Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pectoralis og Serratus nerver blokkerer ved thoraxkirurgi

17. januar 2017 oppdatert av: Semionov Michael, Soroka University Medical Center

Ultralydveiledet PEC II (Pectoralis og Serratus nerver) blokk hos pasienter som gjennomgår en thoraxkirurgi

En ny konseptuell regional anestesi PECs II-blokken (modifisert pectoral og serratus nerveblokk) er beskrevet for smertekontroll etter thoraxkirurgi, en av indikasjonene for å utføre denne metoden er analgesi for operasjoner eller prosedyrer som involverer lateral brystvegg

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PECs I-blokken ble funnet å være svært effektiv etter brystkreftkirurgi og sub-pectoral protese for smertekontroll.

Denne blokken tilveiebringes ved injeksjon i et annet myofascialt plan, denne gangen mellom pectoralis minor og serratus anterior muskel på nivå med 3. og 4. ribbein. PECs II-blokken er enkel i ytelse med høy suksessrate og minimal forekomst av komplikasjoner, spesielt hvis brukt ultralydtilnærming som gir en god forståelse av anatomien til den laterale thoraxveggen.

I denne kliniske studien skal vi sammenligne PEC-blokk for smertekontroll med tradisjonelle smertebehandlingsteknikker basert på IV-opioider og NSAID-behandling hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi i tidlig postoperativ periode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
168

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi, eldre ≥18 år
  2. Pasienter som oppfyller kriteriene for ASA I-II-III klasse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som vil være bevisstløse eller mentalt inkompetente
  2. Pasienter nekter å delta i studien
  3. ASA -IV -V
  4. Pasient med koagulopati
  5. Hemodynamisk ustabil (systolisk BP < 90, HR > 100)
  6. Allergi mot lokalbedøvelsesmidler eller opioider
  7. Gravid pasient
  8. Historie om opioidmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Brystblokkgruppe
Etter generell anestesi vil 40 ml 0,25 % Bupivacaine Hydrochloride administreres før prosedyre torakotomi. Blokker vil bli administrert mellom pectoralis minor og serratus anterior muskel ved 3. og 4. ribbein, i assistanse av ultralyd for visualisering av anestesi-injeksjonspunktet.
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride
40 cc 0,25 % av Bupivacaine Hydrochloride-injeksjon ved bruk av ultralyd vil bli administrert mellom pectoralis minor og serratus anterior muskel ved 3. og 4. ribbein
Andre navn:
  • Marcaine
Enhet: Ultralyd
Alle blokkeringer vil bli utført under ultralyd
Andre navn:
  • Sonosite
Fremgangsmåte: Thorakotomi
Pasientpopulasjonen vil inkludere pasienter som gjennomgår enten åpen torakotomi eller torakoskopi for anatomisk og ikke-anatomisk lungereseksjon. Standard torakoskopi-tilnærmingen i vårt institutt inkluderer tre hullsteknikk. Det er to snitt på 1 cm og brukssnitt på 4 cm. Standard thorakotomi er posterior-lateral thorakotomi som delte latissimus dorsi-muskelen, men spisser serratus anterior-muskelen.
Legemiddel: Opioider
standard smertekontroll med opioider
Andre navn:
  • Morfin
Legemiddel: NSAID
standard smertekontroll med NSAIDs
Andre navn:
  • Perfalgan
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil få standard smertekontroll med opioider og NSAIDs
Fremgangsmåte: Thorakotomi
Pasientpopulasjonen vil inkludere pasienter som gjennomgår enten åpen torakotomi eller torakoskopi for anatomisk og ikke-anatomisk lungereseksjon. Standard torakoskopi-tilnærmingen i vårt institutt inkluderer tre hullsteknikk. Det er to snitt på 1 cm og brukssnitt på 4 cm. Standard thorakotomi er posterior-lateral thorakotomi som delte latissimus dorsi-muskelen, men spisser serratus anterior-muskelen.
Legemiddel: Opioider
standard smertekontroll med opioider
Andre navn:
  • Morfin
Legemiddel: NSAID
standard smertekontroll med NSAIDs
Andre navn:
  • Perfalgan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning Visual Analog Score mellom grupper
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
Første VAS etter opptak i PACU
Første 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total NSAID-dose (mg) i PACU og avdeling
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
Mens pasienten er i PACU
Første 24 timer etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 21 dager
Måle tid ved utskrivning fra sykehus
opptil 21 dager
Total morfindosering (mg) i PACU og avdeling
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
Mens pasienten er i PACU
Første 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Soroka University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SOR 34516 CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

avgjøres senere

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger