Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dexametazonu na bolest po operaci totální náhrady kolene

27. listopadu 2018 aktualizováno: University of Oulu

Účinek intravenózní jednorázové dávky dexametazonu na bolest po operaci totální náhrady kolena

Účelem této studie je zjistit, zda jednorázová dávka dexametazonu podaná během operace zmírňuje bolest po operaci náhrady kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda jednorázová dávka dexametazonu podaná během operace zmírňuje bolest po operaci náhrady kolenního kloubu. Toto je také studie zaměřená na zjištění dávek porovnávající dvě dávky dexametazonu.

Totální endoprotéza kolenního kloubu způsobuje značné bolesti. K léčbě bolesti se používá multimodální analgezie a blokády periferních nervů. Některé studie naznačují, že glukokortikoidy zmírňují pooperační bolest. Optimální dávka dexamethasonu v léčbě pooperační bolesti není známa. Studie na toto téma u pacientů s totální náhradou kolenního kloubu jsou řídké. Je třeba studovat potenciální vedlejší účinky dexametazonu (hyperglykémie, infekce rány).

Zařazují se pacienti přicházející na primární operaci náhrady kolenního kloubu. Pacienti v každé studijní skupině dostávají multimodální léčbu pooperační bolesti: etorikoxib, paracetamol, gabapentin a oxykodon. Během operace se pacientovi podá jedna dávka intravenózního dexametazonu (0,15 mg/kg nebo 0,25 mg/kg) nebo placebo (fyziologický roztok). Pozorován je účinek dexametazonu na pooperační bolest: hlavním výsledkem je dynamická bolest 24 hodin po operaci. Měří se rozsah zánětlivé reakce (CRP). Provádí se sériové měření glukózy v krvi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • OYS
      • Oulu, OYS, Finsko, 90029
        • Oulu University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární operace totální náhrady kolenního kloubu
  • ASA (americká společnost anesteziologů) třída 1-3

Kritéria vyloučení:

  • závažné onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, selhání ledvin
  • inzulin-dependentní DM (diabetes mellitus), špatně kontrolovaný DM II
  • žaludeční/duodenální vřed
  • alergie/kontraindikace pro jakýkoli lék použitý ve studii
  • užívání kortikosteroidů během posledních 3 měsíců
  • předoperační užívání opioidů (kromě kodein, tramadol)
  • neuropatie/smyslové postižení dolních končetin
  • nedostatečná spolupráce, např. nemožnost použít PCA (pacientem řízená analgezie)-zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: dexamethason 0,15 mg/kg
jednorázová intravenózní dávka dexamethasonu 0,15 mg/kg, intraoperačně
Lék: Dexamethason
intravenózní dexamethason, dvě skupiny: 0,15 mg/kg, 0,25 mg/kg
Ostatní jména:
  • Oradexon
EXPERIMENTÁLNÍ: dexamethason 0,25 mg/kg
jednorázová intravenózní dávka dexamethasonu 0,25 mg/kg, intraoperačně
Lék: Dexamethason
intravenózní dexamethason, dvě skupiny: 0,15 mg/kg, 0,25 mg/kg
Ostatní jména:
  • Oradexon
PLACEBO_COMPARATOR: Chlorid sodný, (24)NaCl 0,9%
jednorázový intravenózní fyziologický roztok, intraoperačně
Lék: Chlorid sodný, (24)NaCl 0,9%
intravenózní placebo
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest při chůzi, NRS 0-10
Časové okno: 24 hodin po operaci
NRS (numerická stupnice hodnocení: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klidová bolest, NRS 0-10
Časové okno: předoperačně, pooperačně: za 2 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 32 hodin, 48 hodin, sedmý pooperační den
NRS (numerická stupnice hodnocení: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
předoperačně, pooperačně: za 2 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 32 hodin, 48 hodin, sedmý pooperační den
spotřeba intravenózního oxykodonu, miligramy/kilogram tělesné hmotnosti
Časové okno: pooperačně: za 2 hodiny, za 8 hodin, za 24 hodin, za 48 hodin
kumulativní dávka oxykodonu podávaná pomocí PCA (pacientem řízená analgezie)
pooperačně: za 2 hodiny, za 8 hodin, za 24 hodin, za 48 hodin
nevolnost, NRS 0-10
Časové okno: pooperačně: za 2 hodiny, za 8 hodin, za 24 hodin, za 32 hodin, za 48 hodin
NRS (numerická stupnice hodnocení: 0 = žádná nevolnost, 10 = nejhorší možná nevolnost)
pooperačně: za 2 hodiny, za 8 hodin, za 24 hodin, za 32 hodin, za 48 hodin
celková pohoda, NRS 0-10
Časové okno: pooperačně: za 2 hodiny, za 8 hodin, za 24 hodin, za 32 hodin, za 48 hodin
NRS (numerická stupnice hodnocení: 0 = nejhorší, 10 = nejlepší)
pooperačně: za 2 hodiny, za 8 hodin, za 24 hodin, za 32 hodin, za 48 hodin
kvalita spánku, NRS 0-10
Časové okno: pooperačně za 24 hodin, za 48 hodin
NRS (numerická stupnice hodnocení: 0 = nejhorší, 10 = nejlepší)
pooperačně za 24 hodin, za 48 hodin
čas k dosažení kritérií pro vypouštění, hodiny
Časové okno: pooperačně: za 24 hodin, za 48 hodin, za 72 hodin, za 96 hodin
čas k dosažení kritérií pro vypouštění, hodiny
pooperačně: za 24 hodin, za 48 hodin, za 72 hodin, za 96 hodin
bolest při chůzi, NRS 0-10
Časové okno: předoperačně, pooperačně: v 8 hodin, ve 48 hodin, sedmý pooperační den
NRS (numerická stupnice hodnocení: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
předoperačně, pooperačně: v 8 hodin, ve 48 hodin, sedmý pooperační den
zvracení, ano/ne
Časové okno: pooperačně: za 2 hodiny, za 8 hodin, za 24 hodin, za 32 hodin, za 48 hodin
zvracení, ano/ne
pooperačně: za 2 hodiny, za 8 hodin, za 24 hodin, za 32 hodin, za 48 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glykémie, mmol/l
Časové okno: při předoperační návštěvě, při úvodu do anestezie, pooperačně: za 2 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 32 hodin, 48 hodin
krevní vzorek
při předoperační návštěvě, při úvodu do anestezie, pooperačně: za 2 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 32 hodin, 48 hodin
zánětlivá reakce, c-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: předoperačně, pooperačně: za 24 hodin, 48 hodin
krevní vzorek
předoperačně, pooperačně: za 24 hodin, 48 hodin
komplikace rány, ano/ne
Časové okno: pooperačně do 90 dnů
komplikace rány, ano/ne
pooperačně do 90 dnů
infekce rány, ano/ne
Časové okno: pooperačně do 90 dnů
infekce rány, ano/ne
pooperačně do 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oulu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matti Kyllönen, MD, Oulu University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Polvitepdexa 24052016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení