分析治療中断によるウイルス血症までの時間の予測
これは、少なくとも 2 年間抗レトロウイルス療法 (ART) を受けている HIV 感染者の参加者 30 名を対象とした 2 施設共同研究です。
参加者は、厳重に監視された分析治療中断(ATI)の前後の両方で、LN および GALT 生検を受けるように求められます。
調査の概要
詳細な説明
HIV 分野は、HIV の治療法を見つけることに重点を置くように劇的に変化しました。
しかし、治癒に関する合意された検査はなく、治癒の定義さえもありません。 研究者らは、治療の最も信頼性の高い検査は、ウイルス血症に至るまでの時間をかけて分析的治療中断(ATI)することであり、これはウイルス貯留層の枯渇の程度に対する介入の影響の標準的な尺度であると考えている。 これは、ウイルス血症に至るまでの期間の重要な予測因子としてリザーバーサイズを示す ATI データを利用したモデリング研究 (1) や、抗レトロウイルス療法を開始する前の HIV DNA (2) および細胞関連 HIV RNA のレベル (3) が示されていることから、これは合理的です。 (ART) はリバウンドまでの時間に関連しています。 しかし、これらの研究では、ウイルス血症がいつリバウンドしたかを決定するために限られたサンプリング戦略が使用されており、介入の影響を正確に評価するには、リバウンドまでの時間の測定においてより高い感度が必要になる可能性があります。 研究者らは、血漿HIVを毎週3回サンプリングし、ウイルスが検出可能になったらARTを再開するというATI戦略をテストした。 この小規模なパイロット研究では、研究者らはATI前、ATI中、ATI後にリンパ節、GALT、血漿、PBMCのサンプルを採取し、リバウンドまでの時間は14日(範囲は5日から30日)で、トータルの回復期間は14日であることが判明した。 ART への曝露はリバウンドまでの時間と関連していました (4)。 研究者らは、治療介入の有効性のテストとして治療中断を利用する将来の研究に必要な基礎を提供するために、リバウンドまでの時間を予測する要因を特定するために、より集中的な血液およびリンパ組織のサンプリングを含む同様の研究を提案している。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ
- University of California
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 少なくとも2年間ART療法を受けているHIV感染者
- 18歳以上の男性または女性
- 研究登録前の 12 か月間で CD4+ T 細胞数が 300 細胞/μl 以上であるという文書化された証拠
- BMI ≤ 30、または外科的にアクセス可能な末梢鼠径リンパ節の超音波検査または理学的検査による証拠
- 定量レベル未満の血漿 HIV RNA レベルが記録されている(アッセイに応じて RNA が 20 ~ 40 コピー /mL 未満) 24 か月以上(検出レベルを超える 1 回の測定でも、200 コピー / mL 未満は許容される)
- 薬物の中止時に参加者が一定期間の単独療法にさらされる可能性がある半減期の長い薬物を避けるために、ドルテグラビルとテノホビル/エムトリシタビンまたはアバカビル/ラミブジンのいずれかで構成されるARTレジメンに切り替える意欲がある。
- 妊娠の可能性のある女性と、妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性は、プロトコル期間中、効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません
- 自発的な書面による同意を提供できる。
除外基準
- ARTは急性感染中に開始された(感染後最初の6か月以内)
- 計画中または現在の妊娠中または授乳中
- -登録医師の意見で、参加者を危険にさらす可能性がある、心血管、肺、腎臓、肝臓、神経、胃腸、精神/精神疾患/障害などの臨床的に重要な疾患または障害の病歴および/または存在研究への参加により、研究の結果に影響を与えたり、研究に参加する参加者の能力に影響を与えたりする。
- 登録医師の裁量による研究手順に従うことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
HIV に感染し、抗レトロウイルス療法を受けて 2 年
少なくとも2年間抗レトロウイルス療法(ART)を受けているHIVに感染した参加者。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ウイルス血症の時期
時間枠:ベースラインから 14 日まで
|
ウイルス血症の時期
|
ベースラインから 14 日まで
|
VRNA+ および vDNA+ 細胞の変化
時間枠:ベースラインから 14 日まで
|
in situ ハイブリダイゼーションと定量的画像解析を使用して測定し、+ 細胞/グラムリンパ組織の頻度を決定します。
|
ベースラインから 14 日まで
|
SCA (シングルコピーアッセイ)
時間枠:ベースラインから 14 日まで
|
プロトコールに記載されているように実施し、血漿 ml あたりの細胞数として報告します。
|
ベースラインから 14 日まで
|
免疫活性化マーカーの変化
時間枠:ベースラインから 14 日まで
|
すべての測定値は同じ IL1B、TNF、IL4、IL13、IL17、IL21、IL22、IL6、IL10
|
ベースラインから 14 日まで
|
CD4 の変更
時間枠:ベースラインから 14 日まで
|
ベースラインから 14 日まで
|
|
CD4/CD8比の変化
時間枠:ベースラインから 14 日まで
|
ベースラインから 14 日まで
|
|
総転写産物のポリアデニル化-RT-ddPCR アッセイ (TAR)
時間枠:ベースラインから 14 日まで
|
転写産物/100万細胞
|
ベースラインから 14 日まで
|
リードスルー転写物、伸長転写物、ポリアデニル化転写物、および多重スプライス転写物(Tat-Rev)の ddPCR アッセイ
時間枠:ベースラインから 14 日まで
|
転写産物/100万細胞として報告
|
ベースラインから 14 日まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Timothy Schacker, MD、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIVの臨床試験
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
-
University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
-
Erasmus Medical Centerまだ募集していません
-
University of Maryland, Baltimore引きこもった
-
Hospital Clinic of Barcelona完了
-
Helios SaludViiV Healthcareわからない
血液検査の臨床試験
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National Human Genome... と他の協力者完了新生児スクリーニング
-
Ischemia Care LLC完了虚血性脳卒中 | 心房細動 | 血栓性脳卒中 | 一過性脳虚血発作 | 心塞栓性脳卒中 | 脳底動脈の脳卒中 | 一過性脳血管イベントアメリカ
-
Applied Science & Performance Institute完了
-
Bedford Hospital NHS TrustAnglia Ruskin Universityわからない