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편두통 환자의 편두통 및 두통 예방에 대한 이침요법의 관심 (Migauric)

2021년 4월 20일 업데이트: Hopital Foch
이 연구의 목적은 auriculotherapy가 3개월의 치료 후 편두통과 두통의 고통스러운 에피소드가 있는 일수를 줄이는 것을 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

전향적, 다기관, 통제 및 무작위 연구.

포함:

  • 편두통/두통/치료 일지와 함께 지난 3개월의 편두통 및 두통 발작의 초기 평가;
  • 삶의 질 평가(MIDAS 설문지).

환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다(분포 2/3 AUR+, 1/3 AUR-).

  • AUR+: 실험 그룹 "Auriculotherapy". 환자는 한 달 간격으로 3회의 이침 요법 세션을 통해 혜택을 볼 수 있습니다.
  • AUR-: 대조군. 환자는 이침 요법의 혜택을 받지 못합니다.

3개월 후, Algology 방문이 수행됩니다.

  • 편두통/두통/치료 일지와 함께 지난 3개월의 편두통 및 두통 발작의 최종 평가;
  • 삶의 질 평가(MIDAS 설문지).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
90

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Maisons-Alfort, 프랑스, 94700
        • Cabinet Médical
      • Montigny-le-Bretonneux, 프랑스, 78180
        • Centre Médical de L'Olivier
      • Paris, 프랑스, 75014
        • GHP Saint Joseph
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • Hôpital Foch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성;
  • 18세부터 80세까지;
  • 사회보장 제도 또는 법적 상속인의 혜택
  • 연구에 대한 반대 의사가 없음 ·
  • 6개월 이상의 만성 편두통 진단;
  • 1개월 이상 동안 배경 치료를 받지 않거나 안정적인 배경 치료를 받음;
  • 통증이 있는 일수, 통증의 강도 및 최소 3개월 동안의 치료를 언급하는 편두통 및 두통의 달력을 제시합니다.

비포함 기준:

  • 남성;
  • 3개월 동안 통증 삽화가 6회 미만인 환자;
  • 병력 또는 실제 정신 건강 장애;
  • 오피오이드 또는 진정제에 대한 의존성;
  • 이차성 두통;
  • 편두통/두통/치료에 대한 일기를 쓸 수 없습니다.
  • auriculotherapy 사용에 대한 금기 사항 (예정된 자기 공명 영상 검사, 임신 선언, 모유 수유, 인공 심장 판막, 혈우병, 효과적인 항응고 치료);
  • 포함 전 지난 12개월 동안 연구 적응증에서 이침 요법 치료를 받았음;
  • 연구를 방해할 수 있는 새로운 약물 또는 비약물 요법(항우울제, 오피오이드, 항경련 심리 요법, 물리 요법, 뇌심부 자극 요법 등)을 시작할 예정입니다.
  • 포함 전 한 달 동안의 배경 처리 수정.

제외 기준

  • 귓바퀴의 알레르기 또는 감염
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: AUR+: 이침요법
환자는 한 달 간격으로 3회의 이침 요법 세션을 통해 혜택을 볼 수 있습니다.
절차: 이침치료
한 달 간격으로 3회의 이침 요법.
간섭 없음: AUR-: 이침 요법 없음
환자는 이침 요법의 혜택을 받지 못합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
포함 후 편두통 및 비편두통 두통이 발생한 일수.
기간: 3 개월

포함 후 지난 3개월 동안 환자의 편두통/두통/치료 일지로 평가됨.

편두통 및 비편두통 두통의 고통스러운 에피소드가 있는 하루는 다음과 같은 날입니다.

  • 통증 에피소드가 4시간 이상 지속되며,
  • 또는 통증 에피소드가 환자에게 알려진 특정 치료에 의해 억제됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
편두통이 포함된 일수.
기간: 3 개월

포함 후 지난 3개월 동안 환자의 편두통/두통/치료 일자로 평가됨.

편두통의 고통스러운 에피소드가 있는 하루는 다음과 같은 날입니다.

  • 통증 에피소드가 4시간 이상 지속되며,
  • 또는 통증 에피소드가 환자에게 알려진 특정 치료에 의해 억제됩니다.
3 개월
포함 후 비편두통이 있는 일수.
기간: 3 개월

포함 후 지난 3개월 동안 환자의 편두통/두통/치료 일지로 평가됨.

편두통이 아닌 두통의 고통스러운 에피소드가 있는 하루는 다음과 같은 날입니다.

  • 통증 에피소드가 4시간 이상 지속되며,
  • 또는 통증 에피소드가 환자에게 알려진 특정 치료에 의해 억제됩니다.
3 개월
포함 후 통증 에피소드(편두통 및 비편두통 두통)의 강도: 수치 척도
기간: 3 개월

통증 에피소드의 강도는 포함 후 3개월 동안 환자의 편두통/두통/치료 일지에 있는 1 내지 3의 수치 척도(1 = 낮음, 2 = 중간, 3 = 강함)로 환자에 의해 평가됩니다.

결과는 편두통과 비편두통의 통증 강도 합계를 계산하여 평가합니다.
3 개월
편두통 환자에서 진통제 사용(트립탄 및 비트립탄)의 진화.
기간: 3 개월

포함 후 지난 3개월 동안 환자의 편두통/두통/치료 일지로 평가됨.

진통제 사용 합계(트립탄 및 비트립탄):

  • 복용한 총 트립탄 수;
  • 트립탄 사용 일수;
  • 복용한 비트립탄 진통제의 총 수;
  • 비 트립탄 진통제 사용 일수.
3 개월
환자의 삶의 질 평가 : MIDAS 점수
기간: 3 개월
포함 방문 중 및 포함 방문 후 3개월의 MIDAS 점수 계산.
3 개월
이침치료의 내약성
기간: 3 개월
환자의 이침 요법 치료로 인한 이상 반응의 존재 또는 부재.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hopital Foch

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2016/58
  • 2016-A01534-47 (기타 식별자: ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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