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分析治療中断によるウイルス血症までの時間の予測

2017年12月1日 更新者：University of Minnesota

これは、少なくとも 2 年間抗レトロウイルス療法 (ART) を受けている HIV 感染者の参加者 30 名を対象とした 2 施設共同研究です。

参加者は、厳重に監視された分析治療中断（ATI）の前後の両方で、LN および GALT 生検を受けるように求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

HIV 分野は、HIV の治療法を見つけることに重点を置くように劇的に変化しました。

しかし、治癒に関する合意された検査はなく、治癒の定義さえもありません。 研究者らは、治療の最も信頼性の高い検査は、ウイルス血症に至るまでの時間をかけて分析的治療中断（ATI）することであり、これはウイルス貯留層の枯渇の程度に対する介入の影響の標準的な尺度であると考えている。 これは、ウイルス血症に至るまでの期間の重要な予測因子としてリザーバーサイズを示す ATI データを利用したモデリング研究 (1) や、抗レトロウイルス療法を開始する前の HIV DNA (2) および細胞関連 HIV RNA のレベル (3) が示されていることから、これは合理的です。 (ART) はリバウンドまでの時間に関連しています。 しかし、これらの研究では、ウイルス血症がいつリバウンドしたかを決定するために限られたサンプリング戦略が使用されており、介入の影響を正確に評価するには、リバウンドまでの時間の測定においてより高い感度が必要になる可能性があります。 研究者らは、血漿HIVを毎週3回サンプリングし、ウイルスが検出可能になったらARTを再開するというATI戦略をテストした。 この小規模なパイロット研究では、研究者らはATI前、ATI中、ATI後にリンパ節、GALT、血漿、PBMCのサンプルを採取し、リバウンドまでの時間は14日（範囲は5日から30日）で、トータルの回復期間は14日であることが判明した。 ART への曝露はリバウンドまでの時間と関連していました (4)。 研究者らは、治療介入の有効性のテストとして治療中断を利用する将来の研究に必要な基礎を提供するために、リバウンドまでの時間を予測する要因を特定するために、より集中的な血液およびリンパ組織のサンプリングを含む同様の研究を提案している。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ
        • University of California
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも2年間抗レトロウイルス療法（ART）を受けているHIVに感染した参加者30名。

説明

包含基準:

  1. 少なくとも2年間ART療法を受けているHIV感染者
  2. 18歳以上の男性または女性
  3. 研究登録前の 12 か月間で CD4+ T 細胞数が 300 細胞/μl 以上であるという文書化された証拠
  4. BMI ≤ 30、または外科的にアクセス可能な末梢鼠径リンパ節の超音波検査または理学的検査による証拠
  5. 定量レベル未満の血漿 HIV RNA レベルが記録されている（アッセイに応じて RNA が 20 ～ 40 コピー /mL 未満） 24 か月以上（検出レベルを超える 1 回の測定でも、200 コピー / mL 未満は許容される）
  6. 薬物の中止時に参加者が一定期間の単独療法にさらされる可能性がある半減期の長い薬物を避けるために、ドルテグラビルとテノホビル/エムトリシタビンまたはアバカビル/ラミブジンのいずれかで構成されるARTレジメンに切り替える意欲がある。
  7. 妊娠の可能性のある女性と、妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性は、プロトコル期間中、効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません
  8. 自発的な書面による同意を提供できる。

除外基準

  1. ARTは急性感染中に開始された（感染後最初の6か月以内）
  2. 計画中または現在の妊娠中または授乳中
  3. -登録医師の意見で、参加者を危険にさらす可能性がある、心血管、肺、腎臓、肝臓、神経、胃腸、精神/精神疾患/障害などの臨床的に重要な疾患または障害の病歴および/または存在研究への参加により、研究の結果に影響を与えたり、研究に参加する参加者の能力に影響を与えたりする。
  4. 登録医師の裁量による研究手順に従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
HIV に感染し、抗レトロウイルス療法を受けて 2 年
少なくとも2年間抗レトロウイルス療法（ART）を受けているHIVに感染した参加者。
他の：血液検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス血症の時期
時間枠：ベースラインから 14 日まで
ウイルス血症の時期
ベースラインから 14 日まで
VRNA+ および vDNA+ 細胞の変化
時間枠：ベースラインから 14 日まで
in situ ハイブリダイゼーションと定量的画像解析を使用して測定し、+ 細胞/グラムリンパ組織の頻度を決定します。
ベースラインから 14 日まで
SCA (シングルコピーアッセイ)
時間枠：ベースラインから 14 日まで
プロトコールに記載されているように実施し、血漿 ml あたりの細胞数として報告します。
ベースラインから 14 日まで
免疫活性化マーカーの変化
時間枠：ベースラインから 14 日まで
すべての測定値は同じ IL1B、TNF、IL4、IL13、IL17、IL21、IL22、IL6、IL10
ベースラインから 14 日まで
CD4 の変更
時間枠：ベースラインから 14 日まで
ベースラインから 14 日まで
CD4/CD8比の変化
時間枠：ベースラインから 14 日まで
ベースラインから 14 日まで
総転写産物のポリアデニル化-RT-ddPCR アッセイ (TAR)
時間枠：ベースラインから 14 日まで
転写産物/100万細胞
ベースラインから 14 日まで
リードスルー転写物、伸長転写物、ポリアデニル化転写物、および多重スプライス転写物（Tat-Rev）の ddPCR アッセイ
時間枠：ベースラインから 14 日まで
転写産物/100万細胞として報告
ベースラインから 14 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Minnesota

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Timothy Schacker, MD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24777

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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