ユビキタス医療システムに基づく糖尿病管理の有効性を評価する研究
2017年1月24日 更新者：Cheol-Young Park、Kangbuk Samsung Hospital
2 型糖尿病患者におけるユビキタス医療システムに基づく S 型糖尿病治療プログラムの有効性を評価するためのランダム化対照非盲検研究
この研究の目的は、地域での糖尿病管理のプライマリケアにカスタマイズされたモバイルコーチングシステムを追加すると、通常の糖尿病管理のみを維持する場合と比較して、2型糖尿病の成人患者の血糖コントロールやその他の糖尿病関連の転帰が改善するかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病の発生率と有病率は世界中で急速に増加しています。 糖尿病の合併症が支出の増加と生産性の低下をもたらすという事実を考慮すると、適切な血糖コントロールは個人の健康問題としてだけでなく、世界中の医療制度に対する課題としても重要です。 健康的なライフスタイルの選択、病気の自己管理、糖尿病合併症の予防など、患者の行動変容の取り組みをサポートするには、多面的な専門家の介入が必要です。 情報通信技術を活用したユビキタスヘルスケアもその一つです。
この研究の目的は、地域での糖尿病管理のプライマリケアにカスタマイズされたモバイルコーチングシステムを追加すると、通常の糖尿病管理のみを維持する場合と比較して、2型糖尿病の成人患者の血糖コントロールやその他の糖尿病関連の転帰が改善するかどうかを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 韓国の2型糖尿病の保険契約者。
- 19歳以上。
- スマートフォンユーザー;
- 3か月以内に糖化ヘモグロビン（HbA1c）≧6.5％。
除外基準:
- 現在、糖尿病以外の重篤な合併症を患っている。
- 悪性腫瘍、心筋梗塞、脳梗塞、臓器移植などによる入院歴がある。
- 妊娠中、または6か月以内に妊娠の予定がある。
- 他の臨床に参加する予定がある。
- 文盲。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入保守グループ
介入は、従来の糖尿病管理に「カスタマイズされたモバイルコーチングメッセージ」を追加することでした。
この研究は 2 つのフェーズに分かれていました。
6 か月間のフェーズ 1 研究では、I-M グループの参加者は、カスタマイズされたモバイル コーチングを受けました。
そして、後半6か月のフェーズ2研究では、個別のコーチングなしで、定期的な情報メッセージのみを受け取ることができました。
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介入は、現在の通常の糖尿病ケアにカスタマイズされたモバイル コーチングを追加することでした。
参加者は、血糖、血圧、運動、食事記録、投薬記録、体重などの自己測定データに基づいて、Switch アプリを介して定期的にモバイル メッセージを受け取りました。
メッセージの内容は、未使用に対する注意喚起、天気、行動の推奨、糖尿病に関する教育、個別のアドバイスなどでした。
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アクティブコンパレータ：制御介入グループ
介入は、従来の糖尿病管理に「カスタマイズされたモバイルコーチングメッセージ」を追加することでした。
6か月間の第1相試験では、対照介入群の参加者は通常の糖尿病ケアを維持した。
後半の 6 か月にわたるフェーズ 2 研究では、彼らはカスタマイズされたモバイル コーチングを受けました。
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介入は、現在の通常の糖尿病ケアにカスタマイズされたモバイル コーチングを追加することでした。
参加者は、血糖、血圧、運動、食事記録、投薬記録、体重などの自己測定データに基づいて、Switch アプリを介して定期的にモバイル メッセージを受け取りました。
メッセージの内容は、未使用に対する注意喚起、天気、行動の推奨、糖尿病に関する教育、個別のアドバイスなどでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビンレベル
時間枠：6ヶ月の時点で
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6ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各グループ内の糖化ヘモグロビンレベルの変化
時間枠：ベースラインから6か月の間
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ベースラインから6か月の間
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各グループ内のBMIの変化
時間枠：ベースラインから6か月の間
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ベースラインから6か月の間
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各グループ内の低密度リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠：ベースラインから6か月の間
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ベースラインから6か月の間
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各グループ内の高密度リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠：ベースラインから6か月の間
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ベースラインから6か月の間
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各グループ内のトリグリセリドの変化
時間枠：ベースラインから6か月の間
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ベースラインから6か月の間
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各グループ内の血圧の変化
時間枠：ベースラインから6か月の間
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ベースラインから6か月の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月24日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。