人工膝関節全置換術後の疼痛に対するデキサメタゾンの効果
2018年11月27日 更新者：University of Oulu
静脈内単回投与デキサメタゾンの人工膝関節全置換術後の疼痛に対する効果
この研究の目的は、手術中に投与されたデキサメタゾンの単回投与が膝関節置換手術後の痛みを軽減するかどうかを調べることです。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の目的は、手術中に投与されたデキサメタゾンの単回投与が膝関節置換手術後の痛みを軽減するかどうかを調べることです。 これは、デキサメタゾンの 2 つの用量を比較する用量設定研究でもあります。
人工膝関節全置換術はかなりの痛みを引き起こします。 痛みの治療には、マルチモーダル鎮痛と末梢神経ブロックが使用されます。 いくつかの研究は、グルココルチコイドが術後の痛みを軽減することを示唆しています。 術後疼痛の治療におけるデキサメタゾンの最適用量は不明です。 膝関節全置換術を受けた患者におけるこの主題に関する研究はまばらです。 デキサメタゾンの潜在的な副作用 (高血糖、創傷感染) を研究する必要があります。
一次膝関節置換手術を受ける患者が登録されています。 各研究グループの患者は、術後の痛みに対して、エトリコキシブ、パラセタモール、ガバペンチン、オキシコドンなどのマルチモーダル療法を受けます。 静脈内デキサメタゾン (0.15 mg/kg または 0.25 mg/kg) またはプラセボ (生理食塩水) の単回投与は、手術中に患者に投与されます。 術後の痛みに対するデキサメタゾンの効果が観察されます。主な結果は、術後 24 時間の動的な痛みです。 炎症反応の程度を測定します（CRP）。 連続血糖測定が行われる。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
27
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
OYS
-
Oulu、OYS、フィンランド、90029
- Oulu University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次人工膝関節全置換術
- ASA (米国麻酔学会) クラス 1-3
除外基準:
- 重度の冠動脈疾患、心不全、腎不全
- インスリン依存性糖尿病（真性糖尿病）、コントロール不良のII型DM
- 胃・十二指腸潰瘍
- -研究で使用された薬物に対するアレルギー/禁忌
- 過去3か月間のコルチコステロイドの使用
- オピオイド薬の術前使用（除外 コデイン、トラマドール）
- 下肢の神経障害/感覚障害
- 協力の欠如。 PCA（患者管理鎮痛）装置を使用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デキサメタゾン 0.15 mg/kg
単回静脈内デキサメタゾン 0.15 mg/kg、術中
|
静脈内デキサメタゾン、2 つのグループ: 0,15 mg/kg、0,25 mg/kg
他の名前：
|
|
実験的：デキサメタゾン 0.25 mg/kg
単回静脈内デキサメタゾン 0.25 mg/kg、術中
|
静脈内デキサメタゾン、2 つのグループ: 0,15 mg/kg、0,25 mg/kg
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：塩化ナトリウム、(24)NaCl 0.9%
単回静脈内生理食塩水、術中
|
静脈プラセボ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩行中の痛み、NRS 0-10
時間枠：術後24時間
|
NRS (数値評価尺度: 0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)
|
術後24時間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安静時の痛み、NRS 0-10
時間枠：術前、術後: 2 時間後、8 時間後、24 時間後、32 時間後、48 時間後、術後 7 日目
|
NRS (数値評価尺度: 0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)
|
術前、術後: 2 時間後、8 時間後、24 時間後、32 時間後、48 時間後、術後 7 日目
|
|
静脈内オキシコドンの消費量、ミリグラム/キログラム体重
時間枠：術後: 2 時間後、8 時間後、24 時間後、48 時間後
|
PCA（患者管理鎮痛）装置で投与されたオキシコドンの累積投与量
|
術後: 2 時間後、8 時間後、24 時間後、48 時間後
|
|
吐き気、NRS 0-10
時間枠：術後: 2 時間後、8 時間後、24 時間後、32 時間後、48 時間後
|
NRS (数値評価尺度: 0 = 吐き気なし、10 = 最悪の吐き気)
|
術後: 2 時間後、8 時間後、24 時間後、32 時間後、48 時間後
|
|
一般的な健康状態、NRS 0-10
時間枠：術後: 2 時間後、8 時間後、24 時間後、32 時間後、48 時間後
|
NRS (数値評価尺度: 0=最低、10=最高)
|
術後: 2 時間後、8 時間後、24 時間後、32 時間後、48 時間後
|
|
睡眠の質、NRS 0-10
時間枠：術後24時間、48時間
|
NRS (数値評価尺度: 0=最低、10=最高)
|
術後24時間、48時間
|
|
退院基準を達成するまでの時間、時間
時間枠：術後: 24 時間後、48 時間後、72 時間後、96 時間後
|
退院基準を達成するまでの時間、時間
|
術後: 24 時間後、48 時間後、72 時間後、96 時間後
|
|
歩行中の痛み、NRS 0-10
時間枠：術前、術後：8時間後、48時間後、術後7日目
|
NRS (数値評価尺度: 0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)
|
術前、術後：8時間後、48時間後、術後7日目
|
|
嘔吐、はい/いいえ
時間枠：術後: 2 時間後、8 時間後、24 時間後、32 時間後、48 時間後
|
嘔吐、はい/いいえ
|
術後: 2 時間後、8 時間後、24 時間後、32 時間後、48 時間後
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血糖、mmol/l
時間枠：術前来院時、麻酔導入時、術後：2時間後、8時間後、24時間後、32時間後、48時間後
|
血液サンプル
|
術前来院時、麻酔導入時、術後：2時間後、8時間後、24時間後、32時間後、48時間後
|
|
炎症反応、C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：術前、術後：24時間、48時間
|
血液サンプル
|
術前、術後：24時間、48時間
|
|
創傷合併症、はい/いいえ
時間枠：術後90日まで
|
創傷合併症、はい/いいえ
|
術後90日まで
|
|
創傷感染、はい/いいえ
時間枠：術後90日まで
|
創傷感染、はい/いいえ
|
術後90日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Matti Kyllönen, MD、Oulu University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
- Lunn TH, Kehlet H. Perioperative glucocorticoids in hip and knee surgery - benefit vs. harm? A review of randomized clinical trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):823-34. doi: 10.1111/aas.12115. Epub 2013 Apr 15.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Sauerland S, Nagelschmidt M, Mallmann P, Neugebauer EA. Risks and benefits of preoperative high dose methylprednisolone in surgical patients: a systematic review. Drug Saf. 2000 Nov;23(5):449-61. doi: 10.2165/00002018-200023050-00007.
- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
- Backes JR, Bentley JC, Politi JR, Chambers BT. Dexamethasone reduces length of hospitalization and improves postoperative pain and nausea after total joint arthroplasty: a prospective, randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):11-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.041. Epub 2013 Aug 9.
- Gilron I. Corticosteroids in postoperative pain management: future research directions for a multifaceted therapy. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Nov;48(10):1221-2. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00581.x. No abstract available.
- Husted H, Lunn TH, Troelsen A, Gaarn-Larsen L, Kristensen BB, Kehlet H. Why still in hospital after fast-track hip and knee arthroplasty? Acta Orthop. 2011 Dec;82(6):679-84. doi: 10.3109/17453674.2011.636682. Epub 2011 Nov 9.
- Kehlet H. Glucocorticoids for peri-operative analgesia: how far are we from general recommendations? Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Oct;51(9):1133-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01459.x. No abstract available.
- Koh IJ, Chang CB, Lee JH, Jeon YT, Kim TK. Preemptive low-dose dexamethasone reduces postoperative emesis and pain after TKA: a randomized controlled study. Clin Orthop Relat Res. 2013 Sep;471(9):3010-20. doi: 10.1007/s11999-013-3032-5. Epub 2013 May 4.
- Richards JE, Kauffmann RM, Zuckerman SL, Obremskey WT, May AK. Relationship of hyperglycemia and surgical-site infection in orthopaedic surgery. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1181-6. doi: 10.2106/JBJS.K.00193.
- Romundstad L, Breivik H, Niemi G, Helle A, Stubhaug A. Methylprednisolone intravenously 1 day after surgery has sustained analgesic and opioid-sparing effects. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Nov;48(10):1223-31. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00480.x.
- Smith C, Erasmus PJ, Myburgh KH. Endocrine and immune effects of dexamethasone in unilateral total knee replacement. J Int Med Res. 2006 Nov-Dec;34(6):603-11. doi: 10.1177/147323000603400605.
- Kardash KJ, Sarrazin F, Tessler MJ, Velly AM. Single-dose dexamethasone reduces dynamic pain after total hip arthroplasty. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1253-7, table of contents. doi: 10.1213/ANE.0b013e318164f319.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年2月15日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年1月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年1月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2017年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月27日
最終確認日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Polvitepdexa 24052016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。