Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory doby do virémie s přerušením analytické léčby

1. prosince 2017 aktualizováno: University of Minnesota

Jedná se o dvoucentrickou studii 30 účastníků infikovaných HIV, kteří byli na antiretrovirové terapii (ART) po dobu nejméně dvou let.

Účastníci budou požádáni, aby podstoupili biopsie LN a GALT před i po pečlivě monitorovaném přerušení analytické léčby (ATI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V oblasti HIV došlo k dramatickému posunu k důrazu na nalezení léku na HIV.

Neexistuje však žádný dohodnutý test vyléčení, ani jaká by mohla být definice vyléčení. Výzkumník se domnívá, že nejspolehlivějším testem vyléčení bude analytické přerušení léčby (ATI) s časem do virémie jako standardní měřítko dopadu zásahu na stupeň vyčerpání rezervoáru. To je racionální, protože modelové studie využívající data ATI poukazují na velikost rezervoáru jako důležitého prediktoru doby do virémie(1) a další studie ukázaly, že hladiny HIV DNA(2) a HIV RNA spojené s buňkami(3) před zahájením antiretrovirové terapie (ART) jsou spojeny s časem do odrazu. Tyto studie však používaly omezenou strategii odběru vzorků k určení, kdy se virémie vrátila, a je pravděpodobné, že k přesnému posouzení dopadu intervence bude zapotřebí větší citlivosti v měření doby do návratu. Vyšetřovatelé testovali strategii ATI, kde se vzorky HIV v plazmě odebírají třikrát týdně a ART se obnoví, jakmile se virus stane detekovatelným. V této malé pilotní studii vyšetřovatelé odebrali vzorky lymfatických uzlin, GALT, plazmy a PBMC před, během a po ATI a zjistili, že čas do návratu byl 14 dní (rozmezí 5 až 30 dní) a celkový počet let Expozice ART byla spojena s dobou do návratu (4). Vyšetřovatelé navrhují podobnou studii, která zahrnuje intenzivnější odběr vzorků krve a lymfoidní tkáně k identifikaci faktorů, které předpovídají čas do návratu, aby poskytly nezbytný základ pro budoucí studie, které využívají přerušení léčby jako test účinnosti léčebných intervencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • University of California
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

30 účastníků infikovaných HIV, kteří byli na antiretrovirové terapii (ART) po dobu nejméně dvou let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci infikovaní HIV, kteří byli na terapii ART po dobu nejméně dvou let
  2. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  3. Dokumentovaný důkaz počtu CD4+ T buněk ≥ 300 buněk/µl po dobu 12 měsíců před vstupem do studie
  4. BMI ≤ 30 nebo důkaz ultrazvukem nebo fyzikálním vyšetřením periferních tříselných lymfatických uzlin, které jsou chirurgicky přístupné
  5. Zdokumentované plazmatické hladiny HIV RNA pod úrovní kvantifikace <20 až <40 kopií RNA/ml v závislosti na testu) ≥ 24 měsíců (jedno měření nad úrovní detekce, ale bude povoleno < 200 kopií/ml)
  6. Ochota přejít na režim ART sestávající z dolutegraviru a buď tenofoviru/emtricitabinu nebo abakaviru/lamivudinu, aby se zabránilo lékům s dlouhým poločasem, které by vystavily účastníka období monoterapie, když jsou léky vysazeny.
  7. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během protokolu
  8. Schopnost poskytnout dobrovolný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení

  1. ART byla zahájena během akutní infekce (během prvních 6 měsíců od infekce)
  2. Plánované nebo současné těhotenství nebo kojení
  3. Anamnéza a/nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, jako jsou kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, neurologické, gastrointestinální a psychiatrické/duševní onemocnění/porucha, které podle názoru zapisujícího lékaře mohou účastníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii ovlivnit výsledky studie nebo ovlivnit schopnost účastníka účastnit se studie.
  4. Neschopnost dodržovat studijní postupy podle uvážení zapisujícího lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
HIV infikovaný na antiretrovirové léčbě 2 roky
Účastníci infikovaní HIV, kteří byli na antiretrovirové terapii (ART) po dobu nejméně dvou let.
Jiný: Krevní testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na virémii
Časové okno: Základní až 14 dní
Čas na virémii
Základní až 14 dní
Změna v buňkách vRNA+ a vDNA+
Časové okno: Základní až 14 dní
měřeno in situ hybridizací a použitím kvantitativní obrazové analýzy pro stanovení frekvence + buněk/gram lymfoidní tkáně
Základní až 14 dní
SCA (Single Copy Assay)
Časové okno: Základní až 14 dní
provedeny tak, jak je popsáno v protokolu a uvedeny jako počet buněk/ml plazmy.
Základní až 14 dní
Změna markerů imunitní aktivace
Časové okno: Základní až 14 dní
Všechna měření jsou stejná IL1B, TNF, IL4, IL13, IL17, IL21, IL22, IL6, IL10
Základní až 14 dní
Změna v CD4
Časové okno: Základní až 14 dní
Základní až 14 dní
Změna poměru CD4/CD8
Časové okno: Základní až 14 dní
Základní až 14 dní
Polyadenylační-RT-ddPCR test pro celkové transkripty (TAR)
Časové okno: Základní až 14 dní
přepisů/milion buněk
Základní až 14 dní
ddPCR testy pro čtení, prodloužené, polyadenylované a vícenásobně spojené (Tat-Rev) transkripty
Časové okno: Základní až 14 dní
hlášeny jako transkripty/milion buněk
Základní až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24777

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Krevní testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení