Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interessen for Auriculotherapy i profylakse av migrene og hodepine hos pasienter med migrene (Migauric)

20. april 2021 oppdatert av: Hopital Foch
Målet med studien er å vise at aurikuloterapi reduserer antall dager med smertefulle episoder med migrene og hodepine etter 3 måneders behandling

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multisenter, kontrollert og randomisert studie.

Ved inkludering:

  • innledende vurdering av migrene og hodepineanfall de siste 3 månedene med migrene/hodepine/behandlingsdagboken;
  • livskvalitetsvurdering (MIDAS spørreskjema).

Pasientene er randomisert i 2 grupper (fordeling 2/3 AUR+, 1/3 AUR-):

  • AUR+: eksperimentell gruppe "Auriculotherapy". Pasienter drar nytte av 3 økter med aurikuloterapi med en måneds mellomrom.
  • AUR-: kontrollgruppe. Pasienter har ikke nytte av aurikuloterapi.

Etter 3 måneder gjennomføres et besøk av Algology:

  • endelig vurdering av migrene og hodepineanfall de siste 3 månedene med migrene/hodepine/behandlingsdagboken;
  • livskvalitetsvurdering (MIDAS spørreskjema).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Maisons-Alfort, Frankrike, 94700
        • Cabinet Médical
      • Montigny-le-Bretonneux, Frankrike, 78180
        • Centre Médical de L'Olivier
      • Paris, Frankrike, 75014
        • GHP Saint Joseph
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hôpital Foch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne;
  • Alder fra 18 til 80;
  • Dra nytte av trygdeordning eller juridisk etterfølger;
  • Etter å ha gitt sin motstand mot studien; ·
  • Diagnose av kronisk migrene i mer enn 6 måneder;
  • Uten bakgrunnsbehandling eller med stabil bakgrunnsterapi i mer enn 1 måned;
  • Presenterer en kalender over migrene og hodepine som nevner antall dager med smerte, smerteintensitet og behandlinger i minst 3 måneder.

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Mann;
  • Pasient med mindre enn 6 smertefulle episoder på 3 måneder;
  • Historie eller faktisk psykisk helseforstyrrelse;
  • Avhengighet av opioider eller beroligende midler;
  • Sekundær hodepine;
  • Ute av stand til å føre dagbok over migrene / hodepine / behandlinger;
  • Kontraindikasjoner for bruk av aurikuloterapi (planlagt magnetisk resonansavbildningsundersøkelse, erklært graviditet, amming, kunstige hjerteklaffer, hemofili, effektiv antikoagulasjonsbehandling);
  • Etter å ha mottatt aurikuloterapibehandling i indikasjonen for studien i løpet av de siste 12 månedene før inkludering;
  • Planlagt å starte et nytt medikament eller ikke-medikamentell behandling som kan forstyrre studien (antidepressiva, opioider, antikonvulsiv psykologisk terapi, fysioterapi, dyp hjernestimulering, etc..);
  • Endring av bakgrunnsbehandling i løpet av måneden før inkludering.

Eksklusjonskriterier

  • Allergi eller infeksjon i auricleen
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AUR+: Aurikuloterapi
Pasienter drar nytte av 3 økter med aurikuloterapi med en måneds mellomrom.
Fremgangsmåte: Aurikuloterapi
3 økter med auriculoterapi med en måneds mellomrom.
Ingen inngripen: AUR-: Ingen aurikuloterapi
Pasienter har ikke nytte av aurikuloterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager med migrene og ikke-migrene hodepine etter inkludering.
Tidsramme: 3 måneder

Evaluert med pasientens migrene/hodepine/behandlingsdagbok siste 3 måneder etter inklusjon.

En dag med smertefulle episoder av migrene og ikke-migrene hodepine er en dag når:

  • smerteepisoden varer mer enn 4 timer,
  • eller smerteepisoden undertrykkes av en spesifikk behandling kjent for pasienten.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager med migrene etter inkludering.
Tidsramme: 3 måneder

Evaluert med pasientens migrene/hodepine/behandlingsdag siste 3 måneder etter inklusjon.

En dag med smertefulle episoder av migrene er en dag når:

  • smerteepisoden varer mer enn 4 timer,
  • eller smerteepisoden undertrykkes av en spesifikk behandling kjent for pasienten.
3 måneder
Antall dager med hodepine uten migrene etter inkludering.
Tidsramme: 3 måneder

Evaluert med pasientens migrene/hodepine/behandlingsdagbok siste 3 måneder etter inklusjon.

En dag med smertefulle episoder av hodepine uten migrene er en dag da:

  • smerteepisoden varer mer enn 4 timer,
  • eller smerteepisoden undertrykkes av en spesifikk behandling kjent for pasienten.
3 måneder
Intensitet av smerteepisoder (migrene og ikke-migrenehodepine) etter inkludering: numerisk skala
Tidsramme: 3 måneder

Intensiteten av smerteepisodene vurderes av pasienten på en numerisk skala fra 1 til 3 (1 = lav, 2 = moderat, 3 = intens) som står i pasientens migrene/hodepine/behandlingsdagbok for 3 måneder etter inklusjon.

Resultatet vurderes ved å beregne summen av smerteintensiteten ved migrene og hodepine uten migrene.
3 måneder
Evolusjon av antalgisk bruk (triptan og ikke-triptan) hos migrenepasienter.
Tidsramme: 3 måneder

Evaluert med pasientens migrene/hodepine/behandlingsdagbok siste 3 måneder etter inklusjon.

Summen av antalgisk bruk (triptan og ikke-triptan):

  • totalt antall triptan tatt;
  • antall dager med triptan;
  • totalt antall ikke-triptananalgetika tatt;
  • antall dager med ikke-triptananalgetika.
3 måneder
Evaluering av livskvaliteten til pasienten: MIDAS score
Tidsramme: 3 måneder
Beregning av MIDAS-score under inklusjonsbesøket og 3 måneder etter inklusjonsbesøket.
3 måneder
Toleranse av aurikuloterapibehandling
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelsen eller fraværet av uønskede hendelser som tilskrives pasientens behandling av aurikuloterapi.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hopital Foch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016/58
  • 2016-A01534-47 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger