Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​diabetesbehandling baseret på allestedsnærværende sundhedssystem

24. januar 2017 opdateret af: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital

En randomiseret, kontrolleret, åben-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​S-diabetes-plejeprogrammet baseret på allestedsnærværende sundhedssystem hos patienter med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tilføjelse af skræddersyet mobilt coachingsystem til den nuværende primære behandling i lokalsamfundet til diabetesbehandling ville resultere i bedre glykæmisk kontrol og andre diabetesrelaterede resultater hos voksne patienter med type 2-diabetes sammenlignet med at opretholde almindelig diabetesbehandling alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten og udbredelsen af ​​type 2-diabetes er hastigt stigende på verdensplan. I betragtning af, at komplikationer af diabetes resulterer i større udgifter og reduceret produktivitet er en socioøkonomisk bekymring, er tilstrækkelig glykæmisk kontrol vigtig, ikke kun som individuelt sundhedsproblem, men også som en udfordring for sundhedssystemer verden over. For at understøtte patienters indsats for at ændre adfærd, herunder sunde livsstilsvalg, sygdoms-selvhåndtering og forebyggelse af diabeteskomplikationer, er der behov for mangefacetterede professionelle interventioner. Allestedsnærværende sundhedsydelser baseret på informations- og kommunikationsteknologi er en af ​​disse tilgange.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tilføjelse af skræddersyet mobilt coachingsystem til den nuværende primære behandling i lokalsamfundet til diabetesbehandling ville resultere i bedre glykæmisk kontrol og andre diabetesrelaterede resultater hos voksne patienter med type 2-diabetes sammenlignet med at opretholde almindelig diabetesbehandling alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
148

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • koreanske forsikringstagere med type 2-diabetes;
  • Alder ≥ 19 år;
  • Smartphone-brugere;
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 % inden for 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har i øjeblikket en alvorlig samtidig sygdom bortset fra diabetes;
  • Havde indlæggelseshistorier på grund af malignitet, myokardieinfarkt, hjerneinfarkt eller organtransplantation;
  • Gravid eller havde planlagt graviditet inden for 6 måneder;
  • Planlagt til at deltage i andre kliniske;
  • Analfabetisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention-vedligeholdelsesgruppe
Intervention var at tilføje 'skræddersyede mobile coaching-meddelelser' til konventionel diabetesbehandling. Denne undersøgelse var opdelt i to faser. I seks måneders fase 1-studie modtog deltagerne i I-M-gruppen skræddersyet mobil coaching. Og i løbet af anden halvdel af seks måneders fase 2-undersøgelse kunne de kun modtage regelmæssige informationsbeskeder uden individualiseret coaching.
Andet: Skræddersyede mobile coaching beskeder
Intervention var at tilføje skræddersyet mobil coaching til den nuværende sædvanlige diabetesbehandling. Deltagerne modtog regelmæssige mobilbeskeder via Switch app i henhold til indtastede data, såsom egenkontrol af blodsukker, blodtryk, motion, kostjournal, medicinjournal og kropsvægt. Indholdet af beskeder var opmærksomme på det ubrugte, vejr, adfærdsanbefaling, undervisning om diabetes og individuelle råd.
Aktiv komparator: Kontrol-interventionsgruppe
Intervention var at tilføje 'skræddersyede mobile coaching-meddelelser' til konventionel diabetesbehandling. I seks måneders fase 1-studie opretholdt deltagerne i kontrol-interventionsgruppen sædvanlig behandling for diabetes. I løbet af anden halvdel af seks måneders fase 2-studie modtog de skræddersyet mobil coaching.
Andet: Skræddersyede mobile coaching beskeder
Intervention var at tilføje skræddersyet mobil coaching til den nuværende sædvanlige diabetesbehandling. Deltagerne modtog regelmæssige mobilbeskeder via Switch app i henhold til indtastede data, såsom egenkontrol af blodsukker, blodtryk, motion, kostjournal, medicinjournal og kropsvægt. Indholdet af beskeder var opmærksomme på det ubrugte, vejr, adfærdsanbefaling, undervisning om diabetes og individuelle råd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
glykeret hæmoglobinniveau
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
ændring i glykeret hæmoglobinniveau inden for hver gruppe
Tidsramme: mellem baseline og 6 måneder
mellem baseline og 6 måneder
ændring i kropsmasseindeks inden for hver gruppe
Tidsramme: mellem baseline og 6 måneder
mellem baseline og 6 måneder
ændring i low-density lipoprotein kolesterol inden for hver gruppe
Tidsramme: mellem baseline og 6 måneder
mellem baseline og 6 måneder
ændring i high-density lipoprotein kolesterol inden for hver gruppe
Tidsramme: mellem baseline og 6 måneder
mellem baseline og 6 måneder
ændring i triglycerid inden for hver gruppe
Tidsramme: mellem baseline og 6 måneder
mellem baseline og 6 måneder
ændring i blodtryk inden for hver gruppe
Tidsramme: mellem baseline og 6 måneder
mellem baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kangbuk Samsung Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KBSMC 2014-09-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger