Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten av diabetesbehandling basert på allestedsnærværende helsevesen

24. januar 2017 oppdatert av: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital

En randomisert, kontrollert, åpen studie for å evaluere effektiviteten av S-diabetes-behandlingsprogrammet basert på allestedsnærværende helsevesen hos pasienter med type 2-diabetes

Målet med denne studien er å undersøke om det å legge til et skreddersydd mobilt veiledningssystem for å nå fellesskapets primæromsorg for diabetesbehandling vil resultere i bedre glykemisk kontroll og andre diabetesrelaterte utfall hos voksne pasienter med type 2-diabetes, sammenlignet med å opprettholde kun vanlig diabetesbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forekomsten og prevalensen av type 2-diabetes øker raskt over hele verden. Tatt i betraktning at komplikasjoner av diabetes resulterer i større utgifter og redusert produktivitet er en sosioøkonomisk bekymring, er tilstrekkelig glykemisk kontroll viktig, ikke bare som individuelle helseproblemer, men også som en utfordring for helsevesenet over hele verden. For å støtte pasienters atferdsendringstiltak, inkludert sunne livsstilsvalg, selvmestring av sykdom og forebygging av diabeteskomplikasjoner, er det nødvendig med mangesidige profesjonelle intervensjoner. Allestedsnærværende helsetjenester basert på informasjons- og kommunikasjonsteknologi er en av disse tilnærmingene.

Målet med denne studien er å undersøke om det å legge til et skreddersydd mobilt veiledningssystem for å nå fellesskapets primæromsorg for diabetesbehandling vil resultere i bedre glykemisk kontroll og andre diabetesrelaterte utfall hos voksne pasienter med type 2-diabetes, sammenlignet med å opprettholde kun vanlig diabetesbehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
148

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Koreanske forsikringstakere med diabetes type 2;
  • Alder ≥ 19 år;
  • Smarttelefonbrukere;
  • Glykert hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 % innen 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har for tiden alvorlig samtidig sykdom enn diabetes;
  • Hadde innleggelseshistorier på grunn av malignitet, hjerteinfarkt, hjerneinfarkt eller organtransplantasjon;
  • Gravid eller hadde planlagt graviditet innen 6 måneder;
  • Planlagt for å delta på andre kliniske;
  • Analfabetisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjon-Vedlikeholdsgruppe
Intervensjon var å legge til "Skreddersydde mobile coaching-meldinger" på konvensjonell diabetesbehandling. Denne studien ble delt inn i to faser. I seks måneders fase 1-studie fikk deltakerne i I-M-gruppen skreddersydd mobil coaching. Og i løpet av den andre halve seks måneders fase 2-studien kunne de kun motta vanlige informasjonsmeldinger uten individuell coaching.
Annen: Skreddersydde mobile coachingmeldinger
Intervensjon var å legge til skreddersydd mobil coaching til dagens vanlige diabetesbehandling. Deltakerne fikk jevnlige mobilmeldinger via Switch-appen i henhold til innlagte data, som egenkontroll av blodsukker, blodtrykk, trening, kostholdsjournal, medisinjournal og kroppsvekt. Innholdet i meldingene var oppmerksomme på ubrukt, vær, adferdsanbefaling, opplæring om diabetes og individuelle råd.
Aktiv komparator: Kontroll-Intervensjonsgruppe
Intervensjon var å legge til "Skreddersydde mobile coaching-meldinger" på konvensjonell diabetesbehandling. I seks måneders fase 1-studie opprettholdt deltakerne i kontroll-intervensjonsgruppen vanlig behandling for diabetes. I løpet av andre halvår seks måneders fase 2 studie fikk de skreddersydd mobil coaching.
Annen: Skreddersydde mobile coachingmeldinger
Intervensjon var å legge til skreddersydd mobil coaching til dagens vanlige diabetesbehandling. Deltakerne fikk jevnlige mobilmeldinger via Switch-appen i henhold til innlagte data, som egenkontroll av blodsukker, blodtrykk, trening, kostholdsjournal, medisinjournal og kroppsvekt. Innholdet i meldingene var oppmerksomme på ubrukt, vær, adferdsanbefaling, opplæring om diabetes og individuelle råd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
nivåer av glykert hemoglobin
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
endring i glykert hemoglobinnivå innen hver gruppe
Tidsramme: mellom baseline og 6 måneder
mellom baseline og 6 måneder
endring i kroppsmasseindeks innen hver gruppe
Tidsramme: mellom baseline og 6 måneder
mellom baseline og 6 måneder
endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol innenfor hver gruppe
Tidsramme: mellom baseline og 6 måneder
mellom baseline og 6 måneder
endring i høydensitetslipoproteinkolesterol innenfor hver gruppe
Tidsramme: mellom baseline og 6 måneder
mellom baseline og 6 måneder
endring i triglyserid innen hver gruppe
Tidsramme: mellom baseline og 6 måneder
mellom baseline og 6 måneder
endring i blodtrykk innen hver gruppe
Tidsramme: mellom baseline og 6 måneder
mellom baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kangbuk Samsung Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KBSMC 2014-09-021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger