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Die Wirkung von Dexamethason auf die Schmerzen nach einer Kniegelenkersatzoperation

27. November 2018 aktualisiert von: University of Oulu

Die Wirkung von Dexamethason als intravenöse Einzeldosis auf Schmerzen nach einer Kniegelenkersatzoperation

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Einzeldosis von Dexamethason, die während der Operation verabreicht wird, Schmerzen nach einer Kniegelenkersatzoperation lindert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Einzeldosis von Dexamethason, die während der Operation verabreicht wird, Schmerzen nach einer Kniegelenkersatzoperation lindert. Dies ist auch eine Dosisfindungsstudie, in der zwei Dosen von Dexamethason verglichen werden.

Die totale Knieendoprothetik verursacht erhebliche Schmerzen. Zur Behandlung von Schmerzen werden multimodale Analgetika und periphere Nervenblockaden eingesetzt. Einige Studien deuten darauf hin, dass Glukokortikoide postoperative Schmerzen lindern. Die optimale Dosis von Dexamethason zur Behandlung postoperativer Schmerzen ist nicht bekannt. Studien zu diesem Thema bei Patienten mit Kniegelenkersatz sind spärlich. Mögliche Nebenwirkungen von Dexamethason (Hyperglykämie, Wundinfektion) müssen untersucht werden.

Patienten, die zu einer primären Kniegelenkersatzoperation kommen, werden aufgenommen. Die Patienten in jeder Studiengruppe erhalten eine multimodale Therapie für postoperative Schmerzen: Etoricoxib, Paracetamol, Gabapentin und Oxycodon. Während der Operation wird dem Patienten eine Einzeldosis intravenös Dexamethason (0,15 mg/kg oder 0,25 mg/kg) oder ein Placebo (Salzlösung) verabreicht. Die Wirkung von Dexamethason auf postoperative Schmerzen wird beobachtet: Hauptergebnis ist dynamischer Schmerz 24 h postoperativ. Das Ausmaß der Entzündungsreaktion wird gemessen (CRP). Es werden serielle Blutzuckermessungen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • OYS
      • Oulu, OYS, Finnland, 90029
        • Oulu University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre Kniegelenkersatzoperation
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse 1-3

Ausschlusskriterien:

  • schwere koronare Herzkrankheit, Herzversagen, Nierenversagen
  • insulinabhängiger DM (Diabetes mellitus), schlecht kontrollierter Typ-II-DM
  • Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür
  • Allergie/Kontraindikation für jedes in der Studie verwendete Medikament
  • Anwendung von Kortikosteroiden während der letzten 3 Monate
  • präoperative Anwendung von Opioiden (exkl. Codein, Tramadol)
  • Neuropathie/Sensibilitätsstörung der unteren Gliedmaßen
  • mangelnde Kooperation, z.B. Unfähigkeit, ein PCA-Gerät (Patientenkontrollierte Analgesie) zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Dexamethason 0,15 mg/kg
Einzeldosis intravenös Dexamethason 0,15 mg/kg, intraoperativ
Arzneimittel: Dexamethason
intravenöses Dexamethason, zwei Gruppen: 0,15 mg/kg, 0,25 mg/kg
Andere Namen:
  • Oradexon
EXPERIMENTAL: Dexamethason 0,25 mg/kg
Einzeldosis intravenös Dexamethason 0,25 mg/kg, intraoperativ
Arzneimittel: Dexamethason
intravenöses Dexamethason, zwei Gruppen: 0,15 mg/kg, 0,25 mg/kg
Andere Namen:
  • Oradexon
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumchlorid, (24)NaCl 0,9%
Einzeldosis intravenöse Kochsalzlösung, intraoperativ
Arzneimittel: Natriumchlorid, (24)NaCl 0,9%
intravenöses Placebo
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen beim Gehen, NRS 0-10
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
NRS (numerische Bewertungsskala: 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz)
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheschmerz, NRS 0-10
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ: um 2 Stunden, um 8 Stunden, um 24 Stunden, um 32 Stunden, um 48 Stunden, siebter postoperativer Tag
NRS (numerische Bewertungsskala: 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz)
präoperativ, postoperativ: um 2 Stunden, um 8 Stunden, um 24 Stunden, um 32 Stunden, um 48 Stunden, siebter postoperativer Tag
Verbrauch von intravenösem Oxycodon, Milligramm/Kilogramm Körpergewicht
Zeitfenster: postoperativ: um 2 Stunden, um 8 Stunden, um 24 Stunden, um 48 Stunden
kumulative Dosis von Oxycodon, verabreicht mit einem PCA-Gerät (patientenkontrollierte Analgesie).
postoperativ: um 2 Stunden, um 8 Stunden, um 24 Stunden, um 48 Stunden
Übelkeit, NRS 0-10
Zeitfenster: postoperativ: um 2 Stunden, um 8 Stunden, um 24 Stunden, um 32 Stunden, um 48 Stunden
NRS (numerische Bewertungsskala: 0 = keine Übelkeit, 10 = schlimmstmögliche Übelkeit)
postoperativ: um 2 Stunden, um 8 Stunden, um 24 Stunden, um 32 Stunden, um 48 Stunden
allgemeines Wohlbefinden, NRS 0-10
Zeitfenster: postoperativ: um 2 Stunden, um 8 Stunden, um 24 Stunden, um 32 Stunden, um 48 Stunden
NRS (numerische Bewertungsskala: 0 = am schlechtesten, 10 = am besten)
postoperativ: um 2 Stunden, um 8 Stunden, um 24 Stunden, um 32 Stunden, um 48 Stunden
Schlafqualität, NRS 0-10
Zeitfenster: postoperativ um 24 Stunden, um 48 Stunden
NRS (numerische Bewertungsskala: 0 = am schlechtesten, 10 = am besten)
postoperativ um 24 Stunden, um 48 Stunden
Zeit zum Erreichen der Entlassungskriterien, Stunden
Zeitfenster: postoperativ: nach 24 Stunden, nach 48 Stunden, nach 72 Stunden, nach 96 Stunden
Zeit zum Erreichen der Entlassungskriterien, Stunden
postoperativ: nach 24 Stunden, nach 48 Stunden, nach 72 Stunden, nach 96 Stunden
Schmerzen beim Gehen, NRS 0-10
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ: um 8 Uhr, um 48 Uhr, siebter postoperativer Tag
NRS (numerische Bewertungsskala: 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz)
präoperativ, postoperativ: um 8 Uhr, um 48 Uhr, siebter postoperativer Tag
Erbrechen, ja/nein
Zeitfenster: postoperativ: um 2 Stunden, um 8 Stunden, um 24 Stunden, um 32 Stunden, um 48 Stunden
Erbrechen, ja/nein
postoperativ: um 2 Stunden, um 8 Stunden, um 24 Stunden, um 32 Stunden, um 48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker, mmol/l
Zeitfenster: bei präoperativem Besuch, bei Narkoseeinleitung, postoperativ: nach 2 Stunden, nach 8 Stunden, nach 24 Stunden, nach 32 Stunden, nach 48 Stunden
Blutprobe
bei präoperativem Besuch, bei Narkoseeinleitung, postoperativ: nach 2 Stunden, nach 8 Stunden, nach 24 Stunden, nach 32 Stunden, nach 48 Stunden
Entzündungsreaktion, c-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ: nach 24 Stunden, 48 Stunden
Blutprobe
präoperativ, postoperativ: nach 24 Stunden, 48 Stunden
Wundkomplikation, ja/nein
Zeitfenster: postoperativ bis zu 90 Tage
Wundkomplikation, ja/nein
postoperativ bis zu 90 Tage
Wundinfektion, ja/nein
Zeitfenster: postoperativ bis zu 90 Tage
Wundinfektion, ja/nein
postoperativ bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oulu

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matti Kyllönen, MD, Oulu University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Polvitepdexa 24052016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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