Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny modifisert trakeo-øsofageal stemmeprotese for pasienter med total laryngektomi (TEP)

30. januar 2017 oppdatert av: Vishal U S Rao, HealthCare Global Enterprise Ltd.

Denne studien blir utført ved Healthcare Global Enterprises Ltd for å evaluere rollen til en ny trakeo-øsofageal stemmeprotese for pasienter med total laryngektomi +/- partiell faryngektomi. 30 pasienter vil bli registrert som poliklinisk eller poliklinisk pasient.

Pasienter som er planlagt å gjennomgå total laryngektomi +/- faryngektomioperasjon og trakea-øsofagus punktering.(for primær TEP-innsetting) eller pasienter som har gjennomgått total laryngektomi > 6 uker før og er egnede kandidater for sekundær TEP-innsetting, vil bli rekruttert til studien. Innsetting av TEP vil gjøres i primær eller sekundær innstilling. Pasienter som gjennomgår primær TEP-innsetting, vil bli evaluert for tale/stemme med et intervall på 6 uker, 12 uker og 6 måneder etter prosedyren. Pasienter som gjennomgår sekundær TEP-innsetting for å bli evaluert på samme dag av prosedyren sammen med evaluering med et intervall på 6 uker, 12 uker og 6 måneder. Alle pasientene vil bli evaluert klinisk for en væskelekkasje (gjennom og rundt TEP) på de samme dagene med stemmeanalyse ved å gi testmating under tilsyn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien blir utført ved Healthcare Global Enterprises Ltd for å evaluere rollen til en ny trakea-øsofageal protese for pasienter med total laryngektomi +/- partiell faryngektomi. 30 pasienter vil bli registrert som poliklinisk eller poliklinisk pasient.

Pasienter som er planlagt å gjennomgå total laryngektomi +/- faryngektomioperasjon og trakea-øsofagus punktering.(for primær TEP-innsetting) eller pasienter som har gjennomgått total laryngektomi > 6 uker før og er egnede kandidater for sekundær TEP-innsetting, vil bli rekruttert til studien. Innsetting av TEP vil gjøres i primær eller sekundær innstilling. Pasienter som gjennomgår primær TEP-innsetting, vil bli evaluert for tale/stemme med et intervall på 6 uker, 12 uker og 6 måneder etter prosedyren. Pasienter som gjennomgår sekundær TEP-innsetting for å bli evaluert på samme dag av prosedyren sammen med evaluering med et intervall på 6 uker, 12 uker og 6 måneder. Alle pasientene vil bli evaluert klinisk for væskelekkasje (gjennom og rundt TEP) på samme dager med stemmeanalyse ved å gi testmating under tilsyn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • Rekruttering
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sataksi Chaterjee, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er kirurgisk og medisinsk skikket til å gjennomgå total laryngektomi +/- partiell faryngektomi.
  • Pasienter som allerede har gjennomgått total laryngektomi +/- partiell faryngektomi og er villige til en sekundær stemmerehabiliteringsprosedyre.
  • Pasienten signerer det informerte samtykket for prosedyren etter å ha forstått detaljene

Ekskluderingskriterier:

  • Delvis laryngektomi
  • Nær total laryngektomi
  • Pasienten er uegnet for prosedyren
  • Pasienter som ikke samtykker til prosedyren
  • Pasienter som bruker alternative måter for stemmerehabilitering etter laryngektomi (for sekundær innsetting)
  • Pasienter med striktur i svelget (for sekundær innsetting)
  • Rekonstruksjon av delvis faryngektomi, tillater ikke innsetting av TEP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Modifisert trans-øsofageal protese
Pasienter som tilfredsstiller seleksjonskriteriene vil bli utsatt for innsetting av TEP og evaluert ved påfølgende tidspunkt for suksess med prosedyren.
Enhet: Modifisert trans-øsofageal protese
Denne enheten er en stemmeprotese av silisium av biomedisinsk kvalitet med en indre spiserørsflens, en stilk og en ytre luftrørflens. Innsetting vil gjøres gjennom et modifisert "romovac"-innføringssett / buet metallinnlegger (følger med TEP) og et øsofagoskop i tilfelle sekundær innsetting vil bli brukt. hos pasienter med eksisterende TEP-punktur / som trenger en TEP-endring, på poliklinisk basis, vil innsettingen gjøres med en ny todelt innføringsenhet (frontlasting)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stemmekvalitet
Tidsramme: Vurderinger vil bli gjort 6 uker, 12 uker og 6 måneder etter operasjonen
Stemmekvaliteten vil bli vurdert av en logoped ved hjelp av et standardisert spørreskjema for å vurdere funksjonaliteten til den modifiserte TEP
Vurderinger vil bli gjort 6 uker, 12 uker og 6 måneder etter operasjonen
Endring i tilstedeværelse / fravær av væskelekkasje
Tidsramme: Umiddelbart, 6 uker, 12 uker og 6 måneder etter den modifiserte TEP-innsettingsprosedyren
Klinisk vurdering av modifisert TEP-lekkasje etter en testvæsketilførsel
Umiddelbart, 6 uker, 12 uker og 6 måneder etter den modifiserte TEP-innsettingsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
HealthCare Global Enterprise Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vishal US Rao, MS, Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. april 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HCG/SX/003/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Samlede resultater av studien vil bli offentliggjort, men individuelle pasientdata vil ikke bli gjort tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger