Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska zmodyfikowana proteza głosowa tchawiczo-przełykowa dla pacjentów po laryngektomii całkowitej (TEP)

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Vishal U S Rao, HealthCare Global Enterprise Ltd.

To badanie jest prowadzone w Healthcare Global Enterprises Ltd w celu oceny roli nowej tchawiczo-przełykowej protezy głosowej dla pacjentów po całkowitej laryngektomii +/- częściowej pharyngektomii. W trybie stacjonarnym lub ambulatoryjnym przyjętych zostanie 30 pacjentów.

Pacjenci planowani do całkowitej laryngektomii +/- faryngektomii i zabiegu nakłucia tchawicy-przełyku. (dla pierwotne założenie TEP) lub pacjenci, którzy przeszli całkowitą laryngektomię > 6 tygodni wcześniej i są odpowiednimi kandydatami do wtórnego założenia TEP. Wprowadzenie TEP zostanie wykonane w warunkach podstawowych lub dodatkowych. Pacjenci poddawani pierwotnemu zakładaniu TEP będą oceniani pod kątem mowy/głosu w odstępie 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po zabiegu. Pacjenci poddawani wtórnemu założeniu TEP do oceny w tym samym dniu zabiegu wraz z oceną w odstępie 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej pod kątem wycieku płynu (przez TEP i wokół niego) w tych samych dniach analizy głosu poprzez karmienie próbne pod nadzorem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to jest prowadzone w Healthcare Global Enterprises Ltd w celu oceny roli nowej protezy tchawiczo-przełykowej u pacjentów po całkowitej laryngektomii +/- częściowej pharyngektomii. W trybie stacjonarnym lub ambulatoryjnym przyjętych zostanie 30 pacjentów.

Pacjenci planowani do całkowitej laryngektomii +/- faryngektomii i zabiegu nakłucia tchawicy-przełyku. (dla pierwotne założenie TEP) lub pacjenci, którzy przeszli całkowitą laryngektomię > 6 tygodni wcześniej i są odpowiednimi kandydatami do wtórnego założenia TEP. Wprowadzenie TEP zostanie wykonane w warunkach podstawowych lub dodatkowych. Pacjenci poddawani pierwotnemu zakładaniu TEP będą oceniani pod kątem mowy/głosu w odstępie 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po zabiegu. Pacjenci poddawani wtórnemu założeniu TEP do oceny w tym samym dniu zabiegu wraz z oceną w odstępie 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej pod kątem wycieku płynu (przez TEP i wokół niego) w tych samych dniach analizy głosu poprzez karmienie próbne pod nadzorem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
        • Rekrutacyjny
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sataksi Chaterjee, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się pod względem chirurgicznym i medycznym do całkowitej laryngektomii +/- częściowej faryngektomii.
  • Pacjenci, którzy przeszli już całkowitą laryngektomię +/- częściową faryngektomię i są chętni na zabieg wtórnej rehabilitacji głosu.
  • Podpisanie przez pacjenta świadomej zgody na zabieg po zapoznaniu się ze szczegółami

Kryteria wyłączenia:

  • Częściowa laryngektomia
  • Prawie całkowita laryngektomia
  • Pacjent niezdolny do zabiegu
  • Pacjenci nie wyrażający zgody na zabieg
  • Pacjenci korzystający z alternatywnych sposobów rehabilitacji głosu po laryngektomii (przy zakładaniu wtórnym)
  • Pacjenci ze zwężeniem gardła (do wprowadzenia wtórnego)
  • Rekonstrukcja częściowej faryngektomii bez możliwości wprowadzenia TEP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zmodyfikowana proteza przezprzełykowa
Pacjenci spełniający kryteria selekcji byliby poddani wprowadzeniu TEP i oceniani w kolejnych punktach czasowych pod kątem powodzenia procedury.
Urządzenie: Zmodyfikowana proteza przezprzełykowa
To urządzenie to silikonowa proteza głosowa klasy biomedycznej z wewnętrznym kołnierzem przełykowym, trzpieniem i zewnętrznym kołnierzem tchawicy. Wprowadzanie odbywałoby się za pomocą zmodyfikowanego zestawu wprowadzającego „romovac” / zakrzywionego metalowego wprowadzacza (dostarczonego z TEP), aw przypadku wprowadzania wtórnego byłby używany przełyk. u pacjentów z istniejącym nakłuciem TEP / wymagających zmiany TEP w trybie ambulatoryjnym wprowadzenie zostanie wykonane za pomocą nowatorskiego dwuczęściowego urządzenia wprowadzającego (ładowanie od przodu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości głosu
Ramy czasowe: Oceny będą wykonywane 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po operacji
Jakość głosu byłaby oceniana przez logopedę za pomocą standardowego kwestionariusza w celu oceny funkcjonalności zmodyfikowanego TEP
Oceny będą wykonywane 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po operacji
Zmiana obecności / braku wycieku płynu
Ramy czasowe: Natychmiast, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po procedurze wprowadzania zmodyfikowanej TEP
Ocena kliniczna zmodyfikowanego wycieku TEP po podaniu płynu testowego
Natychmiast, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po procedurze wprowadzania zmodyfikowanej TEP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HealthCare Global Enterprise Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vishal US Rao, MS, Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCG/SX/003/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ogólne wyniki badania zostałyby upublicznione, ale dane dotyczące poszczególnych pacjentów nie zostałyby udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami