Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interessen for Auriculotherapy i profylakse af migræne og hovedpine hos patienter med migræne (Migauric)

20. april 2021 opdateret af: Hopital Foch
Formålet med undersøgelsen er at vise, at auriculoterapi reducerer antallet af dage med smertefulde episoder med migræne og hovedpine efter 3 måneders behandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicenter, kontrolleret og randomiseret undersøgelse.

Ved inklusion:

  • indledende vurdering af migræne og hovedpineanfald i de sidste 3 måneder med migræne/hovedpine/behandlingsdagbog;
  • livskvalitetsvurdering (MIDAS-spørgeskema).

Patienterne er randomiseret i 2 grupper (fordeling 2/3 AUR+, 1/3 AUR-):

  • AUR+: forsøgsgruppe "Auriculotherapy". Patienterne har gavn af 3 sessioner auriculoterapi med en måneds mellemrum.
  • AUR-: kontrolgruppe. Patienter har ikke gavn af auriculoterapi.

Efter 3 måneder udføres et besøg hos Algology:

  • endelig vurdering af migræne og hovedpineanfald de sidste 3 måneder med migræne/hovedpine/behandlingsdagbogen;
  • livskvalitetsvurdering (MIDAS-spørgeskema).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Maisons-Alfort, Frankrig, 94700
        • Cabinet Médical
      • Montigny-le-Bretonneux, Frankrig, 78180
        • Centre Médical de L'Olivier
      • Paris, Frankrig, 75014
        • GHP Saint Joseph
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hôpital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde;
  • Alder fra 18 til 80;
  • Nyder godt af en social sikringsordning eller juridisk efterfølger;
  • Efter at have givet deres modstand mod undersøgelsen; ·
  • Diagnose af kronisk migræne i mere end 6 måneder;
  • Uden baggrundsbehandling eller med stabil baggrundsterapi i mere end 1 måned;
  • Præsenterer en kalender over migræne og hovedpine med angivelse af antal dage med smerte, smerteintensitet og behandlinger i mindst 3 måneder.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Mand;
  • Patient med mindre end 6 smertefulde episoder på 3 måneder;
  • Historie eller faktisk psykisk lidelse;
  • Afhængighed af opioider eller beroligende midler;
  • Sekundær hovedpine;
  • Ude af stand til at føre dagbog over migræne/hovedpine/behandlinger;
  • Kontraindikationer for brugen af ​​auriculoterapi (planlagt undersøgelse af magnetisk resonansbilleddannelse, erklæret graviditet, amning, kunstige hjerteklapper, hæmofili, effektiv antikoaguleringsbehandling);
  • Efter at have modtaget auriculoterapibehandling i undersøgelsens indikation inden for de sidste 12 måneder før inklusion;
  • Planlagt at starte et nyt lægemiddel eller ikke-lægemiddelbehandling, som kan forstyrre undersøgelsen (antidepressiv, opioider, antikonvulsiv psykologisk terapi, fysioterapi, dyb hjernestimulering osv..);
  • Ændring af baggrundsbehandling i løbet af måneden før inklusion.

Eksklusionskriterier

  • Allergi eller infektion i auriclen
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AUR+: Auriculoterapi
Patienterne har gavn af 3 sessioner auriculoterapi med en måneds mellemrum.
Procedure: Auriculoterapi
3 sessioner auriculoterapi med en måneds mellemrum.
Ingen indgriben: AUR-: Ingen auriculoterapi
Patienter har ikke gavn af auriculoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med migræne og ikke-migræne hovedpine efter inklusion.
Tidsramme: 3 måneder

Evalueret med patientens migræne/hovedpine/behandlingsdagbog over de sidste 3 måneder efter inklusion.

En dag med smertefulde episoder af migræne og ikke-migræne hovedpine er en dag, hvor:

  • smerteepisoden varer mere end 4 timer,
  • eller smerteepisoden undertrykkes af en specifik behandling, som patienten kender.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med migræne efter inklusion.
Tidsramme: 3 måneder

Evalueret med patientens migræne/hovedpine/behandlingsdag de sidste 3 måneder efter inklusion.

En dag med smertefulde episoder af migræne er en dag, hvor:

  • smerteepisoden varer mere end 4 timer,
  • eller smerteepisoden undertrykkes af en specifik behandling, som patienten kender.
3 måneder
Antal dage med hovedpine uden migræne efter inklusion.
Tidsramme: 3 måneder

Evalueret med patientens migræne/hovedpine/behandlingsdagbog over de sidste 3 måneder efter inklusion.

En dag med smertefulde episoder af hovedpine uden migræne er en dag, hvor:

  • smerteepisoden varer mere end 4 timer,
  • eller smerteepisoden undertrykkes af en specifik behandling, som patienten kender.
3 måneder
Intensitet af smerteepisoder (migræne og ikke-migræne hovedpine) efter inklusion: numerisk skala
Tidsramme: 3 måneder

Intensiteten af ​​smerteepisodene vurderes af patienten på en numerisk skala fra 1 til 3 (1 = lav, 2 = moderat, 3 = intens), som står i patientens migræne/hovedpine/behandlingsdagbog de 3 måneder efter inklusion.

Resultatet evalueres ved beregning af summen af ​​smerteintensiteten af ​​migræne og ikke-migræne hovedpine.
3 måneder
Udvikling af antalgisk brug (triptan og non-triptan) hos migrænepatienter.
Tidsramme: 3 måneder

Evalueret med patientens migræne/hovedpine/behandlingsdagbog over de sidste 3 måneder efter inklusion.

Summen af ​​antalgisk brug (triptan og ikke-triptan):

  • totalt antal taget triptan;
  • antal dage med triptan;
  • samlet antal ikke-triptananalgetika taget;
  • antal dage med non-triptan analgetika.
3 måneder
Evaluering af patientens livskvalitet: MIDAS score
Tidsramme: 3 måneder
Beregning af MIDAS-score under inklusionsbesøget og 3 måneder efter inklusionsbesøget.
3 måneder
Tolerance af auriculoterapi behandling
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelsen eller fraværet af bivirkninger, der tilskrives patientens behandling af auriculoterapi.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hopital Foch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016/58
  • 2016-A01534-47 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger