Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie aurikuloterapią w profilaktyce migreny i bólu głowy u pacjentów z migreną (Migauric)

20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Hopital Foch
Celem pracy jest wykazanie, że aurikuloterapia zmniejsza liczbę dni z bolesnymi epizodami migreny i bólu głowy po 3 miesiącach leczenia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane i randomizowane badanie.

Na inkluzji:

  • wstępna ocena napadów migreny i bólu głowy z ostatnich 3 miesięcy z dzienniczkiem migreny/bólów głowy/leczenia;
  • ocena jakości życia (kwestionariusz MIDAS).

Pacjenci są losowo przydzielani do 2 grup (rozkład 2/3 AUR+, 1/3 AUR-):

  • AUR+: grupa eksperymentalna "Auriculotherapy". Pacjenci odnoszą korzyści z 3 sesji aurikuloterapii w odstępach miesięcznych.
  • AUR-: grupa kontrolna. Pacjenci nie odnoszą korzyści z aurikuloterapii.

Po 3 miesiącach przeprowadzana jest wizyta Algologii:

  • ostateczna ocena napadów migreny i bólu głowy z ostatnich 3 miesięcy wraz z dzienniczkiem migreny/bólów głowy/leczenia;
  • ocena jakości życia (kwestionariusz MIDAS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Maisons-Alfort, Francja, 94700
        • Cabinet Médical
      • Montigny-le-Bretonneux, Francja, 78180
        • Centre Médical de L'Olivier
      • Paris, Francja, 75014
        • GHP Saint Joseph
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hôpital Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta;
  • Wiek od 18 do 80 lat;
  • korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych lub następca prawny;
  • Po wyrażeniu sprzeciwu wobec badania; ·
  • Rozpoznanie przewlekłej migreny trwającej dłużej niż 6 miesięcy;
  • Bez leczenia podstawowego lub ze stabilną terapią podstawową przez ponad 1 miesiąc;
  • Przedstawienie kalendarza migren i bólów głowy z podaniem liczby dni z bólem, intensywności bólu i leczenia przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria niewłączenia:

  • Człowiek;
  • Pacjent z mniej niż 6 bolesnymi epizodami w ciągu 3 miesięcy;
  • Historia lub rzeczywiste zaburzenie zdrowia psychicznego;
  • Uzależnienie od opioidów lub środków uspokajających;
  • Wtórne bóle głowy;
  • Niezdolny do prowadzenia dziennika migren / bólów głowy / leczenia;
  • Przeciwwskazania do stosowania aurikuloterapii (planowe badanie rezonansu magnetycznego, zadeklarowana ciąża, karmienie piersią, sztuczne zastawki serca, hemofilia, skuteczne leczenie przeciwzakrzepowe);
  • Otrzymując leczenie aurikuloterapią we wskazaniu do badania w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem;
  • Planowane rozpoczęcie nowej terapii lekowej lub nielekowej, która mogłaby zakłócić badanie (leki przeciwdepresyjne, opioidy, przeciwdrgawkowa terapia psychologiczna, fizjoterapia, głęboka stymulacja mózgu itp.);
  • Modyfikacja leczenia podstawowego w ciągu miesiąca przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia

  • Alergia lub infekcja małżowiny usznej
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AUR+: Aurikuloterapia
Pacjenci odnoszą korzyści z 3 sesji aurikuloterapii w odstępach miesięcznych.
Procedura: Aurikuloterapia
3 sesje aurikuloterapii w odstępach miesięcznych.
Brak interwencji: AUR-: Bez aurikuloterapii
Pacjenci nie odnoszą korzyści z aurikuloterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni z migrenowym i niemigrenowym bólem głowy po włączeniu.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Oceniano na podstawie dzienniczka pacjenta dotyczącego migreny/bólu głowy/leczenia z ostatnich 3 miesięcy po włączeniu.

Jeden dzień z bolesnymi epizodami migrenowymi i niemigrenowymi bólami głowy to dzień, w którym:

  • epizod bólu trwa dłużej niż 4 godziny,
  • lub epizod bólu jest tłumiony przez określone leczenie znane pacjentowi.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni z włączeniem postu z migreną.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Oceniano na podstawie dziennika migreny/bólu głowy/leczenia pacjenta z ostatnich 3 miesięcy po włączeniu.

Jeden dzień z bolesnymi epizodami migreny to dzień, w którym:

  • epizod bólu trwa dłużej niż 4 godziny,
  • lub epizod bólu jest tłumiony przez określone leczenie znane pacjentowi.
3 miesiące
Liczba dni z niemigrenowym bólem głowy po włączeniu.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Oceniano na podstawie dzienniczka pacjenta dotyczącego migreny/bólu głowy/leczenia z ostatnich 3 miesięcy po włączeniu.

Jeden dzień z bolesnymi epizodami niemigrenowych bólów głowy to dzień, w którym:

  • epizod bólu trwa dłużej niż 4 godziny,
  • lub epizod bólu jest tłumiony przez określone leczenie znane pacjentowi.
3 miesiące
Intensywność epizodów bólowych (migrenowe i niemigrenowe bóle głowy) po włączeniu: skala liczbowa
Ramy czasowe: 3 miesiące

Intensywność epizodów bólu jest oceniana przez pacjenta w skali numerycznej od 1 do 3 (1 = niska, 2 = umiarkowana, 3 = intensywna), która jest zapisywana w dzienniku migreny/bólu głowy/leczenia pacjenta przez 3 miesiące po włączeniu.

Wynik ocenia się, obliczając sumę natężeń bólu migrenowego i niemigrenowego.
3 miesiące
Ewolucja stosowania leków przeciwbólowych (tryptan i nie-tryptan) u pacjentów z migreną.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Oceniano na podstawie dzienniczka pacjenta dotyczącego migreny/bólu głowy/leczenia z ostatnich 3 miesięcy po włączeniu.

Suma zastosowań przeciwbólowych (tryptan i nietryptan):

  • całkowita liczba przyjętych tryptanów;
  • liczba dni z tryptanem;
  • całkowita liczba przyjętych leków przeciwbólowych innych niż tryptan;
  • liczbę dni z lekami przeciwbólowymi innymi niż tryptan.
3 miesiące
Ocena jakości życia pacjenta: skala MIDAS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obliczenie wyniku MIDAS podczas wizyty włączenia i 3 miesiące po wizycie włączenia.
3 miesiące
Tolerancja leczenia aurikuloterapeutycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obecność lub brak zdarzeń niepożądanych przypisywanych leczeniu aurikuloterapii przez pacjenta.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hopital Foch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016/58
  • 2016-A01534-47 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami