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ユビキタス医療システムに基づく糖尿病管理の有効性を評価する研究

2017年1月24日 更新者：Cheol-Young Park、Kangbuk Samsung Hospital

2 型糖尿病患者におけるユビキタス医療システムに基づく S 型糖尿病治療プログラムの有効性を評価するためのランダム化対照非盲検研究

この研究の目的は、地域での糖尿病管理のプライマリケアにカスタマイズされたモバイルコーチングシステムを追加すると、通常の糖尿病管理のみを維持する場合と比較して、2型糖尿病の成人患者の血糖コントロールやその他の糖尿病関連の転帰が改善するかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2 型糖尿病の発生率と有病率は世界中で急速に増加しています。 糖尿病の合併症が支出の増加と生産性の低下をもたらすという事実を考慮すると、適切な血糖コントロールは個人の健康問題としてだけでなく、世界中の医療制度に対する課題としても重要です。 健康的なライフスタイルの選択、病気の自己管理、糖尿病合併症の予防など、患者の行動変容の取り組みをサポートするには、多面的な専門家の介入が必要です。 情報通信技術を活用したユビキタスヘルスケアもその一つです。

この研究の目的は、地域での糖尿病管理のプライマリケアにカスタマイズされたモバイルコーチングシステムを追加すると、通常の糖尿病管理のみを維持する場合と比較して、2型糖尿病の成人患者の血糖コントロールやその他の糖尿病関連の転帰が改善するかどうかを調査することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
148

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 韓国の2型糖尿病の保険契約者。
  • 19歳以上。
  • スマートフォンユーザー;
  • 3か月以内に糖化ヘモグロビン（HbA1c）≧6.5％。

除外基準:

  • 現在、糖尿病以外の重篤な合併症を患っている。
  • 悪性腫瘍、心筋梗塞、脳梗塞、臓器移植などによる入院歴がある。
  • 妊娠中、または6か月以内に妊娠の予定がある。
  • 他の臨床に参加する予定がある。
  • 文盲。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入保守グループ
介入は、従来の糖尿病管理に「カスタマイズされたモバイルコーチングメッセージ」を追加することでした。 この研究は 2 つのフェーズに分かれていました。 6 か月間のフェーズ 1 研究では、I-M グループの参加者は、カスタマイズされたモバイル コーチングを受けました。 そして、後半6か月のフェーズ2研究では、個別のコーチングなしで、定期的な情報メッセージのみを受け取ることができました。
他の：カスタマイズされたモバイル コーチング メッセージ
介入は、現在の通常の糖尿病ケアにカスタマイズされたモバイル コーチングを追加することでした。 参加者は、血糖、血圧、運動、食事記録、投薬記録、体重などの自己測定データに基づいて、Switch アプリを介して定期的にモバイル メッセージを受け取りました。 メッセージの内容は、未使用に対する注意喚起、天気、行動の推奨、糖尿病に関する教育、個別のアドバイスなどでした。
アクティブコンパレータ：制御介入グループ
介入は、従来の糖尿病管理に「カスタマイズされたモバイルコーチングメッセージ」を追加することでした。 6か月間の第1相試験では、対照介入群の参加者は通常の糖尿病ケアを維持した。 後半の 6 か月にわたるフェーズ 2 研究では、彼らはカスタマイズされたモバイル コーチングを受けました。
他の：カスタマイズされたモバイル コーチング メッセージ
介入は、現在の通常の糖尿病ケアにカスタマイズされたモバイル コーチングを追加することでした。 参加者は、血糖、血圧、運動、食事記録、投薬記録、体重などの自己測定データに基づいて、Switch アプリを介して定期的にモバイル メッセージを受け取りました。 メッセージの内容は、未使用に対する注意喚起、天気、行動の推奨、糖尿病に関する教育、個別のアドバイスなどでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
糖化ヘモグロビンレベル
時間枠：6ヶ月の時点で
6ヶ月の時点で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
各グループ内の糖化ヘモグロビンレベルの変化
時間枠：ベースラインから6か月の間
ベースラインから6か月の間
各グループ内のBMIの変化
時間枠：ベースラインから6か月の間
ベースラインから6か月の間
各グループ内の低密度リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠：ベースラインから6か月の間
ベースラインから6か月の間
各グループ内の高密度リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠：ベースラインから6か月の間
ベースラインから6か月の間
各グループ内のトリグリセリドの変化
時間枠：ベースラインから6か月の間
ベースラインから6か月の間
各グループ内の血圧の変化
時間枠：ベースラインから6か月の間
ベースラインから6か月の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kangbuk Samsung Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KBSMC 2014-09-021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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