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BREATHE喘息介入試験の実現可能性

2021年12月3日 更新者:Maureen George、Columbia University

セルフケアの意思決定: BREATHE 喘息介入試験の実現可能性

メディケイドに加入している黒人の成人では喘息の罹患率が高く、喘息のコントロールが大幅に低下している。これは、吸入コルチコステロイド(ICS)の服薬遵守が不十分であることも一因であり、ひいては喘息に関する誤った健康信念やICSに対する否定的な信念が原因である可能性がある。 連邦認定医療センター (FQHC) のプライマリケア提供者が使用する、短時間の共有意思決定介入は、この高リスク患者グループの喘息コントロールを大幅に改善する新しい手段となる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

喘息がコントロールされていないと、黒人や貧しい成人に不釣り合いな影響が及びます。 喘息のコントロールに重要な役割を果たす吸入コルチコステロイド(ICS)の遵守率は、貧困層や少数派の人々では比較的低いです。 ICS を遵守しないことは、喘息ケアに関する誤った個人の健康信念や ICS に関する否定的な信念と関連しています。 それにもかかわらず、喘息のセルフケアとICSに関する信念に同時に対処する介入はありません。 このモデルは小児集団や民間保険に加入している白人の喘息患者では成功しているにもかかわらず、共有された意思決定介入は、十分なサービスを受けられていない黒人成人ではテストされていない。 連邦認定医療センター (FQHC) は、患者の喘息コントロール達成を支援する上で特有の課題を抱えていますが、喘息介入研究では無視されています。 介入の開発中にプロセス評価が欠けていることがよくあります。 私たちはこれらの治療法と方法論上のギャップに対処します。

目的: このパイロット研究は、(1) FQHC でケアを受けている黒人成人の喘息コントロールを改善するために、プライマリケア提供者 (PCP) によって提供される、簡単な共有意思決定介入を開発します。 (2) 介入の実現可能性と受け入れ可能性を評価する。 (3) 喘息コントロール、ICS遵守、肺機能の客観的な尺度である1秒努力呼気量(FEV1)、および喘息の生活の質(QOL)に対する介入効果の予備的証拠を3ヶ月の追跡期間にわたって評価する。 。

仮説: (1) 介入は実行可能かつ許容できるものであり、(2) PCP が介入の訓練を受けている患者は、対照と比較して 3 か月にわたって喘息コントロール (主要アウトカム)、ICS アドヒアランス、FEV1 および FEV1 が大幅に改善するであろう。喘息のQOL(二次アウトカム)。

方法: 地域ベースの参加型研究を使用し、患者擁護者を含めて、喘息治療の簡単な評価 (BREATHE) という介入を開発します。 介入の開発は、患者および喘息患者の家族/支援者の意見、および PCP フィードバックによって導かれます。 次に、ペンシルベニア州フィラデルフィアの 2 つの FQHC からの 8 人の PCP を対象とした介入のランダム化試験を実施します。各 PCP について、喘息がコントロールされておらず、喘息治療に対する誤った信念と否定的な ICS 信念を持つ黒人成人 10 名 (N=80) を登録します。 PCP は介入と制御のために FQHC 内でランダム化されます。患者は3か月間追跡される。 患者および PCP とのプロセス評価面接により、介入手順に関するフィードバックが得られます。

重要性:この研究は、(1)喘息コントロールが不十分で非常に脆弱な集団、つまり誤った喘息治療信念と否定的なICS信念を持つ黒人の貧しい成人を対象としているため、公衆衛生上の重要性が高い。 (2) モデルベースの介入を適応させて、喘息の誤った信念と否定的な ICS の信念を同時にターゲットにし、介入効果を増幅し持続可能性の可能性を高める可能性のある PCP によって提供される新しい介入を開発します。 (3) 科学と実践の間のギャップを埋め、本格的なランダム化比較試験 (RCT) の設計を支援するプロセス評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • Spectrum Health Services
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
        • Greater Philadelphia Health Action

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

介入試験はフォーカスグループから通知される

フォーカスグループの参加基準:

- 持続性喘息の成人患者、または持続性喘息の成人患者の愛する人(ICSを使用しているかどうかに関係なくICSを処方されている)が参加FQHCで治療を受けている

フォーカスグループの除外基準:

- 持続性喘息の患者、または持続性喘息の患者の愛する人が18歳未満、またはICSを処方されていない、または参加しているFQHCで治療を受けていない

介入の包含基準:

患者は次の条件を満たす必要があります。

  1. 大人(18歳以上)
  2. PCPと診断された持続性喘息
  3. 現在処方されているICS
  4. 参加している FQHC で喘息治療を受ける
  5. コントロールされていない喘息のスクリーニング検査で陽性となった人
  6. 誤った個人の健康状態および/または否定的なICS信念を持っている

介入除外基準:

  1. 開発段階でのフォーカスグループへの参加
  2. 英語以外を話す人
  3. 研究手順の完了を妨げたり、分析を混乱させたりする重篤な精神的健康状態(例:精神病)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:息
4 ステップの動機付け面接アプローチを使用した、7 分間の短い共有意思決定介入
BREATHE にランダムに割り当てられたプライマリケア提供者 (PCP) は、4 段階の動機付け面接アプローチを使用して、7 分間の短い共有意思決定介入を提供できるように訓練されます。
他の名前:
  • モチベーションを高める面接を使用した意思決定の共有
アクティブコンパレータ:注意制御状態
7分間の食事と運動のディスカッション
制御介入にランダムに割り当てられた PCP は、特別なトレーニングを受けません。 接触を制御するために、結果を混乱させないように、食事と運動について 7 分間話し合うように指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロールに関するアンケート
時間枠:ベースライン - 説明のみを目的としています
完全なタイトル: 喘息コントロールアンケート 測定された構成: 自己申告による喘息コントロール スコア: 0 ポイント = 完全な喘息コントロール / 最良の結果、6 ポイント = 完全にコントロールされていない喘息 / 最悪の結果
ベースライン - 説明のみを目的としています

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月4日

一次修了 (実際)

2017年9月22日

研究の完了 (実際)

2017年9月22日

試験登録日

最初に提出

2017年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月3日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AAAR0605

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。