Исследование по оценке эффективности лечения диабета на основе вездесущей системы здравоохранения
Рандомизированное, контролируемое, открытое исследование для оценки эффективности программы лечения пациентов с сахарным диабетом на основе вездесущей системы здравоохранения у пациентов с диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость и распространенность сахарного диабета 2 типа стремительно растет во всем мире. Учитывая тот факт, что осложнения диабета приводят к увеличению расходов, а снижение производительности труда является социально-экономической проблемой, адекватный гликемический контроль важен не только как индивидуальная проблема со здоровьем, но и как вызов системам здравоохранения во всем мире. Для поддержки усилий пациентов по изменению поведения, включая выбор здорового образа жизни, самоконтроль заболеваний и профилактику осложнений диабета, необходимы многогранные профессиональные вмешательства. Одним из таких подходов является повсеместное здравоохранение, основанное на информационных и коммуникационных технологиях.
Целью данного исследования является изучение того, приведет ли добавление адаптированной мобильной коучинговой системы к оказанию первичной медико-санитарной помощи по ведению диабета лучшему гликемическому контролю и другим исходам, связанным с диабетом, у взрослых пациентов с диабетом 2 типа по сравнению с сохранением только обычного лечения диабета.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- корейские страхователи с диабетом 2 типа;
- Возраст ≥ 19 лет;
- пользователи смартфонов;
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) ≥ 6,5% в течение 3 месяцев.
Критерий исключения:
- В настоящее время имел серьезное сопутствующее заболевание, кроме диабета;
- В анамнезе госпитализации в связи со злокачественными новообразованиями, инфарктом миокарда, инфарктом головного мозга или трансплантацией органов;
- Беременны или планировали беременность в течение 6 месяцев;
- Планируется посещение других клиник;
- Неграмотность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства-обслуживания
Интервенция заключалась в добавлении «Индивидуальных мобильных коучинговых сообщений» к обычному лечению диабета.
Это исследование было разделено на два этапа.
В ходе шестимесячного исследования фазы 1 участники группы I-M прошли индивидуальный мобильный коучинг.
А в течение второй половины шестимесячного исследования фазы 2 они могли получать только обычные информационные сообщения без индивидуального коучинга.
|
Интервенция заключалась в добавлении индивидуального мобильного коучинга к текущему обычному лечению диабета.
Участники получали регулярные мобильные сообщения через приложение Switch в соответствии с введенными данными, такими как самоконтроль уровня глюкозы в крови, артериального давления, физических упражнений, диетических данных, медицинских данных и массы тела.
Содержание сообщений было предупреждением о неиспользованном состоянии, погоде, рекомендациях по поведению, обучению диабету и индивидуальным советам.
|
|
Активный компаратор: Группа контроля-вмешательства
Интервенция заключалась в добавлении «Индивидуальных мобильных коучинговых сообщений» к обычному лечению диабета.
В ходе шестимесячного исследования фазы 1 участники контрольно-интервенционной группы продолжали обычный уход за диабетом.
В течение второй половины шестимесячного исследования фазы 2 они прошли индивидуальный мобильный коучинг.
|
Интервенция заключалась в добавлении индивидуального мобильного коучинга к текущему обычному лечению диабета.
Участники получали регулярные мобильные сообщения через приложение Switch в соответствии с введенными данными, такими как самоконтроль уровня глюкозы в крови, артериального давления, физических упражнений, диетических данных, медицинских данных и массы тела.
Содержание сообщений было предупреждением о неиспользованном состоянии, погоде, рекомендациях по поведению, обучению диабету и индивидуальным советам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень гликированного гемоглобина
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение уровня гликированного гемоглобина в каждой группе
Временное ограничение: между исходным уровнем и 6 месяцами
|
между исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
изменение индекса массы тела в каждой группе
Временное ограничение: между исходным уровнем и 6 месяцами
|
между исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
изменение холестерина липопротеинов низкой плотности в каждой группе
Временное ограничение: между исходным уровнем и 6 месяцами
|
между исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
изменение холестерина липопротеинов высокой плотности в каждой группе
Временное ограничение: между исходным уровнем и 6 месяцами
|
между исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
изменение триглицеридов в каждой группе
Временное ограничение: между исходным уровнем и 6 месяцами
|
между исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
изменение артериального давления в каждой группе
Временное ограничение: между исходным уровнем и 6 месяцами
|
между исходным уровнем и 6 месяцами
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- KBSMC 2014-09-021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .