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Eine neuartige modifizierte tracheo-ösophageale Stimmprothese für Patienten mit totaler Laryngektomie (TEP)

30. Januar 2017 aktualisiert von: Vishal U S Rao, HealthCare Global Enterprise Ltd.

Diese Studie wird bei Healthcare Global Enterprises Ltd durchgeführt, um die Rolle einer neuartigen tracheo-ösophagealen Stimmprothese für Patienten mit totaler Laryngektomie +/- partieller Pharyngektomie zu bewerten. 30 Patienten werden stationär oder ambulant aufgenommen.

Patienten, bei denen eine totale Laryngektomie +/- Pharyngektomie und eine Luftröhren-Ösophagus-Punktion geplant sind (z primäre TEP-Einlage) oder Patienten, die sich > 6 Wochen zuvor einer totalen Laryngektomie unterzogen haben und geeignete Kandidaten für eine sekundäre TEP-Einlage sind, würden für die Studie rekrutiert. Das Einsetzen des TEP erfolgt in Primäreinstellung oder Sekundäreinstellung. Patienten, die sich einer primären TEP-Einlage unterziehen, werden in Abständen von 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten nach dem Eingriff auf Sprache/Stimme untersucht. Patienten, die sich einer sekundären TEP-Einlage unterziehen, werden am selben Tag des Eingriffs ausgewertet, zusammen mit einer Auswertung in einem Intervall von 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten. Alle Patienten werden an denselben Tagen der Stimmanalyse klinisch auf ein Flüssigkeitsleck (durch und um die TEP) untersucht, indem unter Aufsicht Testfeeds gegeben werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird bei Healthcare Global Enterprises Ltd. durchgeführt, um die Rolle einer neuartigen Trachea-Ösophagus-Prothese für Patienten mit totaler Laryngektomie +/- partieller Pharyngektomie zu bewerten. 30 Patienten werden stationär oder ambulant aufgenommen.

Patienten, bei denen eine totale Laryngektomie +/- Pharyngektomie und eine Luftröhren-Ösophagus-Punktion geplant sind (z primäre TEP-Einlage) oder Patienten, die sich > 6 Wochen zuvor einer totalen Laryngektomie unterzogen haben und geeignete Kandidaten für eine sekundäre TEP-Einlage sind, würden für die Studie rekrutiert. Das Einsetzen des TEP erfolgt in Primäreinstellung oder Sekundäreinstellung. Patienten, die sich einer primären TEP-Einlage unterziehen, werden in Abständen von 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten nach dem Eingriff auf Sprache/Stimme untersucht. Patienten, die sich einer sekundären TEP-Einlage unterziehen, werden am selben Tag des Eingriffs ausgewertet, zusammen mit einer Auswertung in einem Intervall von 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten. Alle Patienten werden an den gleichen Tagen der Stimmanalyse klinisch auf Flüssigkeitslecks (durch und um die TEP) untersucht, indem unter Aufsicht Testfeeds gegeben werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
        • Rekrutierung
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sataksi Chaterjee, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die chirurgisch und medizinisch geeignet sind, sich einer totalen Laryngektomie +/- partiellen Pharyngektomie zu unterziehen.
  • Patienten, die sich bereits einer totalen Laryngektomie +/- partiellen Pharyngektomie unterzogen haben und zu einem sekundären Stimmrehabilitationsverfahren bereit sind.
  • Der Patient unterzeichnet die Einverständniserklärung für das Verfahren, nachdem er die Details verstanden hat

Ausschlusskriterien:

  • Teilweise Laryngektomie
  • Nahezu totale Laryngektomie
  • Patient für den Eingriff nicht geeignet
  • Patienten, die dem Verfahren nicht zustimmen
  • Patienten, die alternative Wege der Stimmrehabilitation nach Laryngektomie nutzen (für sekundäre Insertion)
  • Patienten mit Striktur im Pharynx (für sekundäre Insertion)
  • Partielle Pharyngektomie-Rekonstruktion, die das Einsetzen von TEP nicht zulässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Modifizierte transösophageale Prothese
Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, würden der Einführung des TEP unterzogen und zu späteren Zeitpunkten auf den Erfolg des Verfahrens hin bewertet.
Gerät: Modifizierte transösophageale Prothese
Dieses Gerät ist eine Stimmprothese aus biomedizinischem Silikon mit einem inneren Ösophagusflansch, einem Schaft und einem äußeren Trachealflansch. Das Einführen erfolgt über ein modifiziertes „Romovac“-Einführset/gebogenes Metalleinführinstrument (im Lieferumfang des TEP enthalten) und ein Ösophagoskop im Falle einer sekundären Einführung. bei Patienten mit bestehender TEP-Punktion / die einen TEP-Wechsel benötigen, ambulant erfolgt die Insertion mit einem neuartigen zweiteiligen Einführgerät (Front Loading)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sprachqualität
Zeitfenster: Beurteilungen würden 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate nach der Operation durchgeführt
Die Sprachqualität würde von einem Sprachtherapeuten unter Verwendung eines standardisierten Fragebogens bewertet, um die Funktionalität des modifizierten TEP zu beurteilen
Beurteilungen würden 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate nach der Operation durchgeführt
Änderung des Vorhandenseins/Fehlens eines Flüssigkeitslecks
Zeitfenster: Unmittelbar, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate nach dem modifizierten TEP-Einführungsverfahren
Klinische Bewertung eines modifizierten TEP-Lecks nach einer Testflüssigkeitszufuhr
Unmittelbar, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate nach dem modifizierten TEP-Einführungsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HealthCare Global Enterprise Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vishal US Rao, MS, Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HCG/SX/003/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Gesamtergebnisse der Studie würden veröffentlicht, aber individuelle Patientendaten würden nicht zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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