片頭痛患者の片頭痛および頭痛の予防における耳介療法の関心 (Migauric)
2021年4月20日 更新者：Hopital Foch
この研究の目的は、耳介療法が 3 か月の治療後に片頭痛と頭痛の痛みを伴うエピソードの日数を減少させることを示すことです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
前向き、多施設、対照および無作為化研究。
包含時：
- 片頭痛/頭痛/治療日誌による過去 3 か月の片頭痛および頭痛発作の初期評価。
- 生活の質の評価 (MIDAS アンケート)。
患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます (分布 2/3 AUR+、1/3 AUR-):
- AUR+: 実験グループ「Auriculotherapy」。 患者は、1 か月間隔で 3 回の耳介療法を受けることができます。
- AUR-: コントロール グループ。 患者は耳介療法の恩恵を受けません。
3 か月後、Algology の訪問が行われます。
- 片頭痛/頭痛/治療日誌による、過去 3 か月の片頭痛および頭痛発作の最終評価。
- 生活の質の評価 (MIDAS アンケート)。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
90
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maisons-Alfort、フランス、94700
- Cabinet Médical
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Montigny-le-Bretonneux、フランス、78180
- Centre Médical de L'Olivier
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Paris、フランス、75014
- GHP Saint Joseph
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Suresnes、フランス、92150
- Hôpital Foch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
2年～76年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性;
- 18 歳から 80 歳まで。
- 社会保障制度または法定後継者の恩恵を受ける;
- 研究に反対しないことを示した; ·
- -6か月以上の慢性片頭痛の診断;
- バックグラウンド治療なし、または1か月以上安定したバックグラウンド治療がある;
- 片頭痛と頭痛のカレンダーを提示し、痛みのある日数、痛みの強さ、および少なくとも 3 か月間の治療について言及します。
非包含基準:
- おとこ;
- 3か月で6回未満の痛みを伴うエピソードの患者;
- 病歴または実際の精神障害;
- オピオイドまたは精神安定剤への依存;
- 二次性頭痛;
- 片頭痛/頭痛/治療の日記をつけることができない;
- 耳介療法の使用の禁忌（予定された磁気共鳴画像検査、妊娠の宣言、母乳育児、人工心臓弁、血友病、効果的な抗凝固療法）;
- -過去12か月以内に研究の適応症で耳介療法治療を受けたことがある;
- -研究を妨げる可能性のある新薬または非薬物療法（抗うつ薬、オピオイド、抗けいれん心理療法、理学療法、深部脳刺激など）を開始する予定。
- 含める前の 1 か月間のバックグラウンド処理の変更。
除外基準
- 耳介のアレルギーまたは感染症
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AUR+: 耳介療法
患者は、1 か月間隔で 3 回の耳介療法を受けることができます。
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1ヶ月間隔で3セッションの耳介療法。
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介入なし：AUR-: 耳介療法なし
患者は耳介療法の恩恵を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組み入れ後の片頭痛および片頭痛以外の頭痛の日数。
時間枠：3ヶ月
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-患者の片頭痛/頭痛/治療日記で評価された 組み入れ後3か月。 片頭痛と非片頭痛の痛みを伴うエピソードがある日は、次のような日です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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片頭痛を含めた日数。
時間枠：3ヶ月
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組み入れ後、過去 3 か月間の患者の片頭痛 / 頭痛 / 治療日で評価。 片頭痛の痛みを伴うエピソードのある日は、次のような日です。
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3ヶ月
|
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組み入れ後の片頭痛以外の頭痛の日数。
時間枠：3ヶ月
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-患者の片頭痛/頭痛/治療日記で評価された 組み入れ後3か月。 非片頭痛の痛みを伴うエピソードがある日は、次のような日です。
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3ヶ月
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包含後の疼痛エピソード（片頭痛および片頭痛以外の頭痛）の強度：数値スケール
時間枠：3ヶ月
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痛みのエピソードの強さは、患者の片頭痛/頭痛/治療日誌にある 1 ～ 3 の数値スケール (1 = 低い、2 = 中程度、3 = 激しい) で患者によって評価されます。 結果は、片頭痛と非片頭痛の痛みの強さの合計の計算によって評価されます。 |
3ヶ月
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片頭痛患者における鎮痛剤の使用（トリプタンおよび非トリプタン）の進化。
時間枠：3ヶ月
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-患者の片頭痛/頭痛/治療日記で評価された 組み入れ後3か月。 鎮痛使用の合計 (トリプタンと非トリプタン):
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3ヶ月
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患者の生活の質の評価：MIDAS スコア
時間枠：3ヶ月
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インクルージョン訪問中およびインクルージョン訪問の 3 か月後の MIDAS スコアの計算。
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3ヶ月
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耳介治療の耐性
時間枠：3ヶ月
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患者による耳介療法の治療に起因する有害事象の有無。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年1月18日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年12月14日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年3月22日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2017年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月20日
最終確認日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2016/58
- 2016-A01534-47 (その他の識別子：ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。