelé antérieur au niveau des 3e et 4e côtes, à l'aide d'une échographie pour visualiser le point d'injection de l'anesthésique.
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne
40 cc de 0,25 % d'injection de chlorhydrate de bupivacaïne par ultrasons seront administrés entre le petit pectoral et le muscle dentelé antérieur au niveau des 3e et 4e côtes
Autres noms:
  • Marcaïne
Dispositif: Ultrason
Tous les blocs se feront sous échographie
Autres noms:
  • Sonosite
Procédure: Thoracotomie
La population de patients comprendra des patients qui subissent une thoracotomie ouverte ou une thoracoscopie pour une résection pulmonaire anatomique et non anatomique. L'approche standard de thoracoscopie dans notre institut comprend la technique des trois trous. Il y a deux incisions de 1 cm et une incision utilitaire de 4 cm. La thoracotomie standard est la thoracotomie postéro-latérale qui divise le muscle latissimus dorsi mais lance le muscle dentelé antérieur.
Médicament: Opioïdes
contrôle de la douleur standard avec des opioïdes
Autres noms:
  • Morphine
Médicament: AINS
contrôle de la douleur standard avec des AINS
Autres noms:
  • Perfalgan
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe recevront un contrôle standard de la douleur avec des opioïdes et des AINS
Procédure: Thoracotomie
La population de patients comprendra des patients qui subissent une thoracotomie ouverte ou une thoracoscopie pour une résection pulmonaire anatomique et non anatomique. L'approche standard de thoracoscopie dans notre institut comprend la technique des trois trous. Il y a deux incisions de 1 cm et une incision utilitaire de 4 cm. La thoracotomie standard est la thoracotomie postéro-latérale qui divise le muscle latissimus dorsi mais lance le muscle dentelé antérieur.
Médicament: Opioïdes
contrôle de la douleur standard avec des opioïdes
Autres noms:
  • Morphine
Médicament: AINS
contrôle de la douleur standard avec des AINS
Autres noms:
  • Perfalgan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison Visual Analog Score entre les groupes
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
Première VAS après admission en réanimation
24 premières heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose totale d'AINS (mg) dans la salle de réveil et le service
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
Pendant que le patient est en salle de réveil
24 premières heures après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 21 jours
Mesure du temps de sortie de l'hôpital
jusqu'à 21 jours
Dosage total de morphine (mg) dans la salle de réveil et le service
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
Pendant que le patient est en salle de réveil
24 premières heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Soroka University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SOR 34516 CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

sera décidé plus tard

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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