Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelser af tid til viremia med en analytisk behandlingsafbrydelse

1. december 2017 opdateret af: University of Minnesota

Dette er en to-center undersøgelse af 30 HIV-smittede deltagere, som har været i antiretroviral behandling (ART) i mindst to år.

Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå LN- og GALT-biopsier både før og efter en nøje overvåget analytisk behandlingsafbrydelse (ATI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HIV-området har foretaget et dramatisk skift til at lægge vægt på at finde en kur mod HIV.

Der er dog ingen aftalt test af kur, eller endda hvad definitionen af ​​en kur kan være. Efterforskeren mener, at den mest pålidelige test for helbredelse vil være en analytisk behandlingsafbrydelse (ATI) med tiden til viræmi som et standardmål for virkningen af ​​en intervention på graden, hvormed reservoiret er blevet udtømt. Dette er rationelt, da modelleringsstudier, der anvender ATI-data, peger på reservoirstørrelse som en vigtig forudsigelse for tid til viræmi(1), og andre undersøgelser har vist, at niveauer af HIV-DNA(2) og celleassocieret HIV-RNA(3) før start af antiretroviral behandling (ART) er forbundet med time-to-rebound. Disse undersøgelser brugte imidlertid en begrænset prøveudtagningsstrategi til at bestemme, hvornår viræmi vendte tilbage, og det er sandsynligt, at der vil være behov for større følsomhed i målinger af tid til rebound for nøjagtigt at vurdere virkningen af ​​en intervention. Efterforskerne har testet en ATI-strategi, hvor plasma-hiv-prøver tages tre gange hver uge, og ART genoptages, når virussen bliver påviselig. I denne lille pilotundersøgelse udtog efterforskerne lymfeknuder, GALT, plasma og PBMC før, under og efter ATI og fandt, at tiden til rebound var 14 dage (interval 5 til 30 dage), og at de samlede år med ART-eksponering var forbundet med tiden til rebound (4). Forskerne foreslår en lignende undersøgelse, der inkluderer mere intensiv blod- og lymfoidvævsprøvetagning for at identificere faktorer, der forudsiger tid til rebound, for at give et nødvendigt grundlag for fremtidige undersøgelser, der anvender en behandlingsafbrydelse som en test af effektivitet for helbredende indgreb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • University of California
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 HIV-smittede deltagere, som har været i antiretroviral behandling (ART) i mindst to år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-smittede personer, som har været i ART-behandling i mindst to år
  2. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  3. Dokumenteret bevis for CD4+ T-celletal ≥ 300 celler/µl i 12 måneder før studiestart
  4. BMI ≤ 30 eller bevis ved ultralyd eller fysisk undersøgelse af perifere inguinale lymfeknuder, der er kirurgisk tilgængelige
  5. Dokumenterede plasma HIV RNA niveauer under kvantificeringsniveau <20 til <40 kopier RNA/ml afhængigt af analysen) ≥ 24 måneder (en enkelt måling over detektionsniveauet, men < 200 kopier/ml vil være tilladt)
  6. Villig til at skifte til et ART-regime bestående af dolutegravir og enten tenofovir/emtricitabin eller abacavir/lamivudin for at undgå lægemidler med lang halveringstid, der ville udsætte deltageren for en periode med monoterapi, når lægemidlerne stoppes.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention under protokollen
  8. Kan give frivilligt skriftligt samtykke.

Eksklusionskriterier

  1. ART blev påbegyndt under akut infektion (inden for de første 6 måneder efter infektion)
  2. Planlægning eller nuværende graviditet eller amning
  3. Anamnese og/eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, såsom kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, neurologisk, gastrointestinal og psykiatrisk/mental sygdom/lidelse, som efter den tilmeldte læges mening kan sætte deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirke undersøgelsens resultater eller påvirke deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  4. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer i henhold til den tilmeldte læges skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HIV-smittet på antiretroviral behandling 2 år
HIV-smittede deltagere, som har været i antiretroviral behandling (ART) i mindst to år.
Andet: Blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til viræmi
Tidsramme: Baseline til 14 dage
Tid til viræmi
Baseline til 14 dage
Ændring i vRNA+ og vDNA+ celler
Tidsramme: Baseline til 14 dage
målt ved in situ hybridisering og ved brug af kvantitativ billedanalyse til at bestemme frekvensen af ​​+ celle/gram lymfoidt væv
Baseline til 14 dage
SCA (Single Copy Assay)
Tidsramme: Baseline til 14 dage
udført som beskrevet i protokollen og rapporteret som antal celler/ml plasma.
Baseline til 14 dage
Ændring i markører for immunaktivering
Tidsramme: Baseline til 14 dage
Alle målinger er de samme IL1B, TNF, IL4, IL13, IL17, IL21, IL22, IL6, IL10
Baseline til 14 dage
Ændring i CD4
Tidsramme: Baseline til 14 dage
Baseline til 14 dage
Ændring i CD4/CD8-forhold
Tidsramme: Baseline til 14 dage
Baseline til 14 dage
Polyadenylation-RT-ddPCR assay for totale transkripter (TAR)
Tidsramme: Baseline til 14 dage
transkriptioner/millioner celler
Baseline til 14 dage
ddPCR-assays for gennemlæste, forlængede, polyadenylerede og multiple-splejsede (Tat-Rev) transkripter
Tidsramme: Baseline til 14 dage
rapporteret som transkriptioner/millioner celler
Baseline til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24777

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger