Wpływ deksametazonu na ból po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Wpływ dożylnego pojedynczego podania deksametazonu na ból po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest zbadanie, czy jednorazowa dawka deksametazonu podana podczas operacji łagodzi ból po operacji alloplastyki stawu kolanowego. Jest to również badanie mające na celu ustalenie dawki, porównujące dwie dawki deksametazonu.
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego powoduje znaczny ból. W leczeniu bólu stosuje się analgezję multimodalną i blokady nerwów obwodowych. Niektóre badania sugerują, że glikokortykosteroidy łagodzą ból pooperacyjny. Optymalna dawka deksametazonu w leczeniu bólu pooperacyjnego nie jest znana. Badania na ten temat u pacjentów po alloplastyce całkowitej stawu kolanowego są nieliczne. Należy zbadać potencjalne skutki uboczne deksametazonu (hiperglikemia, zakażenie rany).
Rejestrowani są pacjenci zgłaszający się na pierwotną operację endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Pacjenci w każdej z badanych grup otrzymują multimodalną terapię bólu pooperacyjnego: etorykoksyb, paracetamol, gabapentynę i oksykodon. Podczas zabiegu pacjentowi podaje się dożylnie pojedynczą dawkę deksametazonu (0,15 mg/kg lub 0,25 mg/kg) lub placebo (sól fizjologiczna). Obserwuje się wpływ deksametazonu na ból pooperacyjny: głównym rezultatem jest ból dynamiczny w 24 h po zabiegu. Mierzy się stopień reakcji zapalnej (CRP). Wykonuje się seryjne pomiary stężenia glukozy we krwi.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
OYS
-
Oulu, OYS, Finlandia, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotną całkowitą operację endoprotezoplastyki stawu kolanowego
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) klasa 1-3
Kryteria wyłączenia:
- ciężka choroba wieńcowa, niewydolność serca, niewydolność nerek
- cukrzyca insulinozależna (cukrzyca), słabo kontrolowana cukrzyca typu II
- wrzód żołądka/dwunastnicy
- alergia/przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku użytego w badaniu
- stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- przedoperacyjne stosowanie leków opioidowych (z wył. kodeina, tramadol)
- neuropatia/upośledzenie czucia kończyn dolnych
- brak współpracy np. niemożność użycia urządzenia PCA (znieczulenie kontrolowane przez pacjenta).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: deksametazon 0,15 mg/kg
jednorazowa dożylna deksametazon 0,15 mg/kg, śródoperacyjnie
|
deksametazon dożylny, dwie grupy: 0,15 mg/kg, 0,25 mg/kg
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: deksametazon 0,25 mg/kg
jednorazowa dożylna deksametazon 0,25 mg/kg, śródoperacyjnie
|
deksametazon dożylny, dwie grupy: 0,15 mg/kg, 0,25 mg/kg
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Chlorek Sodu, (24)NaCl 0,9%
jednodawkowa dożylna sól fizjologiczna, śródoperacyjnie
|
dożylne placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból podczas chodzenia, NRS 0-10
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
|
NRS (liczbowa skala ocen: 0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból)
|
w 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból spoczynkowy, NRS 0-10
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, pooperacyjnie: po 2 godzinach, po 8 godzinach, po 24 godzinach, po 32 godzinach, po 48 godzinach, siódmy dzień po operacji
|
NRS (liczbowa skala ocen: 0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból)
|
przedoperacyjnie, pooperacyjnie: po 2 godzinach, po 8 godzinach, po 24 godzinach, po 32 godzinach, po 48 godzinach, siódmy dzień po operacji
|
|
spożycie dożylnego oksykodonu, miligramy/kilogram masy ciała
Ramy czasowe: pooperacyjnie: po 2 godzinach, po 8 godzinach, po 24 godzinach, po 48 godzinach
|
skumulowana dawka oksykodonu podana za pomocą urządzenia PCA (znieczulenie kontrolowane przez pacjenta).
|
pooperacyjnie: po 2 godzinach, po 8 godzinach, po 24 godzinach, po 48 godzinach
|
|
nudności, NRS 0-10
Ramy czasowe: pooperacyjnie: po 2 godzinach, po 8 godzinach, po 24 godzinach, po 32 godzinach, po 48 godzinach
|
NRS (numeryczna skala ocen: 0 = brak nudności, 10 = najgorsze możliwe nudności)
|
pooperacyjnie: po 2 godzinach, po 8 godzinach, po 24 godzinach, po 32 godzinach, po 48 godzinach
|
|
ogólne samopoczucie, NRS 0-10
Ramy czasowe: pooperacyjnie: po 2 godzinach, po 8 godzinach, po 24 godzinach, po 32 godzinach, po 48 godzinach
|
NRS (numeryczna skala ocen: 0 = najgorzej, 10 = najlepiej)
|
pooperacyjnie: po 2 godzinach, po 8 godzinach, po 24 godzinach, po 32 godzinach, po 48 godzinach
|
|
jakość snu, NRS 0-10
Ramy czasowe: pooperacyjnie po 24 godzinach, po 48 godzinach
|
NRS (numeryczna skala ocen: 0 = najgorzej, 10 = najlepiej)
|
pooperacyjnie po 24 godzinach, po 48 godzinach
|
|
czas do osiągnięcia kryteriów wypisu, godziny
Ramy czasowe: pooperacyjnie: po 24 godzinach, po 48 godzinach, po 72 godzinach, po 96 godzinach
|
czas do osiągnięcia kryteriów wypisu, godziny
|
pooperacyjnie: po 24 godzinach, po 48 godzinach, po 72 godzinach, po 96 godzinach
|
|
ból podczas chodzenia, NRS 0-10
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, pooperacyjnie: po 8 godzinach, po 48 godzinach, siódma doba pooperacyjna
|
NRS (liczbowa skala ocen: 0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból)
|
przedoperacyjnie, pooperacyjnie: po 8 godzinach, po 48 godzinach, siódma doba pooperacyjna
|
|
wymioty, tak/nie
Ramy czasowe: pooperacyjnie: po 2 godzinach, po 8 godzinach, po 24 godzinach, po 32 godzinach, po 48 godzinach
|
wymioty, tak/nie
|
pooperacyjnie: po 2 godzinach, po 8 godzinach, po 24 godzinach, po 32 godzinach, po 48 godzinach
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenie glukozy we krwi, mmol/l
Ramy czasowe: na wizycie przedoperacyjnej, przy indukcji znieczulenia, pooperacyjnie: po 2 godzinach, po 8 godzinach, po 24 godzinach, po 32 godzinach, po 48 godzinach
|
próbka krwi
|
na wizycie przedoperacyjnej, przy indukcji znieczulenia, pooperacyjnie: po 2 godzinach, po 8 godzinach, po 24 godzinach, po 32 godzinach, po 48 godzinach
|
|
reakcja zapalna, białko c-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, pooperacyjnie: po 24 godzinach, 48 godzinach
|
próbka krwi
|
przedoperacyjnie, pooperacyjnie: po 24 godzinach, 48 godzinach
|
|
powikłanie rany, tak/nie
Ramy czasowe: pooperacyjnie do 90 dni
|
powikłanie rany, tak/nie
|
pooperacyjnie do 90 dni
|
|
infekcja rany, tak/nie
Ramy czasowe: pooperacyjnie do 90 dni
|
infekcja rany, tak/nie
|
pooperacyjnie do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Matti Kyllönen, MD, Oulu University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
- Lunn TH, Kehlet H. Perioperative glucocorticoids in hip and knee surgery - benefit vs. harm? A review of randomized clinical trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):823-34. doi: 10.1111/aas.12115. Epub 2013 Apr 15.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Sauerland S, Nagelschmidt M, Mallmann P, Neugebauer EA. Risks and benefits of preoperative high dose methylprednisolone in surgical patients: a systematic review. Drug Saf. 2000 Nov;23(5):449-61. doi: 10.2165/00002018-200023050-00007.
- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
- Backes JR, Bentley JC, Politi JR, Chambers BT. Dexamethasone reduces length of hospitalization and improves postoperative pain and nausea after total joint arthroplasty: a prospective, randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):11-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.041. Epub 2013 Aug 9.
- Gilron I. Corticosteroids in postoperative pain management: future research directions for a multifaceted therapy. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Nov;48(10):1221-2. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00581.x. No abstract available.
- Husted H, Lunn TH, Troelsen A, Gaarn-Larsen L, Kristensen BB, Kehlet H. Why still in hospital after fast-track hip and knee arthroplasty? Acta Orthop. 2011 Dec;82(6):679-84. doi: 10.3109/17453674.2011.636682. Epub 2011 Nov 9.
- Kehlet H. Glucocorticoids for peri-operative analgesia: how far are we from general recommendations? Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Oct;51(9):1133-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01459.x. No abstract available.
- Koh IJ, Chang CB, Lee JH, Jeon YT, Kim TK. Preemptive low-dose dexamethasone reduces postoperative emesis and pain after TKA: a randomized controlled study. Clin Orthop Relat Res. 2013 Sep;471(9):3010-20. doi: 10.1007/s11999-013-3032-5. Epub 2013 May 4.
- Richards JE, Kauffmann RM, Zuckerman SL, Obremskey WT, May AK. Relationship of hyperglycemia and surgical-site infection in orthopaedic surgery. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1181-6. doi: 10.2106/JBJS.K.00193.
- Romundstad L, Breivik H, Niemi G, Helle A, Stubhaug A. Methylprednisolone intravenously 1 day after surgery has sustained analgesic and opioid-sparing effects. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Nov;48(10):1223-31. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00480.x.
- Smith C, Erasmus PJ, Myburgh KH. Endocrine and immune effects of dexamethasone in unilateral total knee replacement. J Int Med Res. 2006 Nov-Dec;34(6):603-11. doi: 10.1177/147323000603400605.
- Kardash KJ, Sarrazin F, Tessler MJ, Velly AM. Single-dose dexamethasone reduces dynamic pain after total hip arthroplasty. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1253-7, table of contents. doi: 10.1213/ANE.0b013e318164f319.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Polvitepdexa 24052016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .