Wykonalność próby interwencji w astmie BREATHE
Samoopieka Podejmowanie decyzji: wykonalność próby interwencji w astmie BREATHE
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niekontrolowana astma dotyka nieproporcjonalnie czarnoskórych i biednych dorosłych. Przestrzeganie wziewnych kortykosteroidów (ICS), które odgrywa znaczącą rolę w kontroli astmy, jest stosunkowo niskie w populacjach biednych i należących do mniejszości. Niestosowanie się do ICS wiąże się z błędnymi osobistymi przekonaniami dotyczącymi opieki nad astmą oraz z negatywnymi przekonaniami dotyczącymi ICS. Mimo to żadna interwencja nie odnosi się jednocześnie do przekonań dotyczących samoopieki w astmie i ICS. Wspólne interwencje decyzyjne nie zostały przetestowane u czarnych dorosłych z niedostateczną opieką, pomimo sukcesu tego modelu w populacjach pediatrycznych i białych, prywatnie ubezpieczonych pacjentów z astmą. Federalnie Kwalifikowane Centra Zdrowia (FQHC) stoją przed wyjątkowymi wyzwaniami, aby pomóc pacjentom w uzyskaniu kontroli astmy, ale są pomijane w badaniach interwencyjnych dotyczących astmy. Podczas opracowywania interwencji często brakuje ewaluacji procesu. Zajmiemy się tymi lukami w leczeniu i metodologicznymi.
Cele: To badanie pilotażowe (1) opracuje krótką wspólną interwencję w zakresie podejmowania decyzji, przeprowadzoną przez świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w celu poprawy kontroli astmy u dorosłych rasy czarnej otrzymujących opiekę w FQHC; (2) ocenić wykonalność i akceptowalność interwencji; oraz (3) ocenić wstępne dowody wpływu interwencji na kontrolę astmy, stosowanie się do ICS, natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) – obiektywną miarę czynności płuc – oraz jakość życia w astmie (QOL) w 3-miesięcznym okresie obserwacji .
Hipotezy: (1) Interwencja będzie wykonalna i akceptowalna oraz (2) w ciągu 3 miesięcy, w porównaniu z grupą kontrolną, u pacjentów, których PCP przeszkolono w zakresie interwencji, wystąpi znaczna poprawa kontroli astmy (główny wynik), przestrzegania zaleceń dotyczących ICS, FEV1 i astma QOL (drugorzędne wyniki).
Metody: Korzystając z badań społecznych opartych na uczestnictwie iz rzecznikiem pacjentów, opracujemy interwencję, Krótka ocena terapii astmy (ODDYCHAJ). Rozwój interwencji jest kierowany przez pacjentów i rodziny/osoby wspierające chorych na astmę, jak również informacje zwrotne od PCP. Następnie przeprowadzimy randomizowaną próbę interwencji z 8 PCP z 2 FQHC w Filadelfii, PA; dla każdego PCP zapiszemy 10 czarnych dorosłych (N=80) z niekontrolowaną astmą oraz z błędnymi przekonaniami dotyczącymi leczenia astmy i negatywnymi przekonaniami ICS. PCP zostaną losowo przydzielone w ramach FQHC do interwencji i kontroli; pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące. Wywiady oceniające proces z pacjentami i PCP pozwolą uzyskać informację zwrotną na temat procedur interwencyjnych.
Znaczenie: To badanie ma duże znaczenie dla zdrowia publicznego, ponieważ (1) jest skierowane do populacji bardzo podatnej na słabą kontrolę astmy - ubogich czarnoskórych dorosłych z błędnymi przekonaniami dotyczącymi opieki nad astmą i negatywnymi przekonaniami na temat ICS; (2) dostosowuje interwencję opartą na modelu, aby opracować nową interwencję prowadzoną przez PCP, która jednocześnie jest ukierunkowana na błędne przekonania dotyczące astmy i negatywne przekonania dotyczące ICS, i która może potencjalnie wzmocnić efekty interwencji i zwiększyć prawdopodobieństwo trwałości; oraz (3) obejmuje ocenę procesu, wypełniając lukę między nauką a praktyką oraz pomagając w zaprojektowaniu pełnowymiarowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
- Spectrum Health Services
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
- Greater Philadelphia Health Action
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Badanie interwencyjne będzie informowane przez grupy fokusowe
Kryteria włączenia do grupy fokusowej:
- Dorośli pacjenci z przewlekłą astmą lub bliscy dorosłych pacjentów z przewlekłą astmą (przepisane ICS niezależnie od tego, czy stosują ICS czy nie) objęci opieką w uczestniczących ośrodkach FQHC
Kryteria wykluczenia grupy fokusowej:
- Pacjenci z uporczywą astmą lub bliscy pacjentów z uporczywą astmą w wieku poniżej 18 lat LUB NIE przepisano ICS lub NIE otrzymują opieki w uczestniczących ośrodkach FQHC
Kryteria włączenia do interwencji:
Pacjenci muszą być:
- Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi)
- Przewlekła astma rozpoznana przez PCP
- Obecnie przepisane ICS
- Opieka nad astmą w uczestniczących ośrodkach FQHC
- Kto ma pozytywny wynik testu na niekontrolowaną astmę
- Mieć błędne przekonania dotyczące zdrowia osobistego i/lub negatywne przekonania dotyczące ICS
Kryteria wykluczenia z interwencji:
- Uczestnictwo w grupach fokusowych w fazie rozwojowej
- Nieanglojęzyczny
- Poważne problemy ze zdrowiem psychicznym (np. psychoza), które uniemożliwiają ukończenie procedur badawczych lub wprowadzają w błąd analizy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ODDYCHAĆ
Krótka 7-minutowa wspólna interwencja w podejmowaniu decyzji z wykorzystaniem 4-etapowego wywiadu motywacyjnego
|
Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) przydzieleni losowo do BREATHE zostaną przeszkoleni w zakresie przeprowadzania 7-minutowej krótkiej wspólnej interwencji decyzyjnej przy użyciu 4-etapowego wywiadu motywacyjnego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Warunek kontroli uwagi
7-minutowa dyskusja na temat diety i ćwiczeń
|
PCP przydzielone losowo do interwencji kontrolnej nie przejdą żadnego specjalnego szkolenia.
Aby kontrolować kontakt, zostaną poinstruowani, aby zaangażować się w 7-minutową dyskusję na temat diety i ćwiczeń, ponieważ nie zakłóci to wyników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz kontroli astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa — wyłącznie w celach opisowych
|
Pełny tytuł: Kwestionariusz kontroli astmy Konstrukt mierzony: samoocena kontroli astmy Punktacja: 0 punktów = całkowita kontrola astmy/najlepszy wynik, 6 punktów = całkowicie niekontrolowana astma/najgorszy wynik
|
Linia bazowa — wyłącznie w celach opisowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- George M, Arcia A, Chung A, Coleman D, Bruzzese JM. African Americans Want a Focus on Shared Decision-Making in Asthma Adherence Interventions. Patient. 2020 Feb;13(1):71-81. doi: 10.1007/s40271-019-00382-x.
- George M, Pantalon MV, Sommers MLS, Glanz K, Jia H, Chung A, Norful AA, Poghosyan L, Coleman D, Bruzzese JM. Shared decision-making in the BREATHE asthma intervention trial: A research protocol. J Adv Nurs. 2019 Apr;75(4):876-887. doi: 10.1111/jan.13916. Epub 2019 Jan 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAR0605
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .