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喉頭全摘患者のための新規修正気管食道ボイスプロテーゼ (TEP)

2017年1月30日 更新者：Vishal U S Rao、HealthCare Global Enterprise Ltd.

この研究は、Healthcare Global Enterprises Ltd で実施されており、喉頭全摘 +/- 咽頭部分切除患者のための新しい気管食道ボイスプロテーゼの役割を評価しています。 30 人の患者が入院患者または外来患者として登録されます。

喉頭全摘＋咽頭摘出術および気管食道穿刺術を予定している患者。 一次 TEP 挿入）、または 6 週間以上前に喉頭全摘出術を受け、二次 TEP 挿入に適した候補である患者は、研究に募集されます。 TEP の挿入は、1 次設定または 2 次設定で行われます。 一次 TEP 挿入を受けている患者は、処置後 6 週間、12 週間、および 6 か月の間隔で発話/音声について評価されます。 -二次TEP挿入を受けている患者は、6週間、12週間、および6か月の間隔での評価とともに、手順の同じ日に評価されます。 すべての患者は、監督下でテストフィードを与えることにより、音声分析の同じ日に（TEPを介しておよびTEPの周りで）体液漏れについて臨床的に評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、Healthcare Global Enterprises Ltd で実施されており、喉頭全摘 +/- 咽頭部分切除患者に対する新しい気管食道プロテーゼの役割を評価しています。 30 人の患者が入院患者または外来患者として登録されます。

喉頭全摘＋咽頭摘出術および気管食道穿刺術を予定している患者。 一次 TEP 挿入）、または 6 週間以上前に喉頭全摘出術を受け、二次 TEP 挿入に適した候補である患者は、研究に募集されます。 TEP の挿入は、1 次設定または 2 次設定で行われます。 一次 TEP 挿入を受けている患者は、処置後 6 週間、12 週間、および 6 か月の間隔で発話/音声について評価されます。 -二次TEP挿入を受けている患者は、6週間、12週間、および6か月の間隔での評価とともに、手順の同じ日に評価されます。 すべての患者は、監視下でテストフィードを与えることにより、音声分析と同じ日に（TEPを介しておよびTEPの周りで）体液漏れについて臨床的に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560027
        • 募集
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sataksi Chaterjee, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -外科的および医学的に喉頭全摘出術 +/- 咽頭部分切除術を受けるのに適している患者。
  • すでに喉頭全摘術 +/- 咽頭部分切除術を受けており、二次的な音声リハビリテーションを希望している患者。
  • 詳細を理解した上で、患者は手順に対するインフォームドコンセントに署名します

除外基準:

  • 喉頭部分切除
  • 喉頭ほぼ全摘
  • 処置に不適格な患者
  • 施術に同意いただけない患者様
  • 喉頭摘出後の音声リハビリテーションの代替方法を利用している患者 (二次挿入用)
  • 咽頭狭窄のある患者（二次挿入用）
  • TEPの挿入を許可しない部分咽頭切除再建

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：変更された経食道プロテーゼ
選択基準を満たす患者は、TEPの挿入を受け、その後の時点で手順の成功について評価されます。
デバイス：変更された経食道プロテーゼ
このデバイスは、内側の食道フランジ、ステム、および外側の気管フランジを備えた生物医学グレードのシリコンボイスプロテーゼです。 挿入は、修正された「romovac」挿入器セット/湾曲した金属挿入器 (TEP に付属) を介して行われ、二次挿入の場合は食道鏡が使用されます。 既存の TEP 穿刺/TEP の変更が必要な患者では、外来患者ベースで、挿入は新しい 2 部構成の挿入装置 (フロントローディング) で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
声質の変化
時間枠：評価は、手術後 6 週間、12 週間、および 6 か月に行われます。
音声品質は、修正された TEP の機能を評価するために標準化されたアンケートを使用して言語療法士によって評価されます。
評価は、手術後 6 週間、12 週間、および 6 か月に行われます。
液漏れの有無の変化
時間枠：修正TEP挿入術直後、6週間後、12週間後、6ヶ月後
試験液供給後の変更された TEP 漏れの臨床評価
修正TEP挿入術直後、6週間後、12週間後、6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
HealthCare Global Enterprise Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vishal US Rao, MS、Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月18日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HCG/SX/003/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究の全体的な結果は公開されますが、個々の患者データは公開されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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