喉頭全摘患者のための新規修正気管食道ボイスプロテーゼ (TEP)
この研究は、Healthcare Global Enterprises Ltd で実施されており、喉頭全摘 +/- 咽頭部分切除患者のための新しい気管食道ボイスプロテーゼの役割を評価しています。 30 人の患者が入院患者または外来患者として登録されます。
喉頭全摘＋咽頭摘出術および気管食道穿刺術を予定している患者。 一次 TEP 挿入）、または 6 週間以上前に喉頭全摘出術を受け、二次 TEP 挿入に適した候補である患者は、研究に募集されます。 TEP の挿入は、1 次設定または 2 次設定で行われます。 一次 TEP 挿入を受けている患者は、処置後 6 週間、12 週間、および 6 か月の間隔で発話/音声について評価されます。 -二次TEP挿入を受けている患者は、6週間、12週間、および6か月の間隔での評価とともに、手順の同じ日に評価されます。 すべての患者は、監督下でテストフィードを与えることにより、音声分析の同じ日に（TEPを介しておよびTEPの周りで）体液漏れについて臨床的に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Healthcare Global Enterprises Ltd で実施されており、喉頭全摘 +/- 咽頭部分切除患者に対する新しい気管食道プロテーゼの役割を評価しています。 30 人の患者が入院患者または外来患者として登録されます。
喉頭全摘＋咽頭摘出術および気管食道穿刺術を予定している患者。 一次 TEP 挿入）、または 6 週間以上前に喉頭全摘出術を受け、二次 TEP 挿入に適した候補である患者は、研究に募集されます。 TEP の挿入は、1 次設定または 2 次設定で行われます。 一次 TEP 挿入を受けている患者は、処置後 6 週間、12 週間、および 6 か月の間隔で発話/音声について評価されます。 -二次TEP挿入を受けている患者は、6週間、12週間、および6か月の間隔での評価とともに、手順の同じ日に評価されます。 すべての患者は、監視下でテストフィードを与えることにより、音声分析と同じ日に（TEPを介しておよびTEPの周りで）体液漏れについて臨床的に評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560027
- 募集
- Healthcare Global Enterprises Ltd
-
コンタクト：
- Vishal US Rao, MS
- 電話番号：00919739774949
- メール：drvishalrao@yahoo.com
-
コンタクト：
- Sataksi Chatterjee, MS
- 電話番号：00918971966903
- メール：sataksis2007@gmail.com
-
副調査官：
- Sataksi Chaterjee, MS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -外科的および医学的に喉頭全摘出術 +/- 咽頭部分切除術を受けるのに適している患者。
- すでに喉頭全摘術 +/- 咽頭部分切除術を受けており、二次的な音声リハビリテーションを希望している患者。
- 詳細を理解した上で、患者は手順に対するインフォームドコンセントに署名します
除外基準:
- 喉頭部分切除
- 喉頭ほぼ全摘
- 処置に不適格な患者
- 施術に同意いただけない患者様
- 喉頭摘出後の音声リハビリテーションの代替方法を利用している患者 (二次挿入用)
- 咽頭狭窄のある患者（二次挿入用）
- TEPの挿入を許可しない部分咽頭切除再建
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：変更された経食道プロテーゼ
選択基準を満たす患者は、TEPの挿入を受け、その後の時点で手順の成功について評価されます。
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このデバイスは、内側の食道フランジ、ステム、および外側の気管フランジを備えた生物医学グレードのシリコンボイスプロテーゼです。
挿入は、修正された「romovac」挿入器セット/湾曲した金属挿入器 (TEP に付属) を介して行われ、二次挿入の場合は食道鏡が使用されます。
既存の TEP 穿刺/TEP の変更が必要な患者では、外来患者ベースで、挿入は新しい 2 部構成の挿入装置 (フロントローディング) で行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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声質の変化
時間枠：評価は、手術後 6 週間、12 週間、および 6 か月に行われます。
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音声品質は、修正された TEP の機能を評価するために標準化されたアンケートを使用して言語療法士によって評価されます。
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評価は、手術後 6 週間、12 週間、および 6 か月に行われます。
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液漏れの有無の変化
時間枠：修正TEP挿入術直後、6週間後、12週間後、6ヶ月後
|
試験液供給後の変更された TEP 漏れの臨床評価
|
修正TEP挿入術直後、6週間後、12週間後、6ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vishal US Rao, MS、Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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