슬관절 전치환술 후 통증에 대한 Dexamethasone의 효과
2018년 11월 27일 업데이트: University of Oulu
슬관절 전치환술 후 Dexamethasone 단회 정맥주사가 통증에 미치는 영향
본 연구의 목적은 수술 중 dexamethasone 단회 투여 시 슬관절 치환술 후 통증이 완화되는지 알아보는 것이다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구의 목적은 수술 중 dexamethasone 단회 투여 시 슬관절 치환술 후 통증이 완화되는지 알아보는 것이다. 이것은 또한 덱사메타손의 두 용량을 비교하는 용량 찾기 연구입니다.
슬관절 전치환술은 상당한 통증을 유발합니다. 다중 진통제 및 말초 신경 차단은 통증 치료에 사용됩니다. 일부 연구에서는 글루코코르티코이드가 수술 후 통증을 완화한다고 제안합니다. 수술 후 통증 치료에 있어 덱사메타손의 최적 용량은 알려져 있지 않습니다. 슬관절 전치환술 환자에 대한 이 주제에 대한 연구는 드물다. 덱사메타손의 잠재적인 부작용(고혈당증, 상처 감염)을 연구해야 합니다.
1차 슬관절 치환술을 받으러 오는 환자를 등록합니다. 각 연구 그룹의 환자들은 수술 후 통증에 대한 복합 요법(에토리콕시브, 파라세타몰, 가바펜틴 및 옥시코돈)을 받습니다. 수술 중 환자에게 덱사메타손(0,15mg/kg 또는 0,25mg/kg) 또는 위약(식염수)을 정맥 주사합니다. 수술 후 통증에 대한 덱사메타손의 효과가 관찰됩니다. 주요 결과는 수술 후 24시간의 동적 통증입니다. 염증 반응의 정도를 측정합니다(CRP). 일련의 혈당 측정이 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
27
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
OYS
-
Oulu, OYS, 핀란드, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 슬관절 전치환술
- ASA(미국마취학회) 1~3급
제외 기준:
- 심한 관상 동맥 질환, 심부전, 신부전
- 인슐린 의존성 DM(당뇨병), 잘 조절되지 않는 II형 DM
- 위/십이지장 궤양
- 연구에 사용된 모든 약물에 대한 알레르기/금기
- 지난 3개월 동안 코르티코스테로이드 사용
- 오피오이드 약물의 수술 전 사용(제외. 코데인, 트라마돌)
- 하지의 신경병증/감각 장애
- 협력 부족, 예. PCA(환자 제어 진통제) 장치를 사용할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 덱사메타손 0.15mg/kg
단일 용량 정맥 덱사메타손 0,15 mg/kg, 수술 중
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정맥 덱사메타손, 두 그룹: 0,15 mg/kg, 0,25 mg/kg
다른 이름들:
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실험적: 덱사메타손 0.25mg/kg
단일 용량 정맥 덱사메타손 0,25 mg/kg, 수술 중
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정맥 덱사메타손, 두 그룹: 0,15 mg/kg, 0,25 mg/kg
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 염화나트륨, (24)NaCl 0,9%
단일 용량 정맥 식염수, 수술 중
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정맥 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걷는 동안 통증, NRS 0-10
기간: 수술 후 24시간에
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NRS(숫자 등급 척도: 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)
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수술 후 24시간에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안정시 통증, NRS 0-10
기간: 수술 전, 수술 후: 2시간, 8시간, 24시간, 32시간, 48시간, 수술 후 7일째
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NRS(숫자 등급 척도: 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)
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수술 전, 수술 후: 2시간, 8시간, 24시간, 32시간, 48시간, 수술 후 7일째
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정맥 옥시코돈 소비량, 밀리그램/kg 체중
기간: 수술 후: 2시간, 8시간, 24시간, 48시간
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PCA(환자 제어 진통제) 장치로 투여한 옥시코돈의 누적 용량
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수술 후: 2시간, 8시간, 24시간, 48시간
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메스꺼움, NRS 0-10
기간: 수술 후: 2시간, 8시간, 24시간, 32시간, 48시간
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NRS(숫자 등급 척도: 0=메스꺼움 없음, 10=가능한 최악의 메스꺼움)
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수술 후: 2시간, 8시간, 24시간, 32시간, 48시간
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일반 웰빙, NRS 0-10
기간: 수술 후: 2시간, 8시간, 24시간, 32시간, 48시간
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NRS(숫자 등급 척도: 0=최악, 10=최고)
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수술 후: 2시간, 8시간, 24시간, 32시간, 48시간
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수면의 질, NRS 0-10
기간: 수술 후 24시간, 48시간
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NRS(숫자 등급 척도: 0=최악, 10=최고)
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수술 후 24시간, 48시간
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배출 기준 달성 시간, 시간
기간: 수술 후: 24시간, 48시간, 72시간, 96시간
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배출 기준 달성 시간, 시간
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수술 후: 24시간, 48시간, 72시간, 96시간
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걷는 동안 통증, NRS 0-10
기간: 수술 전, 수술 후: 8시간, 48시간, 수술 후 7일째
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NRS(숫자 등급 척도: 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)
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수술 전, 수술 후: 8시간, 48시간, 수술 후 7일째
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구토, 예/아니오
기간: 수술 후: 2시간, 8시간, 24시간, 32시간, 48시간
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구토, 예/아니오
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수술 후: 2시간, 8시간, 24시간, 32시간, 48시간
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당, mmol/l
기간: 수술 전 방문 시, 마취 유도 시, 수술 후: 2시간, 8시간, 24시간, 32시간, 48시간
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혈액 샘플
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수술 전 방문 시, 마취 유도 시, 수술 후: 2시간, 8시간, 24시간, 32시간, 48시간
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염증 반응, c-반응성 단백질(CRP)
기간: 수술 전, 수술 후: 24시간, 48시간
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혈액 샘플
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수술 전, 수술 후: 24시간, 48시간
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상처 합병증, 예/아니오
기간: 수술 후 최대 90일
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상처 합병증, 예/아니오
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수술 후 최대 90일
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상처 감염, 예/아니오
기간: 수술 후 최대 90일
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상처 감염, 예/아니오
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수술 후 최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Matti Kyllönen, MD, Oulu University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
- Lunn TH, Kehlet H. Perioperative glucocorticoids in hip and knee surgery - benefit vs. harm? A review of randomized clinical trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):823-34. doi: 10.1111/aas.12115. Epub 2013 Apr 15.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Sauerland S, Nagelschmidt M, Mallmann P, Neugebauer EA. Risks and benefits of preoperative high dose methylprednisolone in surgical patients: a systematic review. Drug Saf. 2000 Nov;23(5):449-61. doi: 10.2165/00002018-200023050-00007.
- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
- Backes JR, Bentley JC, Politi JR, Chambers BT. Dexamethasone reduces length of hospitalization and improves postoperative pain and nausea after total joint arthroplasty: a prospective, randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):11-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.041. Epub 2013 Aug 9.
- Gilron I. Corticosteroids in postoperative pain management: future research directions for a multifaceted therapy. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Nov;48(10):1221-2. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00581.x. No abstract available.
- Husted H, Lunn TH, Troelsen A, Gaarn-Larsen L, Kristensen BB, Kehlet H. Why still in hospital after fast-track hip and knee arthroplasty? Acta Orthop. 2011 Dec;82(6):679-84. doi: 10.3109/17453674.2011.636682. Epub 2011 Nov 9.
- Kehlet H. Glucocorticoids for peri-operative analgesia: how far are we from general recommendations? Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Oct;51(9):1133-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01459.x. No abstract available.
- Koh IJ, Chang CB, Lee JH, Jeon YT, Kim TK. Preemptive low-dose dexamethasone reduces postoperative emesis and pain after TKA: a randomized controlled study. Clin Orthop Relat Res. 2013 Sep;471(9):3010-20. doi: 10.1007/s11999-013-3032-5. Epub 2013 May 4.
- Richards JE, Kauffmann RM, Zuckerman SL, Obremskey WT, May AK. Relationship of hyperglycemia and surgical-site infection in orthopaedic surgery. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1181-6. doi: 10.2106/JBJS.K.00193.
- Romundstad L, Breivik H, Niemi G, Helle A, Stubhaug A. Methylprednisolone intravenously 1 day after surgery has sustained analgesic and opioid-sparing effects. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Nov;48(10):1223-31. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00480.x.
- Smith C, Erasmus PJ, Myburgh KH. Endocrine and immune effects of dexamethasone in unilateral total knee replacement. J Int Med Res. 2006 Nov-Dec;34(6):603-11. doi: 10.1177/147323000603400605.
- Kardash KJ, Sarrazin F, Tessler MJ, Velly AM. Single-dose dexamethasone reduces dynamic pain after total hip arthroplasty. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1253-7, table of contents. doi: 10.1213/ANE.0b013e318164f319.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 2월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 1월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Polvitepdexa 24052016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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