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Viabilidade do Estudo de Intervenção na Asma BREATHE

3 de dezembro de 2021 atualizado por: Maureen George, Columbia University

Tomada de Decisões de Autocuidado: Viabilidade do Estudo de Intervenção na Asma BREATHE

As taxas de asma são altas e o controle da asma é bastante reduzido em adultos negros segurados pelo Medicaid, devido em parte à sua baixa adesão aos corticosteróides inalados (ICS), que por sua vez pode ser devido a crenças errôneas de saúde sobre asma e crenças negativas sobre ICS. Uma breve intervenção de tomada de decisão compartilhada para uso por prestadores de cuidados primários em Centros de Saúde Federalmente Qualificados (FQHCs) tem o potencial de ser um novo caminho para melhorar significativamente o controle da asma neste grupo de pacientes de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A asma não controlada afeta desproporcionalmente adultos negros e pobres. A adesão aos corticosteróides inalatórios (ICS), que desempenha um papel significativo no controle da asma, é relativamente baixa em populações pobres e minoritárias. A não adesão ao ICS está associada a crenças pessoais de saúde errôneas em relação aos cuidados com a asma e a crenças negativas em relação ao ICS. Apesar disso, nenhuma intervenção aborda simultaneamente crenças sobre autocuidado com a asma e ICS. Intervenções de tomada de decisão compartilhada não foram testadas em adultos negros carentes, apesar do sucesso desse modelo em populações pediátricas e em pacientes brancos com asma com seguro privado. Federally Qualified Health Centers (FQHCs) têm desafios únicos para ajudar os pacientes a alcançar o controle da asma, mas são negligenciados na pesquisa de intervenção na asma. Frequentemente faltam avaliações de processo durante o desenvolvimento da intervenção. Abordaremos essas lacunas metodológicas e de tratamento.

Objetivos: Este estudo piloto irá (1) desenvolver uma breve intervenção de tomada de decisão compartilhada fornecida por provedores de cuidados primários (PCPs) para melhorar o controle da asma em adultos negros recebendo cuidados em FQHCs; (2) avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção; e (3) avaliar evidências preliminares dos efeitos da intervenção no controle da asma, adesão ao ICS, volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) - uma medida objetiva da função pulmonar - e qualidade de vida da asma (QOL) durante um período de acompanhamento de 3 meses .

Hipóteses: (1) A intervenção será viável e aceitável, e (2) ao longo de 3 meses, em relação aos controles, os pacientes cujos PCPs são treinados na intervenção terão melhora significativa no controle da asma (resultado primário), adesão ao ICS, VEF1 e asma QV (desfechos secundários).

Métodos: Usando pesquisa participativa baseada na comunidade e incluindo um advogado do paciente, desenvolveremos a intervenção Avaliação Breve da Terapia da Asma (BREATHE). O desenvolvimento da intervenção é guiado pelas informações do paciente e familiares/pessoas de apoio dos pacientes com asma, bem como pelo feedback do PCP. Em seguida, conduziremos um estudo randomizado da intervenção com 8 PCPs de 2 FQHCs na Filadélfia, PA; para cada PCP, vamos inscrever 10 adultos negros (N = 80) com asma não controlada e com crenças errôneas sobre os cuidados com a asma e crenças negativas sobre o ICS. Os PCPs serão randomizados dentro do FQHC para intervenção e controle; os pacientes serão acompanhados por 3 meses. As entrevistas de avaliação do processo com pacientes e PCPs obterão feedback sobre os procedimentos de intervenção.

Significado: Este estudo tem grande importância para a saúde pública porque (1) tem como alvo uma população altamente vulnerável para o controle insatisfatório da asma - adultos negros pobres com crenças errôneas sobre os cuidados com a asma e com crenças negativas sobre o ICS; (2) adapta uma intervenção baseada em modelo para desenvolver uma nova intervenção fornecida por PCPs que visa simultaneamente crenças errôneas sobre asma e crenças negativas sobre ICS, e que tem o potencial de amplificar os efeitos da intervenção e aumentar a probabilidade de sustentabilidade; e (3) inclui uma avaliação do processo, preenchendo a lacuna entre a ciência e a prática e auxiliando no projeto de um estudo randomizado controlado (ECR) em grande escala.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • Spectrum Health Services
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Greater Philadelphia Health Action

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

O ensaio de intervenção será informado por grupos focais

Critérios de inclusão do grupo focal:

- Pacientes adultos com asma persistente ou entes queridos de pacientes adultos com asma persistente (CI prescritos independentemente de estarem usando CI ou não) recebendo atendimento nos FQHCs participantes

Critérios de exclusão do grupo focal:

- Pacientes com asma persistente ou entes queridos de pacientes com asma persistente menores de 18 anos OU NÃO prescritos ICS ou NÃO recebendo atendimento nos FQHCs participantes

Critérios de inclusão da intervenção:

Os pacientes devem ser:

  1. Adultos (18 anos de idade ou mais)
  2. Asma persistente diagnosticada por PCP
  3. CI atualmente prescrito
  4. Recebendo cuidados para asma em FQHCs participantes
  5. Quem faz o rastreio positivo para asma não controlada
  6. Ter saúde pessoal errônea e/ou crenças negativas sobre ICS

Critérios de exclusão de intervenção:

  1. Participação em grupos focais durante a fase de desenvolvimento
  2. não fala inglês
  3. Condições graves de saúde mental (por exemplo, psicose) que impedem a conclusão dos procedimentos do estudo ou confundem as análises

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RESPIRAR
Intervenção de tomada de decisão compartilhada breve de 7 minutos usando uma abordagem de entrevista motivacional de 4 etapas
Os provedores de cuidados primários (PCPs) randomizados para BREATHE serão treinados para realizar uma breve intervenção de tomada de decisão compartilhada de 7 minutos usando uma abordagem de entrevista motivacional de 4 etapas.
Outros nomes:
  • Tomada de decisão compartilhada usando entrevista motivacional
Comparador Ativo: Condição de Controle de Atenção
Discussão de dieta e exercícios de 7 minutos
Os PCPs randomizados para a intervenção de controle não receberão nenhum treinamento específico. Para controlar o contato, eles serão instruídos a participar de uma dieta de 7 minutos e discutir exercícios, pois isso não confundirá os resultados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Controle da Asma
Prazo: Linha de base - apenas para fins descritivos
Título Completo: Questionário de Controle da Asma Construto medido: auto-relato de controle da asma Pontuação: 0 pontos = controle total da asma/melhor resultado, 6 pontos = asma completamente descontrolada/pior resultado
Linha de base - apenas para fins descritivos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

22 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AAAR0605

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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