BREATHE-astman interventiotutkimuksen toteutettavuus
Itsehoidon päätöksenteko: BREATHE-astmainterventiokokeen toteutettavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hallitsematon astma vaikuttaa suhteettomasti mustiin ja köyhiin aikuisiin. Sitoutuminen inhaloitaviin kortikosteroideihin (ICS), jolla on merkittävä rooli astman hallinnassa, on suhteellisen vähäistä köyhissä ja vähemmistöryhmissä. ICS:n noudattamatta jättäminen liittyy astman hoitoon liittyviin virheellisiin henkilökohtaisiin terveyteen liittyviin uskomuksiin ja ICS:ää koskeviin negatiivisiin uskomuksiin. Tästä huolimatta mikään interventio ei koske samanaikaisesti astman itsehoitoon ja ICS:ään liittyviä uskomuksia. Yhteisiä päätöksentekotoimenpiteitä ei ole testattu alipalveltuilla mustilla aikuisilla, vaikka tämä malli on onnistunut lapsiväestössä ja valkoisissa, yksityisesti vakuutetuissa astmapotilaissa. Liittovaltion pätevillä terveyskeskuksilla (FQHC) on ainutlaatuisia haasteita auttaa potilaita saamaan astman hallintaan, mutta ne jätetään huomiotta astman interventiotutkimuksessa. Prosessiarvioinnit puuttuvat usein interventioiden kehittämisen aikana. Korjaamme nämä hoito- ja metodologiset puutteet.
Tavoitteet: Tämä pilottitutkimus (1) kehittää lyhyttä yhteistä päätöksentekoa, jonka perusterveydenhuollon tarjoajat (PCP) tarjoavat astman hallinnan parantamiseksi mustaihoisilla aikuisilla, jotka saavat hoitoa FQHC:ssa; (2) arvioida toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys; ja (3) arvioida alustavat todisteet interventiovaikutuksista astman hallintaan, ICS-kiinnittymiseen, pakotetun uloshengityksen tilavuuteen sekunnissa (FEV1) - objektiivinen keuhkojen toiminnan mitta - ja astman elämänlaatuun (QOL) 3 kuukauden seurantajakson aikana .
Hypoteesit: (1) Interventio on toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä, ja (2) yli 3 kuukauden ajan verrokkeihin verrattuna potilailla, joiden PCP:t on koulutettu interventioon, astman hallinta (ensisijainen tulos), ICS-hoitoon sitoutuminen, FEV1 ja FEV1 ja astma QOL (toissijaiset tulokset).
Menetelmät: Kehitämme interventiota, Astmahoidon lyhytarviointia (BREATHE) käyttämällä yhteisöpohjaista osallistuvaa tutkimusta ja mukana potilasasianajaja. Interventiokehitystä ohjaavat potilaan ja perheen/tukihenkilöiden astmapotilaiden panos sekä PCP-palaute. Suoritamme sitten interventioon satunnaistetun kokeen 8 PCP:llä kahdesta FQHC:sta Philadelphiassa, PA:ssa; kutakin PCP:tä kohden rekisteröimme 10 mustaihoista aikuista (N=80), joilla on hallitsematon astma ja joilla on virheelliset uskomukset astman hoitoon ja negatiiviset ICS-uskomukset. PCP:t satunnaistetaan FQHC:ssä interventioon ja valvontaan; potilaita seurataan 3 kuukauden ajan. Prosessin arviointihaastattelut potilaiden ja PCP:n kanssa saavat palautetta interventiotoimenpiteistä.
Merkitys: Tällä tutkimuksella on suuri kansanterveysmerkitys, koska se (1) kohdistuu erittäin haavoittuvaiseen väestöön huonon astman hallinnan vuoksi - Mustat köyhät aikuiset, joilla on virheellisiä uskomuksia astman hoitoon ja negatiivisia ICS-uskomuksia; (2) mukauttaa mallipohjaista interventiota kehittääkseen PCP:n tuottaman uuden toimenpiteen, joka kohdistuu samanaikaisesti virheellisiin astma-uskomuksiin ja negatiivisiin ICS-uskomuksiin ja jolla on potentiaalia vahvistaa interventiovaikutuksia ja lisätä kestävyyden todennäköisyyttä; ja (3) sisältää prosessin arvioinnin, joka kurottaa umpeen tieteen ja käytännön välisen kuilun ja auttaa suunniteltaessa täysimittaista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- Spectrum Health Services
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
- Greater Philadelphia Health Action
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Interventiokokeesta tiedotetaan fokusryhmien kautta
Kohderyhmän osallistumiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on jatkuva astma, tai aikuispotilaiden läheiset, joilla on jatkuva astma (määrätty ICS riippumatta siitä, käyttävätkö he ICS:ää vai eivät), jotka saavat hoitoa osallistuvissa FQHC:issa
Kohderyhmän poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jatkuva astma, tai jatkuvaa astmaa sairastavien potilaiden läheiset alle 18-vuotiaat TAI EI OLE määrätty ICS:ää tai EIVÄT saa hoitoa osallistuvissa FQHC:issa
Interventiokriteerit:
Potilaiden tulee olla:
- Aikuiset (18 vuotta täyttäneet)
- PCP-diagnosoitu jatkuva astma
- Tällä hetkellä määrätty ICS
- Astmahoidon saaminen osallistuvissa FQHC:issa
- Jotka seulovat positiivisesti hallitsemattoman astman
- Sinulla on virheellinen henkilökohtainen terveys ja/tai negatiivinen ICS-uskomus
Intervention poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen fokusryhmiin kehitysvaiheen aikana
- Ei-englanninkielinen
- Vakavat mielenterveystilat (esim. psykoosi), jotka estävät tutkimustoimenpiteiden suorittamisen tai hämmentävät analyyseja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HENGITTÄÄ
7 minuutin lyhyt jaettu päätöksentekointerventio nelivaiheisella motivoivalla haastattelulla
|
BREATHE-ryhmään satunnaistetut perusterveydenhuollon tarjoajat (PCP:t) koulutetaan toimittamaan 7 minuutin lyhyt jaettu päätöksentekointerventio nelivaiheisen motivoivan haastattelun avulla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Huomiovalvonnan kunto
7 minuutin ruokavalio- ja liikuntakeskustelu
|
Kontrolliinterventioon satunnaistetut PCP:t eivät saa erityiskoulutusta.
Kontaktin hallitsemiseksi heitä neuvotaan osallistumaan 7 minuutin ruokavalio- ja liikuntakeskusteluun, koska tämä ei häiritse tuloksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astmanhallintakysely
Aikaikkuna: Perustaso - vain kuvaustarkoituksiin
|
Koko otsikko: Astmakontrollikyselylomake mitattu: itse ilmoittama astman hallinta Pisteytys: 0 pistettä = astman kokonaishallinta / paras tulos, 6 pistettä = täysin hallitsematon astma / pahin tulos
|
Perustaso - vain kuvaustarkoituksiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- George M, Arcia A, Chung A, Coleman D, Bruzzese JM. African Americans Want a Focus on Shared Decision-Making in Asthma Adherence Interventions. Patient. 2020 Feb;13(1):71-81. doi: 10.1007/s40271-019-00382-x.
- George M, Pantalon MV, Sommers MLS, Glanz K, Jia H, Chung A, Norful AA, Poghosyan L, Coleman D, Bruzzese JM. Shared decision-making in the BREATHE asthma intervention trial: A research protocol. J Adv Nurs. 2019 Apr;75(4):876-887. doi: 10.1111/jan.13916. Epub 2019 Jan 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAR0605
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .